UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児を対象とした不活化乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
A randomised controlled trial of the heat-killed Pediococcus acidilactici K15 in preschool children to prevent viral respiratory tract infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
K15不活化乳酸菌試験

英語
The heat-killed Pediococcus K15 in preschool children trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児を対象とした不活化乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験

英語
A randomised controlled trial of the heat-killed Pediococcus acidilactici K15 in preschool children to prevent viral respiratory tract infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
K15不活化乳酸菌試験

英語
The heat-killed Pediococcus K15 in preschool children trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ウイルス気道感染症（予防）

英語
Prevention of viral respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、集団生活を送る幼児を対象に不活化乳酸菌K15の抗ウイルス気道感染症の効果を評価することである。

英語
The purpose of this research is to evaluate the effect of heat-killed Pediococcus K15 in prevention of viral respiratory tract infections for children attending preschool.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験中の発熱日数

英語
The number of febrile days during the exam period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・風邪症状による園の欠席日数
・医師診断によるインフルエンザ罹患頻度
・インフルエンザ罹患時の発熱日数
・治療開始前後の唾液中抗インフルエンザ特異的IgA/総IgA、特異的IgG/総IgG抗体量
・唾液のNMR-メタボリック・プロファイリング解析
・K15摂取に関連する副作用（腹痛、発疹等）
・腸内細菌叢の解析

英語
The number of absent days due to common cold symptoms
The incidence of influenza which were diagnosed by physician
The duration of fever during influenza infection
Salivary influenza-specific IgA or IgG/total IgA or IgGantibody levels in samples collected before and after treatment
Metabolic Profiling of salivary samples by NMR
Side effect associated with intake of K15 (abdominal pain, exanthema etc.)
The analysis of intestinal bacterial flora in stool samples

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不活化 Pediococcus acidilactici K15（１日量10mg, 分1, 4か月間）

英語
heat-killed Pediococcus acidilactici K15 (10mg/day, 4months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン（１日量10mg, 分1, 4か月間）

英語
Dextrin (10mg/day, 4months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
幼稚園に通う3～6歳の健康な幼児

英語
Healthy 3-6 year old children attending kindergarten

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーの既往がある患者
2)先天性心疾患や重症の気道疾患を有している患者
3)早産（在胎37週未満で出生）・低出生体重児（2500g未満で出生）の小児
4)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with a precious allergy to Lactic acid bacteria or soy beans.
2)Patients with congenital heart disease or severe respiratory disease.
3)Patients born as premature birth newborn (fetus age was <37 weeks or body weight was <2,500g).
4)Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下条　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部医学研究院

英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菱木　はるか

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruka Hishiki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishikih@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業技術総合研究所
徳島大学疾患酵素学研究センター

英語
National institute of advanced industrial science and technology
Institute for Enzyme Research, Tokushima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キッコーマン株式会社

英語
Kikkoman Corporation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027703

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