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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024432
受付番号 R000027703
科学的試験名 小児を対象とした不活化乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児を対象とした不活化乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験 A randomised controlled trial of the heat-killed Pediococcus acidilactici K15 in preschool children to prevent viral respiratory tract infection
一般向け試験名略称/Acronym K15不活化乳酸菌試験 The heat-killed Pediococcus K15 in preschool children trial
科学的試験名/Scientific Title 小児を対象とした不活化乳酸菌のウイルス気道感染症予防効果を検討するための二重盲検比較試験 A randomised controlled trial of the heat-killed Pediococcus acidilactici K15 in preschool children to prevent viral respiratory tract infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym K15不活化乳酸菌試験 The heat-killed Pediococcus K15 in preschool children trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウイルス気道感染症(予防) Prevention of viral respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、集団生活を送る幼児を対象に不活化乳酸菌K15の抗ウイルス気道感染症の効果を評価することである。 The purpose of this research is to evaluate the effect of heat-killed Pediococcus K15 in prevention of viral respiratory tract infections for children attending preschool.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験中の発熱日数 The number of febrile days during the exam period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・風邪症状による園の欠席日数
・医師診断によるインフルエンザ罹患頻度
・インフルエンザ罹患時の発熱日数
・治療開始前後の唾液中抗インフルエンザ特異的IgA/総IgA、特異的IgG/総IgG抗体量
・唾液のNMR-メタボリック・プロファイリング解析
・K15摂取に関連する副作用(腹痛、発疹等)
・腸内細菌叢の解析
The number of absent days due to common cold symptoms
The incidence of influenza which were diagnosed by physician
The duration of fever during influenza infection
Salivary influenza-specific IgA or IgG/total IgA or IgGantibody levels in samples collected before and after treatment
Metabolic Profiling of salivary samples by NMR
Side effect associated with intake of K15 (abdominal pain, exanthema etc.)
The analysis of intestinal bacterial flora in stool samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 不活化 Pediococcus acidilactici K15(1日量10mg, 分1, 4か月間) heat-killed Pediococcus acidilactici K15 (10mg/day, 4months)
介入2/Interventions/Control_2 デキストリン(1日量10mg, 分1, 4か月間) Dextrin (10mg/day, 4months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 幼稚園に通う3~6歳の健康な幼児
Healthy 3-6 year old children attending kindergarten
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に乳酸菌製剤もしくは大豆製品に対してアレルギーの既往がある患者
2)先天性心疾患や重症の気道疾患を有している患者
3)早産(在胎37週未満で出生)・低出生体重児(2500g未満で出生)の小児
4)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with a precious allergy to Lactic acid bacteria or soy beans.
2)Patients with congenital heart disease or severe respiratory disease.
3)Patients born as premature birth newborn (fetus age was <37 weeks or body weight was <2,500g).
4)Patients who were determined as unsuitable subjects by investigators.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下条 直樹

ミドルネーム
Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University School of Medicine
所属部署/Division name 小児病態学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菱木 はるか

ミドルネーム
Haruka Hishiki
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishikih@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 産業技術総合研究所
徳島大学疾患酵素学研究センター
National institute of advanced industrial science and technology
Institute for Enzyme Research, Tokushima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キッコーマン株式会社 Kikkoman Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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