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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024073
受付番号 R000027705
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡検査における前処置の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡検査における前処置の検討 Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル内視鏡の前処置法 A new preparation regimen in colon capsule endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡検査における前処置の検討 Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル内視鏡の前処置法 A new preparation regimen in colon capsule endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無症候ボランティア Asymptomatic volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 侵襲の少ない新しい前処置法の有用性を確認する Evaluation of a new preparation regimen in colon capsule endosocpy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡の排出率 capsule excretion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前処置による被験者の症状の有無とその程度 feelings during and after prepation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 欧米で推奨されている前処置法 Standard preparation regimen in Europe
介入2/Interventions/Control_2 新しい前処置法 New preparation regimen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加に関して文書で同意が得られる被験者 Volunteers who are able to write a consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 嚥下困難がある、または誤嚥性肺炎の既往がある
2. 消化管の手術の既往がある
3. 消化管閉塞症または消化管閉塞の疑いがある
4. 中毒性巨大結腸症がある
5. 高血圧症の高齢者及び重篤な腎機能障害がある
6. うっ血性心不全または不安定狭心症がある
7. QT延長症候群または重篤な心室性不整脈を有する
8. 腹水を伴う疾患を合併する
9. 電解質異常がある
10. 胃排出遅延があ
11. ペースメーカーや埋め込み型除細動器などの埋め込む型の電子機器が埋め込まれている
12. 本研究で使用する薬剤や食品にアレルギーがある
13. 妊娠中及び妊娠の可能性がある
14. 医師の判断により対象として不適当と判断される
1. Subjects who have dysphagia or aspiration pneumonia
2. Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract
3. Subjects who may have gastrointestinal obstruction
4. Subjects who have toxic megacolon
5. Subjects who have hypertension or renal failure
6. Subjects who have congestive heart failure or unstable angina
7. Subjects who have long QT syndrome or serious arrythmia
8. Subjects who have ascites
9. Subjects who have electrolyte imbalance
10. Subjects who have delayed gastric emptying
11. Subjects who have pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
12. Subjects who have allergy for drugs and foods used in the study
13. Subjects who are pregnant and who are breast-feeding
14. Subjects who are not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志行
ミドルネーム
栗林
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 0272208137
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
志行
ミドルネーム
栗林
Shiko
ミドルネーム
Kuribayashi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gunma University Hospital
Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division 消化器・肝臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8137
Email/Email shikokuri@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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