UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024061
受付番号 R000027706
科学的試験名 ブルガダ症候群を含む特発性心室細動の長期予後調査とリスク評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/18
最終更新日 2016/09/15 00:39:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブルガダ症候群を含む特発性心室細動の長期予後調査とリスク評価


英語
Long-term prognosis and risk assessment in idiopathic ventricular fibrillation including Brugada syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性心室細動登録研究


英語
Japan Idiopathic Ventricular Fibrillation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブルガダ症候群を含む特発性心室細動の長期予後調査とリスク評価


英語
Long-term prognosis and risk assessment in idiopathic ventricular fibrillation including Brugada syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性心室細動登録研究


英語
Japan Idiopathic Ventricular Fibrillation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ブルガダ症候群を含む特発性心室細動


英語
Idiopathic ventricular fibrillation including Brugada syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブルガダ症候群を含む特発性心室細動の臨床的特徴、長期予後、リスク評価法を明らかにすること


英語
To evaluate long-term prognosis and risk stratification in idiopathic ventricular fibrillation including Brugada syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心室細動の発症(植込み型除細動により同定された心室細動を含む)あるいは心臓突然死の頻度


英語
Incidence of sudden cardiac death and/or ventricular fibrillation (including ICD-documented ventricular fibrillation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスク評価に有用な臨床的特徴、薬物負荷心電図を含む心電図指標、電気生理学的特徴の検討


英語
Assessment of risk factors for cardiac events in clinical, electrocardiac, and electrophysiologic characteristics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ブルガダ症候群を含む特発性心室細動症例


英語
Patients with idiopathic ventricular fibrillation including Brugada syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的心疾患や可逆的要因による心室細動症例


英語
Patients with ventricular fibrillation due to reversible causes or underlying structural heart diseases.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青沼 和隆


英語

ミドルネーム
Kazutaka Aonuma

所属組織/Organization

日本語
特発性心室細動研究会


英語
Japan Idiopathic Ventricular Fibrillation Study

所属部署/Division name

日本語
事務局


英語
Secretary general

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tenoudai Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3142

Email/Email

j-ivfs@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関口 幸夫


英語

ミドルネーム
Yukio Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
特発性心室細動研究会


英語
Japan Idiopathic Ventricular Fibrillation Study

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretary general

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tenoudai Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3142

試験のホームページURL/Homepage URL

http://senmon-i.jp/j-ivfs/

Email/Email

j-ivfs@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Idiopathic Ventricular Fibrillation Study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特発性心室細動研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全国施設からの症例登録を受け付け中
年1回心臓突然死または心室細動の発症の経過観察を行う


英語
annual follow-up for incidence of sudden cardiac death and/or ventricular fibrillation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 15

最終更新日/Last modified on

2016 09 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027706


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027706


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名