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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024680
受付番号 R000027710
科学的試験名 ポリファーマシー削減チームによる高齢多剤併用患者に対する処方適正化の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2020/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリファーマシー削減チームによる高齢多剤併用患者に対する処方適正化の前向き観察研究 Therapeutic approach in elderly patients with polypharmacy by medical team: Prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym ポリファーマシー削減観察研究 Polypharmacy reduction observational study
科学的試験名/Scientific Title ポリファーマシー削減チームによる高齢多剤併用患者に対する処方適正化の前向き観察研究 Therapeutic approach in elderly patients with polypharmacy by medical team: Prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリファーマシー削減観察研究 Polypharmacy reduction observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多剤併用 Polypharmacy
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減薬に対する安全性評価 Safety evaluation for reducing drugs
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリファーマシー患者(5剤以上)の不適切な薬物を削減した場合の薬物有害事象の発現頻度の差を比較し、減薬に対する安全性を評価する。 To evaluate safety for the difference in the incidence of adverse drug reactions that polypharmacy patients (more than 5 agents) with the potentially inappropriate medications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 入院期間:2週間以上である患者
2 服用薬剤数:4週間以上継続をする定期内服薬が5種類以上ある患者
3 同意取得が可能な患者
1 Patients can ensure more than 2 weeks from observation initiation
2 Patients recieve 5 or more medications from 4 weeks ago
3 Patient can consent by a document
除外基準/Key exclusion criteria 1 認知症など本人による同意が困難な患者
2 主治医が不適切と判断した患者
1 Patient whose cannot consent in writing at the impact of dementia
2 Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
荒井
Hidenori
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 副院長室 Center for Gerontology and Social Science
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文博
ミドルネーム
溝神
Fumihiro
ミドルネーム
Mizokami
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 4748511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizokami@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 the Comprehensive Research on Aging and Health from the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan
電話/Tel 0562462311
Email/Email mizokami@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 500
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
Prospective observational study
All patients who admitted in National center for geriatrics and gerontology and meet the selection criteria from September 2016 to May 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2020 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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