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一般向け試験名/Public title

日本語
ポリファーマシー削減チームによる高齢多剤併用患者に対する処方適正化の前向き観察研究

英語
Therapeutic approach in elderly patients with polypharmacy by medical team: Prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリファーマシー削減観察研究

英語
Polypharmacy reduction observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリファーマシー削減チームによる高齢多剤併用患者に対する処方適正化の前向き観察研究

英語
Therapeutic approach in elderly patients with polypharmacy by medical team: Prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリファーマシー削減観察研究

英語
Polypharmacy reduction observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多剤併用

英語
Polypharmacy

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
減薬に対する安全性評価

英語
Safety evaluation for reducing drugs

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリファーマシー患者（5剤以上）の不適切な薬物を削減した場合の薬物有害事象の発現頻度の差を比較し、減薬に対する安全性を評価する。

英語
To evaluate safety for the difference in the incidence of adverse drug reactions that polypharmacy patients (more than 5 agents) with the potentially inappropriate medications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 入院期間:2週間以上である患者
2 服用薬剤数：4週間以上継続をする定期内服薬が5種類以上ある患者
3 同意取得が可能な患者

英語
1 Patients can ensure more than 2 weeks from observation initiation
2 Patients recieve 5 or more medications from 4 weeks ago
3 Patient can consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 認知症など本人による同意が困難な患者
2 主治医が不適切と判断した患者

英語
1 Patient whose cannot consent in writing at the impact of dementia
2 Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀典
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
副院長室

英語
Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文博
ミドルネーム
姓	溝神

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Mizokami

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizokami@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
the Comprehensive Research on Aging and Health from the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka, Obu, Aichi 474-8511, Japan

電話/Tel

0562462311

Email/Email

mizokami@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
期間中に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
Prospective observational study
All patients who admitted in National center for geriatrics and gerontology and meet the selection criteria from September 2016 to May 2019.

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027710

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