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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024069
受付番号 R000027716
科学的試験名 ホワイトカラー労働者の身体活動促進のための職場介入研究:クラスター無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホワイトカラー労働者の身体活動促進のための職場介入研究:クラスター無作為化比較対照試験 An intervention study for health promoting workplace environment to improve physical activity among white-collar workers: a cluster randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 労働者の身体活動促進のための介入研究 An intervention study to improve physical activity among workers
科学的試験名/Scientific Title ホワイトカラー労働者の身体活動促進のための職場介入研究:クラスター無作為化比較対照試験 An intervention study for health promoting workplace environment to improve physical activity among white-collar workers: a cluster randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者の身体活動促進のための介入研究 An intervention study to improve physical activity among workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず
(健常人、成人)
Not applicable
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健康促進に関わる職場環境に対する介入プログラムが、ホワイトカラー労働者の身体活動量の増加に及ぼす効果を、測定結果のフィードバックを受けるだけの標準条件と比較して明らかにすることを目的とする。また、二次アウトカムとして、心理的ストレス反応の低減、身体活動に対する自己調整の向上、および主観的健康感の改善に対する効果も明らかにする。 The objective of this study is to examine the effectiveness of an intervention program for health promoting workplace environment on improving physical activity among white-collar workers, comparison with a control treatment (only receiving feedback of assessment and basic occupational health service). We also aim to examine the effectiveness of the intervention program on reducing psychological distress, and improving self-regulation for physical activity and subjective health among white-collar workers as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量 (無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後に測定)
自記式尺度Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) により測定
Physical activity (before randomization, and 3 and 6 months after intervention)
Physical activity will be measured by a self-report questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心理的ストレス反応 (職業性ストレス簡易調査票により測定)
2) 身体活動に対する自己調整 (身体活動に対する自己調整尺度 (12項目5件法) により測定)
3) 主観的健康感 (「全体的に見て、あなたの健康状態はどの程度良いですか?」の1項目7件法により測定)
いずれの項目も、無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後に測定
1) Psychological distress measured by the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ)
2) Self-regulation for physical activity measured by Physical Activity Self-Regulation scale (PASR-12)
3) Subjective health measured by a "Generally, how much better do you feel about your health?"
All outcomes will be measured before randomization, and 3 and 6 months after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 職場環境測定尺度 (Environmental Assessment Tool,DeJoy et al., 2008;Watanabe et al., 2016) によって評定される職場環境に基づいて構造化される3ヶ月間の介入プログラム。プログラムは、無作為割り付け前の職場環境測定尺度の評定に基づいて介入群に割り付けられた各事業所で個別に構成される。
労働者の身体活動量の促進に特に効果的と考えられる職場環境 (文書化された方針、および心理教育研修の企画) への介入を含むコアプログラムと、各事業所で実施可能な介入を選んでもらう選択式プログラムの2種類を組み合わせて実施される。
A 3-month structured intervention program developed by the concept of a scale that assesses health promoting workplace environment (the Environmental Assessment Tool, DeJoy et al., 2008; Watanabe et al., 2016). The program will be tailored based on the pre-assessment at before randomization using the EAT.
The program consists of core-programs which approach workplace environment considered effective to improve physical activity (written policy and psychological education), and optional-programs which approach other workplace environment, selected by each worksite.
介入2/Interventions/Control_2 期間中全3回 (無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後) における身体活動量の測定値のフィードバック、および通常の産業保健活動。この介入内容は介入群にも適用される。 A control treatment: three times feedback of assessment of the amount of physical activity and basic occupational health service
This control treatment will also be applied for the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人労働者 (事業者に雇用されている者)
2) ホワイトカラー労働者
1) Japanese workers employed by the employer of the worksites
2) White-collar workers
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺和広

ミドルネーム
Kazuhiro Watanabe
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358413522
Email/Email kzwatanabe-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺和広

ミドルネーム
Kazuhiro Watanabe
組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Department of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81358413522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzwatanabe-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科 精神保健学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for JSPS Fellows
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 特別研究員奨励費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本の関東地方に所在する事業所 (詳細未定)
Worksites located in Kanto area, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12529-018-9747-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 15
最終更新日/Last modified on
2018 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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