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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024072
受付番号 R000027718
科学的試験名 PETによるアミノ酸代謝の分子イメージング: 多発性骨髄腫の診断・治療効果判定に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PETによるアミノ酸代謝の分子イメージング:
多発性骨髄腫の診断・治療効果判定に関する臨床研究
Molecular Imaging using amino-acid PET tracer: Clinical research for diagnostic and therapeutic evaluation with amino acid PET tracer for multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym PETによるアミノ酸代謝の分子イメージング:
多発性骨髄腫の診断・治療効果判定に関する臨床研究
Molecular Imaging using amino-acid PET tracer: Clinical research for diagnostic and therapeutic evaluation with amino acid PET tracer for multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title PETによるアミノ酸代謝の分子イメージング:
多発性骨髄腫の診断・治療効果判定に関する臨床研究
Molecular Imaging using amino-acid PET tracer: Clinical research for diagnostic and therapeutic evaluation with amino acid PET tracer for multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETによるアミノ酸代謝の分子イメージング:
多発性骨髄腫の診断・治療効果判定に関する臨床研究
Molecular Imaging using amino-acid PET tracer: Clinical research for diagnostic and therapeutic evaluation with amino acid PET tracer for multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫の本態である形質細胞の腫瘍性増殖を、アミノ酸代謝を指標としたメチオニンPET/CTで評価し、病状評価と治療開始の指針、治療効果判定ができるかどうかを評価する。 To evaluate the utility of Methionin PET/CT for treatment plannning and therapeutic assessment of multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メチオニンPET/CTが多発性骨髄腫の病状評価と治療開始の指針、治療効果判定寄与できるかどうか。 To explore how Methionin PET/CT can contribute to initial diagnosis, treatment plannning and therapeutic effect of multiple myeloma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 多発性骨髄腫患者に対しメチオニンPET/CTを施行し、その結果と現行の診断指針(FDG-PET/CTが含まれる)と比較する。その際に、病理学的所見,臨床学的所見,
他画像所見を参照する。
The patients with multiple myeloma undergo Methionine PET/CT, and compare the result with current diagnostic criteria including FDG-PET/CT.In this process, histopathological findings, clinical findings and other imaging modality will be refered.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 成人
2) 臨床的にもしくは組織学的、細胞学的に多発性骨髄腫の診断が確認されている。
3) 試験参加について文書で患者本人から同意(informed consent)が得られていること。
1) adult
2) Patient with pathologically diagnosed as multiple myeloma
3) Completed the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医師の判断の元、緊急に治療を有する状況(治療に急を要し、治療前診断に猶予のない状態である)。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 重篤な基礎疾患を持ち、肝機能障害・腎機能障害あるいは代謝障害が予想される
4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される。
5) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
6) メチオニンに対する過敏症の既往歴のある患者
7)その他、担当医が不適切と判断した患者
1)Patient in emargency state
2)Uncontorolable diabetics
3)Patient with severe comorbid disease includng liver dysfunction, renel failure or metabolic damage.
4)Patient with psychiatric disease
5)pregnant female, possible pregnant female, breast-feeding woman
6) allergy for Methionine
7) Those who are determined as not appropriate for the study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南本 亮吾

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター Nathional Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 放射線核医学科 Division of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama,Shijyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南本 亮吾

ミドルネーム
Ryogo Minamimoto
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター Nathional Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 放射線核医学科 Division of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama,Shijyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rminamimoto@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立国際医療研究センター Nathional Center for Global Health and Medicine. Division of Nuclear Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線核医学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター Nathional Center for Global Health and Medicine hospital.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 国立国際医療研究センター病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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