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一般向け試験名/Public title

日本語
周術期の運動療法による介入が術後せん妄の発症、認知機能に与える影響

英語
Impact of perioperative passive cycling exercise on postoperative delirium, cognitive function:Randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動と術後せん妄

英語
Exercise and postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の運動療法による介入が術後せん妄の発症、認知機能に与える影響

英語
Impact of perioperative passive cycling exercise on postoperative delirium, cognitive function:Randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動と術後せん妄

英語
Exercise and postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術または食道癌の根治術を受ける65歳以上の予定手術患者

英語
Patients aged sixty five years old or older undergoing planned cardiac surgery or esophagectomy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後せん妄が多いとされる65歳以上の心臓手術および食道がんの根治手術において、予定手術患者180例を運動群と非運動群に分け、下記を比較し、①術後せん妄と術前術後の運動介入との関係、および②せん妄のリスク因子と運動介入の相互性についても明らかにする。

英語
Patients aged sixty five years old or older undergoing planned cardiac surgery or esophagectomy are divided into two groups, exercise therapy group or control group. 1. We aim to examine whether exercise is effective for the prevention of delirium, or not.
2. We investigate the relationships between risk factors of delirium and exercise therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DSM-5に基づくせん妄の発症の有無

英語
Incidence of delirium as determined by the DSM-5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. MRI所見とせん妄出現との関連性
2. CRP、PCT、IL-6、BDNFとせん妄出現との関連性
3. せん妄出現患者の認知症発症率

英語

association between values of CRP, PCT, IL-6, and BDNF and subsequent delirium.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルゴメーター（介護リハビリ用器具）による10分間の運動

英語
Passive cycling exercise by bedside ergometer for ten minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリのみ

英語
1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学医学部で心臓手術または食道癌の根治術を受ける65歳以上の予定手術患者

英語
Patients aged sixty five years or older undergoing planned cardiac surgery or esophagectomy in Tokyo Medical and Dental University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・意識がない患者
・エルゴメーター（介護リハビリ用器具）による10分間の運動が不可な患者
・緊急手術で術前に運動介入・MRI診断・MMSE認知症テストが実施できない患者
・複雑な手術等で術後経過がよくないことが予め予想される患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.comatose
2.incapable of passive cycling exercise by bedside ergometer for ten minutes.
3.In case of emergency, incapable of preoperative exercise,MRI, MMSE cognitive test before surgery.
4.who is expected to follow unpleasant course after complicated surgery.
5.applicant unsuitable for the research decided by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	里元麻衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	MAIKO SATOMOTO

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医学部付属病院麻酔蘇生ペインクリック

英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

satomoto.mane@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	里元麻衣子

英語

名
ミドルネーム
姓	MAIKO SATOMOTO

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医学部付属病院麻酔蘇生ペインクリック

英語
Department of Anesthesiology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satomoto.mane@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Anesthesiologists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本麻酔科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027719

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