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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024079
受付番号 R000027720
科学的試験名 膵頭部癌に対する門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭部癌に対する門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究
The study of left-sided portal hypertention after pancreaticoduodenectomy with combined resection of portal vein for pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究
The study of left-sided portal hypertention after pancreaticoduodenectomy with combined resection of portal vein
科学的試験名/Scientific Title 膵頭部癌に対する門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究
The study of left-sided portal hypertention after pancreaticoduodenectomy with combined resection of portal vein for pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究
The study of left-sided portal hypertention after pancreaticoduodenectomy with combined resection of portal vein
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭部癌 pancreatic head cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、本邦での門脈合併PDにおける左側門亢症に対する対策とその実情を把握するとともに、その中から最も適切な手術方法を導き出す。
To identify the incidence and impact of left-sided portal hypertention after PD for pancreatic cancer, which have yet to be elucidated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 門脈合併切除、脾静脈切除を施行した際、左側門亢症を防ぐために、各施設で様々な工夫がなされているが、その中で最も適切な手術方法を他施設のアンケート調査にて導き出す。 Even in the high volume centers, the method to prevent the left-sided portal hypertention is still not standardized. Therefore, we evaluate the best procedure for its prevention using multi-center questionaries.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術式ごとの左側門亢症の発生頻度(消化管出血頻度、6,12か月後の血小板値、CTでの静脈瘤発症と脾容積) The incidence of left-sided portal hypertention according to the various procedures.
To identify it, we evaluate the incidence of gastrointestinal bleedings from the varices, platelets counts and spleen volume on POD 6 and 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 左側門亢症を引き起こすリスク因子の解析
術式ごとの予後の比較
Analysis if various risk factors causing the left-sided portal hypertention after pancreaticduodenectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術後1年以上のフォローアップが行われ、6, 12ヶ月後に造影CTと血液検査が施行されている門脈合併PD症例 1) Cases in which PD with PV resection were conducted.
2) Patients whose CT scan and Lab data were available on POM 6 and 12.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の基準を満たさないもの The patients of whom the criteria above mentioned were not satisfied.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀司
ミドルネーム
伊佐地
Shugo
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 三重大学 Mie university
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary pancreatic and transplant surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi Tsu Mie, Japan ZIP:514-8507
電話/TEL 0592321111
Email/Email isaji-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修吾
ミドルネーム
水野
Shugo
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 三重大学 Mie university
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary pancreatic and transplant surgery
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi Tsu Mie, Japan ZIP:514-8507
電話/TEL 0592321111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizunos@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Hepatobiliary pancreatic and transplant surgery, Mie university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医学部附属病院
部署名/Department 肝胆膵移植外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese society of hepatobiliary pancreatic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 Mie University Graduate School of Medicine
住所/Address 津市江戸橋2の174 2-174Tsu Edobashi
電話/Tel 0592321111
Email/Email katohiroyuki510719@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 三重大学肝胆膵外科にて2005年から2015年にかけて施行された門脈合併膵頭十二指腸切除症例108例のうち本研究の基準を満たす症例87例について、左側門亢症の典型的な症状である術後腹腔内静脈瘤の形成頻度を見てみると、43例 (49.4%)に発生していることが分かった。うち4例で静脈瘤破裂をきたしていることが判明し当疾患の重要性が再認識された。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全国の日本肝胆膵外科学会高度技能専門医制度 認定修練施設(A)に第一次アンケートを行い、2005.1-2014.12の10年間に施行した、膵頭部癌に対する門脈合併PD症例数と血管合併切除を伴わないPD症例数を返答していただき、術後1年以上のフォローアップが行われ、6, 12ヶ月後に造影CTと血液検査が施行されている門脈合併PD症例を10例以上有し、アンケートに協力可能な施設を抽出。
We distributed the the first questionaries to the A ranked hospitals authorized by the Japanese society of hepatobiliary pancreatic surgery and selected the institutions in which PD with PV resection were carried out at least 10 cases from 2005.1 to 2014.12.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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