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一般向け試験名/Public title

日本語
食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部癌

英語
Adenocarcinoma of esophago-gastric junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アブラキサンの最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）及び推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。

英語
Evaluation of maximum tolerated dose and recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量設定

英語
Evaluation of maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Toxicityの評価

英語
Evaluation of Toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサンを 120mg/m2～260mg/m2をday 1に投与し3週間隔を1コースとし、2コース繰り返す。
Radiationは1.8Gy/body/day、週5回、5週の分割照射とし、総線量39.6Gyとする。

英語
Protocol of Naqbpacritaxel 120mg/m2~260mg/m2 tri-weekly with radiotherapy 1.8Gy/day (Total 39.6Gy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上から80歳以下の患者
2)切除可能なstageⅡ・Ⅲ食道胃接合部癌症例
3)他臓器転移の無い症例 （M0）
4)登録前4週間以内の画像診断により食道胃接合部癌と診断された症例
5)Performance Status（ECOG）が0、1の症例
6)前治療がない食道胃接合部癌
7)担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
8)主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:75,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
肝機能（AST、ALT）:≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン:1.5mg/dl　以下
末梢性感覚ニューロパチ-:Grade2以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
9) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Male and Femae who is More than 20 years Less than 80 years
2)Resectable Adenocarcinoma of esophago-gastric junction Stage2 or Stage3
3)Without metastasis of organs
4)Within 4weeks diagnosis using by GI or CT of Adenocarcinoma of esophago-gastric junction
5)Performance Status(ECOG)is 0or1
6)Without neoadjyuvant therapy
7)It is possible to perform chemo-radiotherapy before operation
8)The cases which meet criteria as follow1)White blood cell:more than 3,000/mm3
2)The number of neutrophil:more than1,500/mm3
3)The number of neutrophil:more than75,000/mm3
4)The amount of hemoglobin:more than9.0g/dl
5)AST or ALT is less than two point five times standard level in our institute
6)Creatinin is less than 1.5mg/dl
7)Neuropathy level is less than Grade 2
8)Total bililubin is less than 1.5mg/dL
9)Infomed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用経験がある症例
2)登録前2週以内に全血製剤、血液成分製剤、血漿分割製剤を投与された症例
3)重篤な薬剤過敏症のある症例
4)原因の有無を問わず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0でGrade2以上）を有する症例
5)同時活動性の重複癌を要する症例
6)重篤な合併症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する症例
7)明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
8)ステロイド（外用剤は除く）を常用している症例
9）妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10)妊娠させる意思のある男性
11)精神病または精神症状を合併し、試験への同意・参加が困難と判断される症例
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Nobody performe nabpaclitaxcel before
2)Nobody use blood protacts within 2weeks3)Without drug hypersensitivity
4)Neuropathy level is more than Grade2
5)the patients who have another cancer in the time of entry.
6)With severe complication
7)With infection or chronic inflametory disease
8)Patient use the steroid
9)The patient is pregnancy
10)Male whose partner is pregnancy is possibility from now.
11)It is difficult to decide to take part in this trial with Mentaldisease
12)Docters decides patients are unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　雅一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawata-cho Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamamoto@ige.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成宮　孝祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Narumiya

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawata-cho Shinjyuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narumiya@ige.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027721

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