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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024088
受付番号 R000027721
科学的試験名 食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/17
最終更新日 2016/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction
一般向け試験名略称/Acronym 食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction
科学的試験名/Scientific Title 食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道胃接合部癌に対する術前化学放射線療法としての
アブラキサン/Radiation療法の第Ⅰ相試験
Phase I trial of Nabpaclitaxel combinated radiotherapy for adenocarcinoma of the esophago-gastric junction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道胃接合部癌 Adenocarcinoma of esophago-gastric junction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アブラキサンの最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。 Evaluation of maximum tolerated dose and recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量設定

Evaluation of maximum tolerated dose and recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Toxicityの評価
Evaluation of Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサンを 120mg/m2~260mg/m2をday 1に投与し3週間隔を1コースとし、2コース繰り返す。
Radiationは1.8Gy/body/day、週5回、5週の分割照射とし、総線量39.6Gyとする。
Protocol of Naqbpacritaxel 120mg/m2~260mg/m2 tri-weekly with radiotherapy 1.8Gy/day (Total 39.6Gy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上から80歳以下の患者
2)切除可能なstageⅡ・Ⅲ食道胃接合部癌症例
3)他臓器転移の無い症例 (M0)
4)登録前4週間以内の画像診断により食道胃接合部癌と診断された症例
5)Performance Status(ECOG)が0、1の症例
6)前治療がない食道胃接合部癌
7)担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
8)主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:75,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
肝機能(AST、ALT):≦施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン:1.5mg/dl 以下
末梢性感覚ニューロパチ-:Grade2以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
9) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Male and Femae who is More than 20 years Less than 80 years
2)Resectable Adenocarcinoma of esophago-gastric junction Stage2 or Stage3
3)Without metastasis of organs
4)Within 4weeks diagnosis using by GI or CT of Adenocarcinoma of esophago-gastric junction
5)Performance Status(ECOG)is 0or1
6)Without neoadjyuvant therapy
7)It is possible to perform chemo-radiotherapy before operation
8)The cases which meet criteria as follow1)White blood cell:more than 3,000/mm3
2)The number of neutrophil:more than1,500/mm3
3)The number of neutrophil:more than75,000/mm3
4)The amount of hemoglobin:more than9.0g/dl
5)AST or ALT is less than two point five times standard level in our institute
6)Creatinin is less than 1.5mg/dl
7)Neuropathy level is less than Grade 2
8)Total bililubin is less than 1.5mg/dL
9)Infomed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)タキサン系抗悪性腫瘍剤の使用経験がある症例
2)登録前2週以内に全血製剤、血液成分製剤、血漿分割製剤を投与された症例
3)重篤な薬剤過敏症のある症例
4)原因の有無を問わず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0でGrade2以上)を有する症例
5)同時活動性の重複癌を要する症例
6)重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する症例
7)明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
8)ステロイド(外用剤は除く)を常用している症例
9)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10)妊娠させる意思のある男性
11)精神病または精神症状を合併し、試験への同意・参加が困難と判断される症例
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Nobody performe nabpaclitaxcel before
2)Nobody use blood protacts within 2weeks3)Without drug hypersensitivity
4)Neuropathy level is more than Grade2
5)the patients who have another cancer in the time of entry.
6)With severe complication
7)With infection or chronic inflametory disease
8)Patient use the steroid
9)The patient is pregnancy
10)Male whose partner is pregnancy is possibility from now.
11)It is difficult to decide to take part in this trial with Mentaldisease
12)Docters decides patients are unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawata-cho Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email yamamoto@ige.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成宮 孝祐

ミドルネーム
Kosuke Narumiya
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawata-cho Shinjyuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email narumiya@ige.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2016 09 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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