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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024083
受付番号 R000027723
科学的試験名 家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/16
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験 Safety evaluation study at the using time of household hotpack use
一般向け試験名略称/Acronym 家庭用温熱パックの安全性試験 Safety evaluation study of household hotpack use
科学的試験名/Scientific Title 家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験 Safety evaluation study at the using time of household hotpack use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 家庭用温熱パックの安全性試験 Safety evaluation study of household hotpack use
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者を対象にした家庭用温熱パックの安全性を確認する To evaluate the safety of household hotpac use with healthy adult
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低温火傷の有無 Presence or absence of low-temperature burn
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚の異常(変色、痛み、かゆみ、発赤)の有無、体調異常の有無 Abnormality in the skin (discoloration, pain, itching, redness) Abnormality of physical condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下腹部(ヘソの下)に温熱パックがあたるように、衣服(下着、肌着、ショーツなど)の上から貼る。使用時間は8時間以上 Put a sample over clothes (underwear, shorts etc) in the lower abdomen more than 8 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上39歳以下
(同意取得時)
(4)文書による同意を得た者
(1)Japanese
(2)Female
(3)Age:20~39
(At obtaining informed consent)
(4)Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
(2)腹部に塗り薬を使用している者
(3)温かいものに長時間触れると湿疹やじんましんが出る者
(4)肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
(5)糖尿病者、血行障害に関わる疾病者、多汗症者、その他腹部に疾病がある者
(6)観察部位(下腹部)周辺にキズ、吹き出物、イボ、火傷など評価に影響を与えるような皮膚症状の者
(7)観察部位(下腹部)周辺にタトゥ-、ヘソピアスをしている者
(8)現在、皮膚科に通っている者
(9)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(10)他の臨床試験に参加している者
(11)薬や化粧品等、シップ、絆創膏等で皮膚アレルギー症状(発心、発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
(12)温感が低下している方、及び敏感な者
(1)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the lead principal investigator.
(2)Subjects who use topical cream to under abdomen.
(3)Subjects who get hives and eczema by touching to warm things for a long time.
(4)Subjects who have skin allergy and cutaneous hypersensitivity.
(5)Subjects who are diabetes, disease of hematogenous disorder, hyperhidrosis, other disease of abdomen.
(6)Subjects who have skin symptoms in under abdomen that affect the study. For example, scratch, pimple, verrcura, burn.
(7)Subjects who have a navel piercing and tattoo in under abdomen.
(8)Subjects who go to dermatology.
(9)Subjects who are pregnant, could be pregnant in near future, or is breast feeding.
(10)Subjects who participate in other clinical study.
(11)Subjects who cause skin allergy symptoms (rash, redness, itching etc) by medicine, cosmetics, fomentations, plasters.
(12)Subjects who have a very good or bud warming.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 hospital director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F Daiwa Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸谷 礼子

ミドルネーム
Reiko Maruya
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理室 Clinical trial management department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F Daiwa Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r_maruya@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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