UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024083
受付番号 R000027723
科学的試験名 家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/16
最終更新日 2017/06/01 14:22:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験


英語
Safety evaluation study at the using time of household hotpack use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家庭用温熱パックの安全性試験


英語
Safety evaluation study of household hotpack use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家庭用温熱パック使用時における安全性評価試験


英語
Safety evaluation study at the using time of household hotpack use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家庭用温熱パックの安全性試験


英語
Safety evaluation study of household hotpack use

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象にした家庭用温熱パックの安全性を確認する


英語
To evaluate the safety of household hotpac use with healthy adult

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低温火傷の有無


英語
Presence or absence of low-temperature burn

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚の異常(変色、痛み、かゆみ、発赤)の有無、体調異常の有無


英語
Abnormality in the skin (discoloration, pain, itching, redness) Abnormality of physical condition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下腹部(ヘソの下)に温熱パックがあたるように、衣服(下着、肌着、ショーツなど)の上から貼る。使用時間は8時間以上


英語
Put a sample over clothes (underwear, shorts etc) in the lower abdomen more than 8 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上39歳以下
(同意取得時)
(4)文書による同意を得た者


英語
(1)Japanese
(2)Female
(3)Age:20~39
(At obtaining informed consent)
(4)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験統括医師が本試験参加に適切でないと判断した者
(2)腹部に塗り薬を使用している者
(3)温かいものに長時間触れると湿疹やじんましんが出る者
(4)肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
(5)糖尿病者、血行障害に関わる疾病者、多汗症者、その他腹部に疾病がある者
(6)観察部位(下腹部)周辺にキズ、吹き出物、イボ、火傷など評価に影響を与えるような皮膚症状の者
(7)観察部位(下腹部)周辺にタトゥ-、ヘソピアスをしている者
(8)現在、皮膚科に通っている者
(9)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(10)他の臨床試験に参加している者
(11)薬や化粧品等、シップ、絆創膏等で皮膚アレルギー症状(発心、発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある者
(12)温感が低下している方、及び敏感な者


英語
(1)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the lead principal investigator.
(2)Subjects who use topical cream to under abdomen.
(3)Subjects who get hives and eczema by touching to warm things for a long time.
(4)Subjects who have skin allergy and cutaneous hypersensitivity.
(5)Subjects who are diabetes, disease of hematogenous disorder, hyperhidrosis, other disease of abdomen.
(6)Subjects who have skin symptoms in under abdomen that affect the study. For example, scratch, pimple, verrcura, burn.
(7)Subjects who have a navel piercing and tattoo in under abdomen.
(8)Subjects who go to dermatology.
(9)Subjects who are pregnant, could be pregnant in near future, or is breast feeding.
(10)Subjects who participate in other clinical study.
(11)Subjects who cause skin allergy symptoms (rash, redness, itching etc) by medicine, cosmetics, fomentations, plasters.
(12)Subjects who have a very good or bud warming.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
hospital director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F


英語
6F Daiwa Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
丸谷 礼子


英語

ミドルネーム
Reiko Maruya

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理室


英語
Clinical trial management department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F


英語
3F Daiwa Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r_maruya@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUKEN Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社SOUKEN


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lotte Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ロッテ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 16

最終更新日/Last modified on

2017 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027723


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名