UMIN試験ID | UMIN000028517 |
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受付番号 | R000027726 |
科学的試験名 | 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/22 |
最終更新日 | 2021/11/15 14:15:54 |
日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study)
英語
A feasibility study of EdoXaban for the Cancer-Associated asymptomatic Venous thromboEmbolism in Japanese gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
(ExCAVE study)
日本語
ExCAVE試験
英語
ExCAVE study
日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study)
英語
A feasibility study of EdoXaban for the Cancer-Associated asymptomatic Venous thromboEmbolism in Japanese gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
(ExCAVE study)
日本語
ExCAVE試験
英語
ExCAVE study
日本/Japan |
日本語
消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌
英語
Gastrointestinal cancer: colorectal cancer, non-colorectal cancer (gastroesophageal, pancreatic, and biliary cancer)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性(臨床的に重要な出血の発現割合)を検討する。
英語
To evaluate the safety of edoxaban for treatment of incidental asymptomatic VTE in gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エドキサバンによる試験治療開始から3ヶ月(12週)までの間の大出血又は臨床的に重要な出血の発現率
英語
Incidence of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding during 3 months after enrollment. Major bleeding events included those that were fatal; occurred in a critical area or organ (eg, intracranial); or caused a fall in hemoglobin of 2 g/dL or more or led to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells. All non-major bleeding events that required any medical or surgical intervention were classified as clinically relevant non-major bleeding.
日本語
治療開始後3ヶ月経過時点での血栓縮小割合(有効性)
血栓消失までの期間
エドキサバン総投与量
治療開始後の新規症候性/無症候性深部静脈血栓症の発生
PE/DVT別、用量調節基準の有無別(エドキサバン60mg群vs 30mg群)、癌種、腎機能別、体重別、年齢別、のサブグループ解析。
英語
Diminution rate of VTE during 3 months after enrollment.
Time to diminution of VTE
Total amounts of edoxaban
Incidence of newly symptomatic/asymptomatic VTE
Subgroup analysis: Site of TE, dose of edoxaban, site of primary cancer, renal function, body weight, age
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同意取得後より速やかに、エドキサバントシル酸塩水和物(リクシアナ錠R)1日1回経口投与を開始する。症例登録に関しては経口投与開始後3日以内であれば登録可とする。投与量に関しては用法・用量に従い60mgを1日1回経口投与とする。ただし、調整因子(体重60kg以下・クレアチニンクリアランス 15-50mL/min・P糖蛋白(P-glycoprotein: P-gp)阻害作用を有する薬剤の併用のいずれか)が1つ以上ある場合には1日1回30mgとする。
英語
The edoxaban (Lixiana) is orally administered as a once-daily dosing within three days before enrollment. The once-daily starting dose is 60mg.For patients with one or more factors that increase the risk of bleeding, such as renal impairment (CrCl 15-50mL.min), low body weight (under 60 kg), concomitant use of P-gp inhibitors (e.g. cyclosporine, dronedarone, ketoconazole, erythromycin), the dose is reduced by half.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。
(2) 消化器癌に対する全身化学療法施行中に無症候性のDVTまたはPEを新規に発症した症例。血栓症の発生部位は問わないが症候性の血栓症に関しては除外とする。また、術後補助化学療法としての全身化学療法施行中の血栓症発症症例は登録可とする。(DVTの場合には紅斑、温感、疼痛、腫張、圧痛、足の背屈時の疼痛などの症状を有する場合を、PEの場合には突然の呼吸困難、頻呼吸、頻脈、失神、低血圧、低酸素血症などの症状を有する場合を「症候性」とする。)
(3) 新規発症の無症候性VTEの診断前に血栓症の有無を検索するプレスクリーニングが実施されており、その際には血栓症がなかったことが確認されている症例。プレスクリーニングにおいて血清D-ダイマー値が1.2ug/mL以下の場合は「血栓症なし」とし、その場合には胸腹部造影コンピュータ断層撮影検査(computerized tomography: CT)および両下肢静脈エコー検査による評価は必要としないが、血清D-ダイマー値が1.2ug/mL超の場合には胸腹部造影CT検査あるいは両下肢静脈エコーのいずれかの検査にて画像上血栓症がないことを確認した場合に「血栓症なし」とする。なお、プレスクリーニングも含め、血栓症の画像診断として静脈造影検査は必須としない。
(4) 同意取得時において年齢が満20歳以上90歳以下である。
(5) 文書により本人から本研究への参加同意が得られている。
(6) 登録前2週以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている
(ア) 好中球数 1.5×103/μL以上
(イ) 血小板数 7.5×104/μL以上
(ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
(エ) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
(オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 施設基準値の2倍の値未満
(カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値の2倍の値未満
(キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
(7) 米国東海岸がん臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG) performance status (ECOG PS)が0-2と判定された患者
(8) 登録日から3ヶ月(90日)以上の生存が見込まれる患者
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal or non-colorectal cancers, including esophageal, gastric, pancreatic, and biliary cancer.
2) Newly diagnosed, incidental, asymptomatic deep-vein thrombosis involving the popliteal, femoral, or iliac veins or asymptomatic pulmonary embolism during GIC chemotherapy.
3) Identified with no VTE cases at the time of induction of chemotherapy by pre-screening test.
4) Patients 20 years of age or older and 90 years or younger are eligible at the time of informed consent.
5) Written informed consent to participate as a subject in this clinical study.
6) The following bone marrow, liver, and kidney function parameters measured within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count: over 1500/uL
ii) Platelet count: over 75000/uL
iii) Hemoglobin: over 7.0 g/dL
iv) Total bilirubin: under 1.5 mg/dL
v) AST,ALT levels: under 2xULN
vi) serum creatinine levels: < 1.5 mg/dL
7) ECOG PS of 0 to 2
8) Life expectancy of at least 90 days after enrollment
日本語
(1)症候性DVT症候性PE症例。
(2)血栓除去、大静脈フィルターの挿入、血栓溶解薬投与が行われた症例。
(3)担当主治医が急性期の血栓症として取り扱うべきと判断した症例。
(4)血栓症プレスクリーニングが行われていない症例。
(5)経口ビタミンK拮抗薬の投与が予定されている症例。
(6)登録前に72時間を超える抗凝固薬投与が行われた症例、又は経口ビタミンK拮抗薬を2回以上投与された症例。
(7)活動性出血を有する症例。
(8)登録前3か月以内に以下のVTEリスク因子を有する症例:4日以上の臥床、妊娠、出産、心不全、心筋梗塞、急性細菌性心内膜炎、脊椎損傷、下肢麻痺、骨折、下肢ギプス包帯固定、下肢静脈瘤、重症外傷、血管炎、ネフローゼ症候群、重症感染症、炎症性腸疾患、骨髄増殖性疾患、多血症、経口避妊薬の使用、ホルモン療法、止血剤の使用、赤血球造血刺激因子製剤
(9)プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体症候群を有する症例。
(10)コントロール不良の高血圧症例。
(11)アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬が週4日以上の頻度で継続して投与されることが予想される症例。
(12)100mg/日を超えるアスピリン、または抗血小板薬2剤継続して投与されることが予想される症例。
(13)抗不整脈薬ドロネダロンの全身投与が行われている症例。
(14)Cockcroft-Gault式にてクレアチニンクリアランスが30mL/min未満の症例。
(15)処置が必要な体腔液を有する症例。
(16)不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週以内の既往を有する症例。
(17)重篤な薬物過敏症の既往がある症例。
(18)重大な肝疾患を有する症例。
(19)処置を要する活動性感染症が疑われる症例。
(20)NYHAII度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例。
(21)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例。
英語
1) Symptomatic VTE or PE at the time of diagnosed.
2) Patients who had received thrombectomy,IVC filter catheterization, and any other anticoagulant therapy.
3) In investigator's decision that the case need to be treated as acute VTE.
4) No prior screening tests for the presence of venous thromboembolic disease was performed, such as computer tomography and/or venous ultrasonography.
5) Planned treatment with a vitamin K antagonist.
6) Patients who had received treatment for more than 72 hours with therapeutic doses of heparin, low-molecular-weight heparin, more than twice dose of a vitamin K antagonist.
7) Active bleeding
8) Having several high risk factor of VTE within 3 months.
9) Known protein C or S deficiency, antithrombin deficiency, hyperhomocysteinemia, and anti-phospholipid antibody syndrome.
10) Severe hypertension which have poorly controlled despite the medication.
11) continued to receive treatment with NSAIDs except an aspirin at a dose of more than four days a week.
12) continued to receive treatment with aspirin at a dose of more than 100mg daily or dual antiplatelet therapy.
13) contined to receive treatment with dronedarone.
14) Renal dysfunction (CCR under 30mL/min)
15) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage
16) Any other active illness such as severe cardiac disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, or cardiac failure). Any of the following events within the 24 weeks prior to enrollment.
17) Serious hypersensitivity to any drug.
18) Current severe liver disease.
19) Active infection and/or inflammatory diseases.
20) Severe cardiac failure (over NYHA II)
21) Ineligible for participating in this study according to the investigator.
100
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名 | 嘉人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Yoshito |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
060-8648
日本語
札幌市北区北15条西5丁目
英語
Kita-15-Jo, Nishi-5-chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-716-1161
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
日本語
名 | 路夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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市立札幌病院
英語
Sapporo City General Hospital
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消化器内科
英語
Dept. of Gastroenterology
060-8604
日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1
英語
1-1, Kita 11 jo Nishi 13 Chome, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN
011-726-2211
michio.nakamura@icloud.com
日本語
その他
英語
HGCSG(Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)
日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo, Co. Ltd.
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第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Certified Review Board
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
はい/YES
jRCTs011180030
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臨床研究データベース「jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)
英語
Japan Registry of Clinical Trials
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特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027726
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027726
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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