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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028517
受付番号 R000027726
科学的試験名 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/22
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study) A feasibility study of EdoXaban for the Cancer-Associated asymptomatic Venous thromboEmbolism in Japanese gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
(ExCAVE study)
一般向け試験名略称/Acronym ExCAVE試験 ExCAVE study
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study) A feasibility study of EdoXaban for the Cancer-Associated asymptomatic Venous thromboEmbolism in Japanese gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
(ExCAVE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ExCAVE試験 ExCAVE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌 Gastrointestinal cancer: colorectal cancer, non-colorectal cancer (gastroesophageal, pancreatic, and biliary cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性(臨床的に重要な出血の発現割合)を検討する。 To evaluate the safety of edoxaban for treatment of incidental asymptomatic VTE in gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エドキサバンによる試験治療開始から3ヶ月(12週)までの間の大出血又は臨床的に重要な出血の発現率 Incidence of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding during 3 months after enrollment. Major bleeding events included those that were fatal; occurred in a critical area or organ (eg, intracranial); or caused a fall in hemoglobin of 2 g/dL or more or led to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells. All non-major bleeding events that required any medical or surgical intervention were classified as clinically relevant non-major bleeding.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始後3ヶ月経過時点での血栓縮小割合(有効性)
血栓消失までの期間
エドキサバン総投与量
治療開始後の新規症候性/無症候性深部静脈血栓症の発生
PE/DVT別、用量調節基準の有無別(エドキサバン60mg群vs 30mg群)、癌種、腎機能別、体重別、年齢別、のサブグループ解析。
Diminution rate of VTE during 3 months after enrollment.
Time to diminution of VTE
Total amounts of edoxaban
Incidence of newly symptomatic/asymptomatic VTE
Subgroup analysis: Site of TE, dose of edoxaban, site of primary cancer, renal function, body weight, age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同意取得後より速やかに、エドキサバントシル酸塩水和物(リクシアナ錠R)1日1回経口投与を開始する。症例登録に関しては経口投与開始後3日以内であれば登録可とする。投与量に関しては用法・用量に従い60mgを1日1回経口投与とする。ただし、調整因子(体重60kg以下・クレアチニンクリアランス 15-50mL/min・P糖蛋白(P-glycoprotein: P-gp)阻害作用を有する薬剤の併用のいずれか)が1つ以上ある場合には1日1回30mgとする。 The edoxaban (Lixiana) is orally administered as a once-daily dosing within three days before enrollment. The once-daily starting dose is 60mg.For patients with one or more factors that increase the risk of bleeding, such as renal impairment (CrCl 15-50mL.min), low body weight (under 60 kg), concomitant use of P-gp inhibitors (e.g. cyclosporine, dronedarone, ketoconazole, erythromycin), the dose is reduced by half.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。
(2) 消化器癌に対する全身化学療法施行中に無症候性のDVTまたはPEを新規に発症した症例。血栓症の発生部位は問わないが症候性の血栓症に関しては除外とする。また、術後補助化学療法としての全身化学療法施行中の血栓症発症症例は登録可とする。(DVTの場合には紅斑、温感、疼痛、腫張、圧痛、足の背屈時の疼痛などの症状を有する場合を、PEの場合には突然の呼吸困難、頻呼吸、頻脈、失神、低血圧、低酸素血症などの症状を有する場合を「症候性」とする。)
(3) 新規発症の無症候性VTEの診断前に血栓症の有無を検索するプレスクリーニングが実施されており、その際には血栓症がなかったことが確認されている症例。プレスクリーニングにおいて血清D-ダイマー値が1.2ug/mL以下の場合は「血栓症なし」とし、その場合には胸腹部造影コンピュータ断層撮影検査(computerized tomography: CT)および両下肢静脈エコー検査による評価は必要としないが、血清D-ダイマー値が1.2ug/mL超の場合には胸腹部造影CT検査あるいは両下肢静脈エコーのいずれかの検査にて画像上血栓症がないことを確認した場合に「血栓症なし」とする。なお、プレスクリーニングも含め、血栓症の画像診断として静脈造影検査は必須としない。
(4) 同意取得時において年齢が満20歳以上90歳以下である。
(5) 文書により本人から本研究への参加同意が得られている。
(6) 登録前2週以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている
(ア) 好中球数 1.5×103/μL以上
(イ) 血小板数 7.5×104/μL以上
(ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
(エ) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
(オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 施設基準値の2倍の値未満
(カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値の2倍の値未満
(キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
(7) 米国東海岸がん臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG) performance status (ECOG PS)が0-2と判定された患者
(8) 登録日から3ヶ月(90日)以上の生存が見込まれる患者
1) Histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal or non-colorectal cancers, including esophageal, gastric, pancreatic, and biliary cancer.
2) Newly diagnosed, incidental, asymptomatic deep-vein thrombosis involving the popliteal, femoral, or iliac veins or asymptomatic pulmonary embolism during GIC chemotherapy.
3) Identified with no VTE cases at the time of induction of chemotherapy by pre-screening test.
4) Patients 20 years of age or older and 90 years or younger are eligible at the time of informed consent.
5) Written informed consent to participate as a subject in this clinical study.
6) The following bone marrow, liver, and kidney function parameters measured within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count: over 1500/uL
ii) Platelet count: over 75000/uL
iii) Hemoglobin: over 7.0 g/dL
iv) Total bilirubin: under 1.5 mg/dL
v) AST,ALT levels: under 2xULN
vi) serum creatinine levels: < 1.5 mg/dL
7) ECOG PS of 0 to 2
8) Life expectancy of at least 90 days after enrollment
除外基準/Key exclusion criteria (1)症候性DVT症候性PE症例。
(2)血栓除去、大静脈フィルターの挿入、血栓溶解薬投与が行われた症例。
(3)担当主治医が急性期の血栓症として取り扱うべきと判断した症例。
(4)血栓症プレスクリーニングが行われていない症例。
(5)経口ビタミンK拮抗薬の投与が予定されている症例。
(6)登録前に72時間を超える抗凝固薬投与が行われた症例、又は経口ビタミンK拮抗薬を2回以上投与された症例。
(7)活動性出血を有する症例。
(8)登録前3か月以内に以下のVTEリスク因子を有する症例:4日以上の臥床、妊娠、出産、心不全、心筋梗塞、急性細菌性心内膜炎、脊椎損傷、下肢麻痺、骨折、下肢ギプス包帯固定、下肢静脈瘤、重症外傷、血管炎、ネフローゼ症候群、重症感染症、炎症性腸疾患、骨髄増殖性疾患、多血症、経口避妊薬の使用、ホルモン療法、止血剤の使用、赤血球造血刺激因子製剤
(9)プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体症候群を有する症例。
(10)コントロール不良の高血圧症例。
(11)アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬が週4日以上の頻度で継続して投与されることが予想される症例。
(12)100mg/日を超えるアスピリン、または抗血小板薬2剤継続して投与されることが予想される症例。
(13)抗不整脈薬ドロネダロンの全身投与が行われている症例。
(14)Cockcroft-Gault式にてクレアチニンクリアランスが30mL/min未満の症例。
(15)処置が必要な体腔液を有する症例。
(16)不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週以内の既往を有する症例。
(17)重篤な薬物過敏症の既往がある症例。
(18)重大な肝疾患を有する症例。
(19)処置を要する活動性感染症が疑われる症例。
(20)NYHAII度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例。
(21)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例。
1) Symptomatic VTE or PE at the time of diagnosed.
2) Patients who had received thrombectomy,IVC filter catheterization, and any other anticoagulant therapy.
3) In investigator's decision that the case need to be treated as acute VTE.
4) No prior screening tests for the presence of venous thromboembolic disease was performed, such as computer tomography and/or venous ultrasonography.
5) Planned treatment with a vitamin K antagonist.
6) Patients who had received treatment for more than 72 hours with therapeutic doses of heparin, low-molecular-weight heparin, more than twice dose of a vitamin K antagonist.
7) Active bleeding
8) Having several high risk factor of VTE within 3 months.
9) Known protein C or S deficiency, antithrombin deficiency, hyperhomocysteinemia, and anti-phospholipid antibody syndrome.
10) Severe hypertension which have poorly controlled despite the medication.
11) continued to receive treatment with NSAIDs except an aspirin at a dose of more than four days a week.
12) continued to receive treatment with aspirin at a dose of more than 100mg daily or dual antiplatelet therapy.
13) contined to receive treatment with dronedarone.
14) Renal dysfunction (CCR under 30mL/min)
15) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage
16) Any other active illness such as severe cardiac disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, or cardiac failure). Any of the following events within the 24 weeks prior to enrollment.
17) Serious hypersensitivity to any drug.
18) Current severe liver disease.
19) Active infection and/or inflammatory diseases.
20) Severe cardiac failure (over NYHA II)
21) Ineligible for participating in this study according to the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 路夫

ミドルネーム
Michio Nakamura
所属組織/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Dept. of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1, Kita 11 jo Nishi 13 Chome, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN
電話/TEL 011-726-2211
Email/Email michio.nakamura@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 路夫

ミドルネーム
Michio Nakamura
組織名/Organization 市立札幌病院 Sapporo City General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Dept. of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 1-1, Kita 11 jo Nishi 13 Chome, Chuo-ku, Sapporo, JAPAN
電話/TEL 011-726-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michio.nakamura@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HGCSG(Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-Sankyo, Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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