UMIN試験ID | UMIN000024085 |
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受付番号 | R000027727 |
科学的試験名 | HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Slow progressor) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/20 |
最終更新日 | 2021/04/20 14:59:41 |
日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Slow progressor)
英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Slow progressor)
日本語
HAMLET-P
英語
HAMLET-P
日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Slow progressor)
英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Slow progressor)
日本語
HAMLET-P
英語
HAMLET-P
日本/Japan |
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)
英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緩徐進行群のHAM患者を対象として、プレドニゾロン治療の有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of prednisolone therapy in patients with slow progressing HAM
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
有効性:
ベースライン値とDay169(24週)の10メートル歩行時間の変化量
英語
Efficacy:
Change in walking time as measured by 10-meter walk test from baseline to Day 169 (Week 24)
日本語
有効性:
<実薬群とプラセボ群の比較>
-10メートル歩行時間
ベースライン値とDay29(4週)/ Day85(12週)の変化量
-2分間歩行距離および6分間歩行距離
ベースライン値とDay29(4週)/ Day85(12週)/ Day169(24週)の変化量
-髄液中neopterin濃度
ベースライン値とDay169(24週)の変化量
-試験薬投与治療期間中(Day1~Day169(24週))の試験薬の投与中止の割合
<プラセボ群における比較>
-歩行テスト(10 メートル歩行時間、2 分間歩行距離、6 分間歩行距離)
ベースライン値~ Day169(24 週)の変化量とDay169(24 週)~Day337(48 週)の変化量の比較
-髄液 neopterin 濃度
ベースライン値~ Day169(24 週)の変化量と Day169(24 週)~ Day337(48 週) の変化量の比較
安全性:
有害事象(頻度、重症度)
英語
Efficacy:
<Prednisolone group versus control group>
-Walking time measured by 10-meter walk test
Change in the time from baseline to Day 29 (Week 4) and Day 85 (Week 12)
-Distances walked over two minutes as well as six minutes
Change in the distances from baseline to Day 29 (Week 4), Day 85 (Week 12) and Day 169 (Week 24)
- Cerebrospinal fluid neopterin concentration
Change in the concentration from baseline to Day 169 (Week 24)
-Discontinuation rate of the study drug during the period of treatment with the study drug (Day 1 to Day 169 [Week 24])
<Comparison in the control group>
Walk tests (Walking time in 10-meter walk test and distances walked over two and six minutes)
Comparison of changes in the results from baseline to Day 169 (Week 24) with those from Day 169 (Week 24) to Day 337 (Week 48)
-Cerebrospinal fluid neopterin concentration
Comparison of change in the concentration from baseline to Day 169 (Week 24) with that from Day 169 (Week 24) to Day 337 (Week 48)
-Safety
Adverse event (incidence and severity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレドニゾロン0.5mg/kg/dayを最大投与量として経口投与し、漸減し5mg/dayにて維持する。
英語
Prednisolone is orally administered at a maximum dose of 0.5mg/kg/day and then tapered to a maintenance dose of 5mg/day.
日本語
識別不能なプラセボを24週経口投与し、その後プレドニゾロン5mg/dayを24週経口投与する。
英語
Indistinguishable placebo is orally administered for 24 weeks, and then 5mg/day of prednisolone for the next 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) HAM診断指針(Belem基準(2006))を参考にHAMと診断されている患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10メートル以上歩行可能な患者
ただし、歩行補助具は杖2本までとする。歩行器の使用は可。
(4) 主たる臓器機能が保持されている患者(登録日前28日以内の直近検査値で確認)
① 好中球:1500/mm3以上
② PLT:100,000/mm3 以上
③ Hb :9.0 g/dL以上
④ AST:施設基準値上限の3倍以内
⑤ ALT:施設基準値上限の3倍以内
⑥ 血清Cre:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ HbA1c: 6.5%以内
(5) 本試験への参加について、本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られている
(6) 試験のスケジュールに沿って治療・追跡調査を受けるために来院することができる患者
英語
(1) Patients diagnosed with HAM by reference to the Belem criteria (2006).
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 18 or older
(3) Patients who can walk 10 meters or longer regardless of walking aid use at the time of informed consent. Note, however, that the number of walking stick is not allowed to exceed two and wheeled walker may be used.
(4) Patients in whom function of the major organ systems is maintained. (To be confirmed by the most recent laboratory data within 28 days prior to enrollment)
1. Neutrophils: 1500/mm3 or more
2. PLT: 100,000/mm3 or more
3. Hb : 9.0 g/dL or more
4. AST: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
5. ALT: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
6. Serum creatinine: one and a half times the upper limit of the institutional reference value or lower
7. HbA1c: 6.5 percent or less
(5) Patients or their legal guardians must voluntarily give written informed consent to participate in the study
(6) Patients who are able and willing to visit the hospitals in line with the study schedule to receive treatment and for follow-up
日本語
(2)同意取得日前48週以内に、コルチコステロイド治療や、その他HAMを標的とした治療薬の投与を受けたことがある患者
(3)同意取得日前24週以内に、全身麻酔による侵襲性の高い手術を行ったことのある患者
(4)同意取得日前16週以内に、治療を行う他の試験に参加したことのある患者
(5)同意取得日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンを接種した、または、試験期間中に接種する予定のある患者
(6)同意取得日前2週以内に、アスコルビン酸を1.5g/day以上、プロスルチアミン、またはポリ硫酸ペントサンの投与を受けた患者
(7)急性心筋梗塞の既往のある患者
(8)結核の治療歴、もしくは活動性の結核を有している患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)コントロール不良な高血圧症を有する患者
(11)コントロール不良な電解質異常を有する患者
(12)血栓症の患者
(13)癌の既往、合併を有する患者
(14)消化性潰瘍を有している患者
(15)ATLを合併している患者
(16)コントロール不良な眼疾患を合併している患者
(17)ステロイド緑内障の既往がある患者
(18)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに試験期間中、コンドーム等で適切に避妊することに同意しない患者
(19)脊髄圧迫病変や、関節性疾患によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(20)HAM以外の疾患による神経学的障害やMRI所見がある患者
(21)椎骨の圧迫骨折歴のある患者
(22)精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者。ただし、てんかん発作については、治療によりコントロールされ、同意取得日前3年以内に発作が確認されていなければ登録可能とする。
(23)HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(24)HIV抗体が陽性の患者
(25)糞線虫感染の既往のある患者
(26)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
(27)試験期間中においても、CYP3A4の強い誘導薬および阻害薬の継続治療が必要な患者
(28)本試験薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
(29)その他、試験責任医師または試験分担医師により、本試験への参加が不適切と判断された患者
英語
(2)Patients defined as slow or non-progressor who have received corticosteroids or other treatment targeted to HAM within 48 weeks prior to giving informed consent
(3)Patients who have undergone invasive surgeries requiring general anesthesia within 24 weeks prior to giving informed consent
(4)Patients who have participated in other treatment studies within 16 weeks prior to giving informed consent
(5)Patients who have received live or attenuated/inactivated vaccines within four weeks prior to giving informed consent or plan to receive those during the study period
(6)Patients who have received 1.5g/day or more of ascorbic acid, prosultiamine, or pentosan polysulfate within two weeks prior to giving informed consent
(7)Patients with a history of acute myocardial infarction
(8)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(9)Patients with serious complications
(10)Patients with uncontrolled hypertension
(11)Patients with uncontrolled electrolyte imbalance
(12)Patients with thrombosis
(13)Patients with cancer or a history of cancer
(14)Patients with peptic ulcer
(15)Patients with ATL
(16)Patients with poorly controlled eye disease
(17)Patients with a history of steroid-induced glaucoma
(18)Pregnant or breastfeeding women or patients who may become pregnant or withhold assent to prevention of conception by taking appropriate approach such as condom in cooperation with their partners during the study period
(19)Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament and ossification of yellow ligament, or joint diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, which preclude assessment using the walk tests or can be worsened by the walk tests
(20)Patients with neurological deficits or findings on MRI suggesting it due to disorders other than HAM
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山野嘉久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Yamano M.D.,Ph.D. |
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan
044-977-8111
yyamano@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牛谷,桑原 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ushitani,Kuwahara |
日本語
HAMLET-Pコーディネーティングセンター
英語
HAMLET-P Coordinating Center
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聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター
英語
Clinical Research Data Center,St. Marianna University School of Medicine
日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111(6191)
mariadc_ham@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
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聖マリアンナ医科大学病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2016/07/27
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |