UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験（Slow progressor）

英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Slow progressor)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAMLET-P

英語
HAMLET-P

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験（Slow progressor）

英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Slow progressor)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAMLET-P

英語
HAMLET-P

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HTLV-1関連脊髄症（HAM）

英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩徐進行群のHAM患者を対象として、プレドニゾロン治療の有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of prednisolone therapy in patients with slow progressing HAM

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：
ベースライン値とDay169（24週）の10メートル歩行時間の変化量

英語
Efficacy:
Change in walking time as measured by 10-meter walk test from baseline to Day 169 (Week 24)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
＜実薬群とプラセボ群の比較＞
-10メートル歩行時間
ベースライン値とDay29（4週）/ Day85（12週）の変化量
-2分間歩行距離および6分間歩行距離
ベースライン値とDay29（4週）/ Day85（12週）/ Day169（24週）の変化量
-髄液中neopterin濃度
ベースライン値とDay169（24週）の変化量
-試験薬投与治療期間中（Day1～Day169（24週））の試験薬の投与中止の割合
＜プラセボ群における比較＞
-歩行テスト（10 メートル歩行時間、2 分間歩行距離、6 分間歩行距離）
ベースライン値～ Day169（24 週）の変化量とDay169（24 週）～Day337（48 週）の変化量の比較
-髄液 neopterin 濃度
ベースライン値～ Day169（24 週）の変化量と Day169（24 週）～ Day337（48 週） の変化量の比較
安全性：
有害事象（頻度、重症度）

英語
Efficacy:
<Prednisolone group versus control group>
-Walking time measured by 10-meter walk test
Change in the time from baseline to Day 29 (Week 4) and Day 85 (Week 12)
-Distances walked over two minutes as well as six minutes
Change in the distances from baseline to Day 29 (Week 4), Day 85 (Week 12) and Day 169 (Week 24)
- Cerebrospinal fluid neopterin concentration
Change in the concentration from baseline to Day 169 (Week 24)
-Discontinuation rate of the study drug during the period of treatment with the study drug (Day 1 to Day 169 [Week 24])
<Comparison in the control group>
Walk tests (Walking time in 10-meter walk test and distances walked over two and six minutes)
Comparison of changes in the results from baseline to Day 169 (Week 24) with those from Day 169 (Week 24) to Day 337 (Week 48)
-Cerebrospinal fluid neopterin concentration
Comparison of change in the concentration from baseline to Day 169 (Week 24) with that from Day 169 (Week 24) to Day 337 (Week 48)
-Safety
Adverse event (incidence and severity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレドニゾロン0.5mg/kg/dayを最大投与量として経口投与し、漸減し5mg/dayにて維持する。

英語
Prednisolone is orally administered at a maximum dose of 0.5mg/kg/day and then tapered to a maintenance dose of 5mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
識別不能なプラセボを24週経口投与し、その後プレドニゾロン5mg/dayを24週経口投与する。

英語
Indistinguishable placebo is orally administered for 24 weeks, and then 5mg/day of prednisolone for the next 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HAM診断指針（Belem基準（2006）)を参考にHAMと診断されている患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10メートル以上歩行可能な患者
ただし、歩行補助具は杖2本までとする。歩行器の使用は可。
(4) 主たる臓器機能が保持されている患者（登録日前28日以内の直近検査値で確認）
① 好中球：1500/mm3以上
② PLT：100,000/mm3 以上
③ Hb ：9.0 g/dL以上
④ AST：施設基準値上限の3倍以内
⑤ ALT：施設基準値上限の3倍以内
⑥ 血清Cre：施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ HbA1c： 6.5%以内

(5) 本試験への参加について、本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られている

(6) 試験のスケジュールに沿って治療・追跡調査を受けるために来院することができる患者

英語
(1) Patients diagnosed with HAM by reference to the Belem criteria (2006).
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 18 or older
(3) Patients who can walk 10 meters or longer regardless of walking aid use at the time of informed consent. Note, however, that the number of walking stick is not allowed to exceed two and wheeled walker may be used.
(4) Patients in whom function of the major organ systems is maintained. (To be confirmed by the most recent laboratory data within 28 days prior to enrollment)
1. Neutrophils: 1500/mm3 or more
2. PLT: 100,000/mm3 or more
3. Hb : 9.0 g/dL or more
4. AST: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
5. ALT: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
6. Serum creatinine: one and a half times the upper limit of the institutional reference value or lower
7. HbA1c: 6.5 percent or less
(5) Patients or their legal guardians must voluntarily give written informed consent to participate in the study
(6) Patients who are able and willing to visit the hospitals in line with the study schedule to receive treatment and for follow-up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(2)同意取得日前48週以内に、コルチコステロイド治療や、その他HAMを標的とした治療薬の投与を受けたことがある患者
(3)同意取得日前24週以内に、全身麻酔による侵襲性の高い手術を行ったことのある患者
(4)同意取得日前16週以内に、治療を行う他の試験に参加したことのある患者
(5)同意取得日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンを接種した、または、試験期間中に接種する予定のある患者
(6)同意取得日前2週以内に、アスコルビン酸を1.5g/day以上、プロスルチアミン、またはポリ硫酸ペントサンの投与を受けた患者
(7)急性心筋梗塞の既往のある患者
(8)結核の治療歴、もしくは活動性の結核を有している患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)コントロール不良な高血圧症を有する患者
(11)コントロール不良な電解質異常を有する患者
(12)血栓症の患者
(13)癌の既往、合併を有する患者
(14)消化性潰瘍を有している患者
(15)ATLを合併している患者
(16)コントロール不良な眼疾患を合併している患者
(17)ステロイド緑内障の既往がある患者
(18)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに試験期間中、コンドーム等で適切に避妊することに同意しない患者
(19)脊髄圧迫病変や、関節性疾患によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(20)HAM以外の疾患による神経学的障害やMRI所見がある患者
(21)椎骨の圧迫骨折歴のある患者
(22)精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者。ただし、てんかん発作については、治療によりコントロールされ、同意取得日前3年以内に発作が確認されていなければ登録可能とする。
(23)HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(24)HIV抗体が陽性の患者
(25)糞線虫感染の既往のある患者
(26)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
(27)試験期間中においても、CYP3A4の強い誘導薬および阻害薬の継続治療が必要な患者
(28)本試験薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
(29)その他、試験責任医師または試験分担医師により、本試験への参加が不適切と判断された患者

英語
(2)Patients defined as slow or non-progressor who have received corticosteroids or other treatment targeted to HAM within 48 weeks prior to giving informed consent
(3)Patients who have undergone invasive surgeries requiring general anesthesia within 24 weeks prior to giving informed consent
(4)Patients who have participated in other treatment studies within 16 weeks prior to giving informed consent
(5)Patients who have received live or attenuated/inactivated vaccines within four weeks prior to giving informed consent or plan to receive those during the study period
(6)Patients who have received 1.5g/day or more of ascorbic acid, prosultiamine, or pentosan polysulfate within two weeks prior to giving informed consent
(7)Patients with a history of acute myocardial infarction
(8)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(9)Patients with serious complications
(10)Patients with uncontrolled hypertension
(11)Patients with uncontrolled electrolyte imbalance
(12)Patients with thrombosis
(13)Patients with cancer or a history of cancer
(14)Patients with peptic ulcer
(15)Patients with ATL
(16)Patients with poorly controlled eye disease
(17)Patients with a history of steroid-induced glaucoma
(18)Pregnant or breastfeeding women or patients who may become pregnant or withhold assent to prevention of conception by taking appropriate approach such as condom in cooperation with their partners during the study period
(19)Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament and ossification of yellow ligament, or joint diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, which preclude assessment using the walk tests or can be worsened by the walk tests
(20)Patients with neurological deficits or findings on MRI suggesting it due to disorders other than HAM

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山野嘉久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Yamano M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

yyamano@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛谷,桑原

英語

名
ミドルネーム
姓	Ushitani,Kuwahara

組織名/Organization

日本語
HAMLET-Pコーディネーティングセンター

英語
HAMLET-P Coordinating Center

部署名/Division name

日本語
聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター

英語
Clinical Research Data Center,St. Marianna University School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111(6191)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mariadc_ham@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2016/07/27

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027727

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