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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024086
受付番号 R000027728
科学的試験名 HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor) Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Non progressor)
一般向け試験名略称/Acronym HAMLET-P HAMLET-P
科学的試験名/Scientific Title HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor) Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Non progressor)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HAMLET-P HAMLET-P
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HTLV-1関連脊髄症(HAM) HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HAM患者を対象として臨床的憎悪の予後関連因子及び進行度カテゴリー因子を検討する。 To explore prognostic factors for clinical progression and determinants of differential progression in patient with HAM
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後関連因子及び進行度カテゴリー因子の探索的検討 To explore prognostic factors and determinants of differential progression
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後関連因子および進行度カテゴリー関連因子の探索的検討 To explore prognostic factors and determinants of differential progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 試験の評価に影響を及ぼすことが考えられる薬剤(メチルプレドニゾロンおよびプレドニゾロン、その他HAMを標的とした治療薬 など)を48週まで禁止・制限し、定期的な評価・検査を実施する。 Drugs which possibly affect assessment in the study (e.g. methylprednisolone, prednisolone and other agents targeted to HAM) will be forbidden or limited until Week 48 and periodic evaluation and tests will be performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) HAM診断指針(Belem基準(2006))を参考にHAMと診断されている患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10メートル以上歩行可能な患者
ただし、歩行補助具は杖2本までとする。歩行器の使用は可。
(4) 主たる臓器機能が保持されている患者(登録日前28日以内の直近検査値で確認)
① 好中球:1500/mm3以上
② PLT:100,000/mm3 以上
③ Hb :9.0 g/dL以上
④ AST:施設基準値上限の3倍以内
⑤ ALT:施設基準値上限の3倍以内
⑥ 血清Cre:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ HbA1c: 6.5%以内

(5) 本試験への参加について、本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られている

(6) 試験のスケジュールに沿って治療・追跡調査を受けるために来院することができる患者
(1) Patients diagnosed with HAM by reference to the Belem criteria (2006).
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 18 or older
(3) Patients who can walk 10 meters or longer regardless of walking aid use at the time of informed consent. Note, however, that the number of walking stick is not allowed to exceed two and wheeled walker may be used.
(4) Patients in whom function of the major organ systems is maintained. (To be confirmed by the most recent laboratory data within 28 days prior to enrollment)
1. Neutrophils: 1500/mm3 or more
2. PLT: 100,000/mm3 or more
3. Hb : 9.0 g/dL or more
4. AST: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
5. ALT: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
6. Serum creatinine: one and a half times the upper limit of the institutional reference value or lower
7. HbA1c: 6.5 percent or less
(5) Patients or their legal guardians must voluntarily give written informed consent to participate in the study
(6) Patients who are able and willing to visit the hospitals in line with the study schedule to receive treatment and for follow-up
除外基準/Key exclusion criteria (2)同意取得日前48週以内に、コルチコステロイド治療や、その他HAMを標的とした治療薬の投与を受けたことがある患者
(3)同意取得日前24週以内に、全身麻酔による侵襲性の高い手術を行ったことのある患者
(4)同意取得日前16週以内に、治療を行う他の試験に参加したことのある患者
(5)同意取得日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンを接種した、または、試験期間中に接種する予定のある患者
(6)同意取得日前2週以内に、アスコルビン酸を1.5g/day以上、プロスルチアミン、またはポリ硫酸ペントサンの投与を受けた患者
(7)急性心筋梗塞の既往のある患者
(8)結核の治療歴、もしくは活動性の結核を有している患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)コントロール不良な高血圧症を有する患者
(11)コントロール不良な電解質異常を有する患者
(12)血栓症の患者
(13)癌の既往、合併を有する患者
(14)消化性潰瘍を有している患者
(15)ATLを合併している患者
(16)コントロール不良な眼疾患を合併している患者
(17)ステロイド緑内障の既往がある患者
(18)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに試験期間中、コンドーム等で適切に避妊することに同意しない患者
(19)脊髄圧迫病変や、関節性疾患によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(20)HAM以外の疾患による神経学的障害やMRI所見がある患者
(21)椎骨の圧迫骨折歴のある患者
(22)精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者。ただし、てんかん発作については、治療によりコントロールされ、同意取得日前3年以内に発作が確認されていなければ登録可能とする。
(23)HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(24)HIV抗体が陽性の患者
(25)糞線虫感染の既往のある患者
(26)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
(27)試験期間中においても、CYP3A4の強い誘導薬および阻害薬の継続治療が必要な患者
(28)本試験薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
(29)その他、試験責任医師または試験分担医師により、本試験への参加が不適切と判断された患者
(2) Patients defined as slow or non-progressor who have received corticosteroids or other treatment targeted to HAM within 48 weeks prior to giving informed consent
(3)Patients who have undergone invasive surgeries requiring general anesthesia within 24 weeks prior to giving informed consent
(4)Patients who have participated in other treatment studies within 16 weeks prior to giving informed consent
(5)Patients who have received live or attenuated/inactivated vaccines within four weeks prior to giving informed consent or plan to receive those during the study period
(6)Patients who have received 1.5g/day or more of ascorbic acid, prosultiamine, or pentosan polysulfate within two weeks prior to giving informed consent
(7)Patients with a history of acute myocardial infarction
(8)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(9)Patients with serious complications
(10)Patients with uncontrolled hypertension
(11)Patients with uncontrolled electrolyte imbalance
(12)Patients with thrombosis
(13)Patients with cancer or a history of cancer
(14)Patients with peptic ulcer
(15)Patients with ATL
(16)Patients with poorly controlled eye disease
(17)Patients with a history of steroid-induced glaucoma
(18)Pregnant or breastfeeding women or patients who may become pregnant or withhold assent to prevention of conception by taking appropriate approach such as condom in cooperation with their partners during the study period
(19) Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament and ossification of yellow ligament, or joint diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, which preclude assessment using the walk tests or can be worsened by the walk tests
(20)Patients with neurological deficits or findings on MRI suggesting it due to disorders other than HAM
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山野嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Yamano M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email yyamano@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛谷,桑原

ミドルネーム
Ushitani,Kuwahara
組織名/Organization HAMLET-Pコーディネーティングセンター HAMLET-P Coordinating Center
部署名/Division name 聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター Clinical Research Data Center,St. Marianna University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111(6191)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mariadc_ham@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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