UMIN試験ID | UMIN000024086 |
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受付番号 | R000027728 |
科学的試験名 | HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/20 |
最終更新日 | 2022/03/04 11:47:22 |
日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor)
英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Non progressor)
日本語
HAMLET-P
英語
HAMLET-P
日本語
HAM患者を対象としたステロイド第IIb相臨床試験(Non progressor)
英語
Phase IIb clinical trial of steroid therapy in patients with HAM(Non progressor)
日本語
HAMLET-P
英語
HAMLET-P
日本/Japan |
日本語
HTLV-1関連脊髄症(HAM)
英語
HTLV-1-Associated-Myelopathy Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HAM患者を対象として臨床的憎悪の予後関連因子及び進行度カテゴリー因子を検討する。
英語
To explore prognostic factors for clinical progression and determinants of differential progression in patient with HAM
その他/Others
日本語
予後関連因子及び進行度カテゴリー因子の探索的検討
英語
To explore prognostic factors and determinants of differential progression
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
予後関連因子および進行度カテゴリー関連因子の探索的検討
英語
To explore prognostic factors and determinants of differential progression
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
中央登録/Central registration
1
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
試験の評価に影響を及ぼすことが考えられる薬剤(メチルプレドニゾロンおよびプレドニゾロン、その他HAMを標的とした治療薬 など)を48週まで禁止・制限し、定期的な評価・検査を実施する。
英語
Drugs which possibly affect assessment in the study (e.g. methylprednisolone, prednisolone and other agents targeted to HAM) will be forbidden or limited until Week 48 and periodic evaluation and tests will be performed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) HAM診断指針(Belem基準(2006))を参考にHAMと診断されている患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(3) 同意取得時に歩行補助具の要否に関係なく10メートル以上歩行可能な患者
ただし、歩行補助具は杖2本までとする。歩行器の使用は可。
(4) 主たる臓器機能が保持されている患者(登録日前28日以内の直近検査値で確認)
① 好中球:1500/mm3以上
② PLT:100,000/mm3 以上
③ Hb :9.0 g/dL以上
④ AST:施設基準値上限の3倍以内
⑤ ALT:施設基準値上限の3倍以内
⑥ 血清Cre:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ HbA1c: 6.5%以内
(5) 本試験への参加について、本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られている
(6) 試験のスケジュールに沿って治療・追跡調査を受けるために来院することができる患者
英語
(1) Patients diagnosed with HAM by reference to the Belem criteria (2006).
(2) Patients must have signed an informed consent form at age 18 or older
(3) Patients who can walk 10 meters or longer regardless of walking aid use at the time of informed consent. Note, however, that the number of walking stick is not allowed to exceed two and wheeled walker may be used.
(4) Patients in whom function of the major organ systems is maintained. (To be confirmed by the most recent laboratory data within 28 days prior to enrollment)
1. Neutrophils: 1500/mm3 or more
2. PLT: 100,000/mm3 or more
3. Hb : 9.0 g/dL or more
4. AST: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
5. ALT: three times the upper limit of the institutional reference value or lower
6. Serum creatinine: one and a half times the upper limit of the institutional reference value or lower
7. HbA1c: 6.5 percent or less
(5) Patients or their legal guardians must voluntarily give written informed consent to participate in the study
(6) Patients who are able and willing to visit the hospitals in line with the study schedule to receive treatment and for follow-up
日本語
(2)同意取得日前48週以内に、コルチコステロイド治療や、その他HAMを標的とした治療薬の投与を受けたことがある患者
(3)同意取得日前24週以内に、全身麻酔による侵襲性の高い手術を行ったことのある患者
(4)同意取得日前16週以内に、治療を行う他の試験に参加したことのある患者
(5)同意取得日前4週以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンを接種した、または、試験期間中に接種する予定のある患者
(6)同意取得日前2週以内に、アスコルビン酸を1.5g/day以上、プロスルチアミン、またはポリ硫酸ペントサンの投与を受けた患者
(7)急性心筋梗塞の既往のある患者
(8)結核の治療歴、もしくは活動性の結核を有している患者
(9)重篤な合併症を有する患者
(10)コントロール不良な高血圧症を有する患者
(11)コントロール不良な電解質異常を有する患者
(12)血栓症の患者
(13)癌の既往、合併を有する患者
(14)消化性潰瘍を有している患者
(15)ATLを合併している患者
(16)コントロール不良な眼疾患を合併している患者
(17)ステロイド緑内障の既往がある患者
(18)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある患者、またはパートナーともに試験期間中、コンドーム等で適切に避妊することに同意しない患者
(19)脊髄圧迫病変や、関節性疾患によって、歩行テストによる評価が困難、または歩行テストにより症状が悪化すると判断される患者
(20)HAM以外の疾患による神経学的障害やMRI所見がある患者
(21)椎骨の圧迫骨折歴のある患者
(22)精神障害、てんかん発作、認知症を有する患者。ただし、てんかん発作については、治療によりコントロールされ、同意取得日前3年以内に発作が確認されていなければ登録可能とする。
(23)HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
(24)HIV抗体が陽性の患者
(25)糞線虫感染の既往のある患者
(26)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
(27)試験期間中においても、CYP3A4の強い誘導薬および阻害薬の継続治療が必要な患者
(28)本試験薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
(29)その他、試験責任医師または試験分担医師により、本試験への参加が不適切と判断された患者
英語
(2) Patients defined as slow or non-progressor who have received corticosteroids or other treatment targeted to HAM within 48 weeks prior to giving informed consent
(3)Patients who have undergone invasive surgeries requiring general anesthesia within 24 weeks prior to giving informed consent
(4)Patients who have participated in other treatment studies within 16 weeks prior to giving informed consent
(5)Patients who have received live or attenuated/inactivated vaccines within four weeks prior to giving informed consent or plan to receive those during the study period
(6)Patients who have received 1.5g/day or more of ascorbic acid, prosultiamine, or pentosan polysulfate within two weeks prior to giving informed consent
(7)Patients with a history of acute myocardial infarction
(8)Patients with a history of tuberculosis or with active tuberculosis
(9)Patients with serious complications
(10)Patients with uncontrolled hypertension
(11)Patients with uncontrolled electrolyte imbalance
(12)Patients with thrombosis
(13)Patients with cancer or a history of cancer
(14)Patients with peptic ulcer
(15)Patients with ATL
(16)Patients with poorly controlled eye disease
(17)Patients with a history of steroid-induced glaucoma
(18)Pregnant or breastfeeding women or patients who may become pregnant or withhold assent to prevention of conception by taking appropriate approach such as condom in cooperation with their partners during the study period
(19) Patients with compressive spinal cord lesions such as osteoarthritis of the spine, ossification of posterior longitudinal ligament and ossification of yellow ligament, or joint diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, which preclude assessment using the walk tests or can be worsened by the walk tests
(20)Patients with neurological deficits or findings on MRI suggesting it due to disorders other than HAM
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山野嘉久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihisa Yamano M.D.,Ph.D. |
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聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
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神経内科
英語
Department of Neurology
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〒216-8512 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8512 Japan
044-977-8111
yyamano@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牛谷,桑原 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ushitani,Kuwahara |
日本語
HAMLET-Pコーディネーティングセンター
英語
HAMLET-P Coordinating Center
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聖マリアンナ医科大学 臨床研究データセンター
英語
Clinical Research Data Center,St. Marianna University School of Medicine
日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
044-977-8111(6191)
mariadc_ham@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
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聖マリアンナ医科大学病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構難治性疾患実用化研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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