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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024087
受付番号 R000027729
科学的試験名 認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究 The effectiveness of cognitive behavioral therapy and the alternation of brain magnetic resonance imaging.
一般向け試験名略称/Acronym 認知行動療法の効果とMRI脳画像変化 The effectiveness of CBT and the alternation of brain MRI.
科学的試験名/Scientific Title 認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究 The effectiveness of cognitive behavioral therapy and the alternation of brain magnetic resonance imaging.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知行動療法の効果とMRI脳画像変化 The effectiveness of CBT and the alternation of brain MRI.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病
不安症
強迫症
自閉スペクトラム症
Depression
Anxiety disorder
Obsessive compulsive disorder
Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病や不安症、強迫症、自閉スペクトラム症等の精神疾患患者に対する認知行動療法の効果を評価する生物学的指標として、MRI脳画像の有効性を検討する。 To examine efficacy of brain MRI as the biological parameter to evaluate the effectiveness of CBT for patients with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder and autism spectrum disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others うつ病や不安症、強迫症、自閉スペクトラム症等の精神疾患患者におけるMRI脳画像の特徴を明らかにする。 To reveal the characteristics of the brain MRI of patients with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder and autism spectrum disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PHQ-9:こころとからだの質問票
GAD-7:全般性不安尺度
PHQ-9:Patient Health Questionnaire
GAD-7:Generalized Anxiety Disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes M.I.N.I:精神疾患簡易構造化面接
BDI-Ⅱ:ベック抑うつ質問紙
LSAS:リーボヴィッツ社交不安尺度
OCI:強迫神経症尺度
AQ:自閉スペクトラム指数
EQ-5D:主観的健康度評価尺度
MRI脳画像:安静時機能的MRI、T1強調画像、拡散テンソル画像
認知機能検査

以下の項目は、疾患や年齢に応じて用いる。
STAI:状態-特性不安検査
SCAS:スペンス子ども用不安尺度
OCI-CV:強迫神経症質問紙(児童用)
MOCI:モーズレイ強迫神経症質問紙
Y-BOCS:イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度
CY-BOCS:イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(児童用)
DY-BOCS:ディメンジョナル・イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度
AQ-C:自閉スペクトラム指数(児童用)
PARS:広汎性発達障害日本自閉症協会評定尺度
ADOS-2:自閉症診断観察スケジュール
ADI-R:自閉症診断面接改訂版
Vineland-Ⅱ:適応行動尺度
RAADS-14:自閉症診断尺度
ADHD-RS:ADHDスクリーニング尺度(児童用)
ASRS:ADHDスクリーニング尺度(成人用)
FAD:家族の質に対する客観的評価
SES:社会経済的地位
SSS:スタンフォード眠気尺度
CBCL:子どもの問題行動チェックリスト
BAI:ベック不安質問紙
SDS:シーハン障害尺度
DSRS-C:バールソン児童用抑うつ性尺度
SCQ:日本語版ソーシャルコミュニケーション質問紙
SRS:日本語版対人応答質問紙
YSQ:日本語版ヤングスキーマ尺度
SMI:スキーマモード質問紙
FCS:日本語版Fear of compassion尺度
DOCS:日本語版ディメンジョナル強迫症状尺度
OBQ-44:日本語版強迫信念尺度
SI-R:ためこみ症状尺度日本語版
M.I.N.I:Mini International Neuropsychiatric Interview
BDI-II:Beck Depression Inventory 2nd edition
LSAS:Liebowitz Social Anxiety Scale
OCI:Obsessive Compulsive Inventory
AQ:Autism-Spectrum Quotient
EQ-5D:EuroQol 5 Dimension
Brain MRI:Resting-state functional MRI, T1-weighted image, Diffusion tensor imaging
Cognitive function test

The following items are used according to the age and the disorder of a subject.
STAI:State-Trait Anxiety Inventory
SCAS:Spence Children's Anxiety
OCI-CV:Obsessive Compulsive Inventory-Child Version
MOCI:Maudsley Obsessive Compulsive Inventory
Y-BOCS:Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
CY-BOCS:Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
DY-BOCS:Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
AQ-C:Autism-Spectrum Quotient Children's version
PARS:Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale
ADOS-2:Autism Diagnostic Observation Schedule second Edition
ADI-R:Autism Diagnostic Interview Revised
Vineland-II
RAADS-14:Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale-14
ADHD-RS:ADHD Rating scale
ASRS:Adult ADHD Self Report Scale
FAD:Family Assessment Device
SES:Socio-economic Status
SSS:Stanford Sleepiness Scale
CBCL:Child Behavior Checklist
BAI:Beck Anxiety Inventory
SDS:Sheehan Disability Scale
DSRS-C:Depression Self-Rating Scale for Children
SCQ:Social Communication Questionnaire
SRS:Social Responsiveness Scale
YSQ:Young Schema Questionnaire
SMI:Schema Mode Inventory
FCS:Fear of Compassion Scale
DOCS:Dimensional Obessive Compulsive Scale
OBQ-44:Obsessive Belief Questionnaire-44
SI-R:Saving Inventory-Revised

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法
12回から35回
Cognitive behavioral therapy
From 12 to 35 times
介入2/Interventions/Control_2 治療なし No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅳ-TRあるいはDSM-5にて診断されたうつ病、不安症、強迫症、自閉スペクトラム症患者
2)健常者
1)Patient with depression, anxiety disorder, obsessive compulsive disorder and autism spectrum disorder diagnosed by DSM-IV-TR or DSM-5
2)Healthy control
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳器質疾患
2)切迫した自殺の危険性
3)反社会的な人格障害
4)その他重篤な精神・身体疾患
1)organic brain disorder
2)active suicidality
3)antisocial personality disorder
4)other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター Department of Cognitive Behavioral Physiology, Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野好幸

ミドルネーム
Yoshiyuki Hirano
組織名/Organization 千葉大学子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development Chiba University
部署名/Division name 認知情報技術部門 Department of Cognitive Information Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirano@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Department of Cognitive Behavioral Physiology, Graduate School of Medicine, Research Center for Child Mental Development, Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 認知行動生理学、子どものこころの発達教育研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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