UMIN試験ID | UMIN000024091 |
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受付番号 | R000027730 |
科学的試験名 | 切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/17 |
最終更新日 | 2023/03/24 18:46:49 |
日本語
切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討
英語
Phase II study of capecitabine and temozolomide (CAPTEM)in patients with unresectable neuroendocrien tumor
日本語
神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法
英語
CAPTEM therapy for unresectable neuroendocrine tumor
日本語
切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討
英語
Phase II study of capecitabine and temozolomide (CAPTEM)in patients with unresectable neuroendocrien tumor
日本語
神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法
英語
CAPTEM therapy for unresectable neuroendocrine tumor
日本/Japan |
日本語
膵・消化管神経内分泌腫瘍
英語
gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
phase II study により日本国内におけるにCAPTEM療法の有用性を切除不能膵・消化管神経内分泌腫瘍の患者を対象に検証を行うことを目的とする。
英語
Efficacy of the CAPTEM therapy for the patients with unresectable gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Overall response rate
日本語
治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン、テモゾロマイド による化学療法
英語
Chemotherapy by Capecitabine and Temozolomide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
他臓器転移を伴う、もしくは局所進行により根治的切除不能である膵・消化管神経内分泌腫瘍患者、または、術後再発の膵・消化管神経内分泌腫瘍患者。また精査の結果、原発不明である症例を対象とする。
英語
unresectable gastroenteropancreatic neuroeondocrine tumor (WHO 2010 Grade 1,2,3) and primary unknown NET
日本語
ECOG PS 2以上
血清ヘモグロビン濃度<8.0g/dl
白血球数<3000/μl
好中球数<1500/μl
血小板数<10×104/μl
重度の肝障害、腎障害を認めない患者
(child-pugh C もしくはCr. 1.5≧の症例は除外する)
総ビリルビン>3×ULN(>4.5㎎/dl)
アルブミン<3.0g/dl
AST(GOT)>5×ULN(>160 U/L)
ALT(GPT)>5×ULN(M:>225 U/L)
適切な避妊措置を遵守することができない患者
脳転移が認められる患者
骨髄対外照射部位が全身骨の4分の1以上の患者
コントロール不良の糖尿病を有する患者(HbA1c>9.0などを参考に総合的に判断する)。
重大な心疾患を有する患者
英語
Hb < 8.0g/dl
WBC <3000
Neutrocyte <1500
Plt <100000
severe liver or renal disease
T-bil> 3ULN
Alb <3.0g/dl
AST> 5 X ULN
ALT> 5 X ULN
brain metastasis
severe bone metastasis
uncontrolable DM
severe heart disease
30
日本語
名 | 靖史 |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Ichikawa |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Oncology
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2623
norikoba@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 規俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Noritoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Oncology
236-0004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2623
norikoba@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
yokohama city university hospital oncology division
日本語
横浜市立大学附属病院 臨床腫瘍科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
yokohama city university hospital
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横浜市立大学附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
+81457872623
norikoba@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
undisclosed
未公表/Unpublished
undisclosed
35
日本語
未公表
英語
undisclosed
2022 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
未公表
英語
undisclosed
日本語
未公表
英語
undisclosed
日本語
未公表
英語
undisclosed
日本語
未公表
英語
undisclosed
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |