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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024091
受付番号 R000027730
科学的試験名 切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/17
最終更新日 2016/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討 Phase II study of capecitabine and temozolomide (CAPTEM)in patients with unresectable neuroendocrien tumor
一般向け試験名略称/Acronym 神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法 CAPTEM therapy for unresectable neuroendocrine tumor
科学的試験名/Scientific Title 切除不能神経内分泌腫瘍に対するカペシタビン、テモゾロミド併用化学療法(CAPTEM)の安全性、有用性に関する検討 Phase II study of capecitabine and temozolomide (CAPTEM)in patients with unresectable neuroendocrien tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経内分泌腫瘍に対するCAPTEM療法 CAPTEM therapy for unresectable neuroendocrine tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵・消化管神経内分泌腫瘍 gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 phase II study により日本国内におけるにCAPTEM療法の有用性を切除不能膵・消化管神経内分泌腫瘍の患者を対象に検証を行うことを目的とする。 Efficacy of the CAPTEM therapy for the patients with unresectable gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療成功期間
無増悪生存期間
全生存期間
Time to treatment failure
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン、テモゾロマイド による化学療法 Chemotherapy by Capecitabine and Temozolomide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 他臓器転移を伴う、もしくは局所進行により根治的切除不能である膵・消化管神経内分泌腫瘍患者、または、術後再発の膵・消化管神経内分泌腫瘍患者。また精査の結果、原発不明である症例を対象とする。
unresectable gastroenteropancreatic neuroeondocrine tumor (WHO 2010 Grade 1,2,3) and primary unknown NET
除外基準/Key exclusion criteria ECOG PS 2以上
血清ヘモグロビン濃度<8.0g/dl
白血球数<3000/μl
好中球数<1500/μl
血小板数<10×104/μl
重度の肝障害、腎障害を認めない患者
(child-pugh C もしくはCr. 1.5≧の症例は除外する)
総ビリルビン>3×ULN(>4.5㎎/dl)
アルブミン<3.0g/dl
AST(GOT)>5×ULN(>160 U/L)
ALT(GPT)>5×ULN(M:>225 U/L)
適切な避妊措置を遵守することができない患者
脳転移が認められる患者
骨髄対外照射部位が全身骨の4分の1以上の患者
コントロール不良の糖尿病を有する患者(HbA1c>9.0などを参考に総合的に判断する)。
重大な心疾患を有する患者
Hb < 8.0g/dl
WBC <3000
Neutrocyte <1500
Plt <100000
severe liver or renal disease
T-bil> 3ULN
Alb <3.0g/dl
AST> 5 X ULN
ALT> 5 X ULN
brain metastasis
severe bone metastasis
uncontrolable DM
severe heart disease
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川靖史

ミドルネーム
Ichikawa Yasushi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2623
Email/Email norikoba@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林規俊

ミドルネーム
Noritoshi Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2623
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikoba@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 17
最終更新日/Last modified on
2016 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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