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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024089
受付番号 R000027731
科学的試験名 モンゴルの男性同性愛者における異なる遺伝子型HBVによる共感染に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2019/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title モンゴルの男性同性愛者における異なる遺伝子型HBVによる共感染に関する研究 Clinical Study on Co-Infection of Multiple HBV Genotypes in Men Who Have Sex with Men in Mongolia
一般向け試験名略称/Acronym モンゴルMSMコホート MSM cohort in Mongolia
科学的試験名/Scientific Title モンゴルの男性同性愛者における異なる遺伝子型HBVによる共感染に関する研究 Clinical Study on Co-Infection of Multiple HBV Genotypes in Men Who Have Sex with Men in Mongolia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モンゴルMSMコホート MSM cohort in Mongolia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 B型肝炎 C型肝炎 梅毒 HIV infection, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBVにおいては、同一個体に遺伝子型の異なるHBVが共感染するかどうか知られていない。本研究では、今後のHBVワクチンの施策を確立する目的で、遺伝子型DのHBV罹患率が高いモンゴル人のMSMに、遺伝子型AのHBVが感染するかどうかを検討する。
また、本研究ではHBV以外にHIV, HCV, 梅毒の迅速検査を行い、性感染症に対するNGOの予防活動やHIV早期治療の予防効果を評価する。また、それぞれの性感染症について罹患率を求める。
For HBV, it is not known whether multiple genotypes can co-infect the same host individual, or not. In order to aid the future HBV vaccine policies, this study aims to investigate if HBV genotype A would infect MSM with high incident rate of HBV genotype D in Mongolia. In addition to HBV infection, other STIs such as HIV, HCV, and syphilis are also examined with rapid diagnostic kits. To explore efficacy of NGOs' activities for prevention of STIs including early HIV treatment as prevention, incidence of these STIs is also studied.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学的観察 Epidemiological observation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子型DのHBV感染者に遺伝子型AのHBVが共感染するかどうか。 Whether HBV genotype A would co-infect carriers of HBV genotype D, or not.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.モンゴル人のMSMに遺伝子型AのHBVが蔓延しているかどうか
2. HBVは組み替えウイルスを作るか
3. HIV感染が、HBVの共感染に影響するかどうか
4. モンゴル人MSMの間のHIV, HCV, 梅毒の新規感染率を経時的に観察する
5. モンゴル人MSMに流行しているHIV遺伝子型(サブタイプ)は何か
6. モンゴル人MSMのHCV遺伝子型は何か
1. If HBV genotype A is spread in MSM in Mongolia
2. If HBV would produce recombinant strains
3. If HIV infection would affect co-infection of HBV genotypes
4. Incidence of HIV, HCV and syphilis in Mongolian MSM
5. HIV subtype spread in MSM in Mongolia
6. HCV genotype spread in MSM in Mongolia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上
2. 男性と性行為をする男性
3. 文書による同意の取得が可能で、試験参加の意思を有する者
1. Age 20yrs old and above
2. Man who have sex with men
3. Able to agree to written informed consent and willing to participate
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655 Japan
電話/TEL 03-5273-5193
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙野 操

ミドルネーム
Misao Takano
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name バイオバンク Biobank
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655 Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakano@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
部署名/Department エイズ治療・研究開発センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・国立国際医療研究センター 肝炎・免疫研究センタ-
・国立感染症病院(モンゴル)
・Together Center(モンゴル)
・Rainbow Clinic(モンゴル)
1. The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine, Japan
2. AIDS/STI Surveillance and Research Department, National Center for Communicable Diseases, Mongolia
3. Together Center, Mongolia
4. Rainbow Clinic, Mongolia
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Together Center, Ulaanbaatar, Mongolia
Rainbow Clinic, Ulaanbaatar, Mongolia

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information モンゴル、ウランバートルのTogether CenterとRainbow clinicはMSM(Men who have sex with men)に対して、HIV/HBV/HCV/梅毒の検査を提供している施設である。Together CenterまたはRainbow clinicを訪問したMSMに対して、本研究の概要を説明し、文書による同意が得られたMSMを研究参加者として登録する。研究登録は指深部静脈認証システムを用いて行い、研究IDが付与される。採血、検査、検体保管、データ収集はすべて匿名で行われる。コホート登録時に、背景(登録時の年齢、同性との性行為経験など)について、自記式質問紙を用いてデータを収集する。また、血液を10ml採取し、HIV、HBV、HCV、梅毒感染の有無について迅速検査を実施する。検査後の残血清はウランバートルの国立感染症病院にて一時凍結保存され、その後日本へ移送される。コホート登録後、研究終了まで、Together centerまたはRainbow clinicを訪れたMSMに対して、採血と検査、検体保存を繰り返し実施する。 Together Center and Rainbow Clinic in Ulaanbaatar support MSM. Daily activities of Together Center and Rainbow Clinic include HIV/HBV/HCV/Syphilis testing. Clients who visited Together Center and Rainbow Clinic receive explanation on this study and provide written consent are enrolled as participants of this study.MSM who provide written consent will go through enrollment procedure with deep vein authentication system and receive a unique Study ID anonymously before blood collection. Sample collection, storage and data collection are handled anonymously. Consented MSM will provide background data such as age and sexual history on same-sex experiences, answering to written questionnaire sheets by themselves. 10ml of blood sample will be collected from participants and tested for HV/HBV/HCV/Syphilis infections with rapid testing kits respectively. The leftover of the serum samples after these tests will be frozen and stored at NCCD in Ulaanbaatar for shipment to Japan for further analysis.
After the enrollment, when the participant visits Together Center or Rainbow Clinic, repeat blood sample collection to screen for HIV/HBV/HCV/Syphilis infection and store blood samples until the end of the study duration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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