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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024356
受付番号 R000027732
科学的試験名 機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2016/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験 A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.
一般向け試験名略称/Acronym 機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験 A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.
科学的試験名/Scientific Title 機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験 A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験 A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性食品含有飲料を摂取した時の血糖上昇抑制効果を検討する。 To confirm the effect of functional food containing beverage on blood glucose increase.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価項目:
ご飯負荷後の⊿血糖値の曲線下面積(AUC)

安全性評価項目:
副作用発現率
Efficacy : Area under the curve of delta blood glucose level.
Safety : Incidence of adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅱ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅲ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。 Subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of placebo beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅲ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。 Subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of placebo beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.
介入3/Interventions/Control_3 Ⅰ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅱ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後にⅢ期に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。 Subjects take a can of placebo beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
②空腹時血糖値が100 mg/dL以上126 mg/dL未満の者
③予定来院日に実施医療機関に来院できる者
④本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1)Healthy males aged 20 or more and less than 65 years-old.
2)Subjects with fasting blood glucose level 100 mg/dL or more and less than 126 mg/dL
3)Subjects who can visit hospital on designated day.
4)Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①薬物による継続的な治療を行っている者
②糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の診断基準による)
③試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
⑤妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者
⑥アルコール多量飲酒者*1
⑦食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
⑧医薬品および食物にアレルギーがある者
⑨収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑩本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL以上採血を行った者
⑪本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性
⑫本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
⑬本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
⑭本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
⑮他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1ケ月以内の者*2、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑯その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
1)Subjects with constant drug treatment.
2)Subjects who are contracting diabetes.
3)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
4)Subjects with a previous history of disease on heart, liver, kidney or digestive organs.
5)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
6)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
7)Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift.
8)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
9)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
10)Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
11)Male subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
12)Female subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last sixteen weeks.
13)Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
14)Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
15)Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村山 宣人

ミドルネーム
Norihito Murayama
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0588
Email/Email Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 斉志

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email H_Watanabe@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団慈昂会 福住内科クリニック (北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 11
最終更新日/Last modified on
2016 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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