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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験

英語
A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験

英語
A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験

英語
A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品含有飲料の血糖上昇抑制効果検討試験

英語
A study on the effect of functional food containing beverage on blood glucose level in human.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性食品含有飲料を摂取した時の血糖上昇抑制効果を検討する。

英語
To confirm the effect of functional food containing beverage on blood glucose increase.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目：
ご飯負荷後の⊿血糖値の曲線下面積（AUC）

安全性評価項目：
副作用発現率

英語
Efficacy : Area under the curve of delta blood glucose level.
Safety : Incidence of adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅱ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅲ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。

英語
Subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of placebo beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅲ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。

英語
Subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of placebo beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Ⅰ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後に、Ⅱ期に機能性食品1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6日後にⅢ期に機能性食品2種含有飲料を含む飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後にご飯300gを摂取する。

英語
Subjects take a can of placebo beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-days washout, subjects take a can of two kinds of functional foods containing beverage once in a day. In each time, subjects take 300g of rice 30mins after beverage intake.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
②空腹時血糖値が100 mg/dL以上126 mg/dL未満の者
③予定来院日に実施医療機関に来院できる者
④本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Healthy males aged 20 or more and less than 65 years-old.
2)Subjects with fasting blood glucose level 100 mg/dL or more and less than 126 mg/dL
3)Subjects who can visit hospital on designated day.
4)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物による継続的な治療を行っている者
②糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の診断基準による)
③試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
⑤妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者
⑥アルコール多量飲酒者*1
⑦食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
⑧医薬品および食物にアレルギーがある者
⑨収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑩本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL以上採血を行った者
⑪本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性
⑫本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
⑬本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
⑭本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
⑮他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後1ｹ月以内の者*2、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑯その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects with constant drug treatment.
2)Subjects who are contracting diabetes.
3)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
4)Subjects with a previous history of disease on heart, liver, kidney or digestive organs.
5)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
6)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
7)Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift.
8)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
9)Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
10)Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
11)Male subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
12)Female subjects whose blood was collected more than 400 mL within the last sixteen weeks.
13)Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
14)Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
15)Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山 宣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihito Murayama

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0588

Email/Email

Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　斉志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Watanabe

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団慈昂会　福住内科クリニック　（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

11

日

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日本語
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