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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024090
受付番号 R000027734
科学的試験名 成人ループス腎炎の予後に関する観察研究(コホート研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/16
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人ループス腎炎の予後に関する観察研究(コホート研究) An observational study of outcomes in adult lupus nephritis patients : a nationwide retrospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym ループス腎炎の予後に関する研究 Study of outcomes of lupus nephritis
科学的試験名/Scientific Title 成人ループス腎炎の予後に関する観察研究(コホート研究) An observational study of outcomes in adult lupus nephritis patients : a nationwide retrospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ループス腎炎の予後に関する研究 Study of outcomes of lupus nephritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ループス腎炎 Lupus nephritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本腎生検レジストリー(J-RBR)に登録され、2007年1月~2012年12月に腎生検を施行してループス腎炎と診断された成人症例を対象に、腎生検時の臨床病理学的所見と、初期治療、腎予後、生命予後、合併症について、後方視的コホート研究を行う。まずループス腎炎全体ならびに各組織型による腎予後を明らかにすることを主目的とする。また各組織型における初期の治療内容と完全寛解率、生命予後、合併症などの実態を明らかにすることを副次目的とする。さらに腎予後、生命予後に関連するパラメーターについても副次目的として検討する。 This study is a retrospective cohort study in adult patients who were registered in Japan Renal Biopsy Registry between Jan 2007 and Dec 2012, with a histological diagnosis of lupus nephritis. The primary goal of this study is to clarify renal outcomes of lupus nephritis in total and in each histological classes. The secondary goal is to examine patterns of initial treatment, rate of complete remission, mortality and complications in each histology. In addition, risk factors for deterioration of renal function and patient death are investigated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記のいずれにも該当しない Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清Cr 2倍化または末期腎不全(腎代替療法への移行) Doubling of serum creatinine or end-stage renal disease requiring renal replacement therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血清Cr 1.5倍化
2) 末期腎不全(腎代替療法への移行)
3) 腎機能良好(最終観察時、血清Cr ? 1.0mg/dl)
4) 死亡
5) 脳、心血管系疾患
6) 悪性腫瘍
7) 初期治療(腎生検)6ヶ月後の完全寛解
8) 初期治療(腎生検)12ヶ月後の完全寛解
9) 再生検
1) A 50% increase in serum creatinine
2) End-stage renal disease requiring renal replacement therapy
3) Good renal outcome (serum creatinine =< 1.0mg/dl, at the final observation)
4) Death
5) Cardiovascular diseases
6) Malignant tumor
7) Complete remission at 6 months after initiation of treatment (or renal biopsy)
8) Complete remission at 12 months after initiation of treatment (or renal biopsy)
9) Repeat biopsy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2013年9月17日の時点でJ-RBRに登録済み
2) 2007年1月1日~2012年12月31日に腎生検を施行
3) 生検時の年齢が18歳以上
4) 米国リウマチ学会SLE分類基準(1997年)の11項目中4項目以上を満たす
5) 病理組織診断がループス腎炎
6) 日本人
1)Already registered in J-RBR before Sep 17, 2013
2)Received renal biopsy between Jan 1, 2007 and Dec 31, 2012
3)18 years old or older at the time of biopsy
4)Fulfilled 4 or more of the ACR criteria for the classification of SLE
5)Registered with a histological diagnosis of lupus nephritis
6)Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腎生検6ヶ月後以降の診療記録がない患者。ただし、6ヶ月以内にCr 1.5倍化あるいは末期腎不全(腎代替療法への移行)、または死亡した患者は除外しない
2) 腎生検組織が不十分でISN/RPS分類の判定ができない場合
3) 医師が不適切と判断した症例
4) 被験者が公示の説明ポスター等で本研究の実施を知り、研究参加の辞退の申し出があった場合
1)No medical records at 6 months or later after renal biopsy. Patients who reached a 50% increase in serum creatinine, end stage renal failure requiring renal replacement therapy or died were not excluded.
2)Insufficient biopsy sample for the diagnosis of ISN/RPS classification
3)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.
4)Patients who decline participation of the study.

目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣村桂樹

ミドルネーム
Keiju Hiromura
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 腎臓・リウマチ内科 Division of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8166
Email/Email hiromura@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池内秀和

ミドルネーム
Hidekazu Ikeuchi
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 腎臓・リウマチ内科 Division of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
電話/TEL 027-220-8166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hikeuchi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本腎臓学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当せず Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027734

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/27 【資料1】ループス腎炎 研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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