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一般向け試験名/Public title

日本語
成人ループス腎炎の予後に関する観察研究（コホート研究）

英語
An observational study of outcomes in adult lupus nephritis patients : a nationwide retrospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループス腎炎の予後に関する研究

英語
Study of outcomes of lupus nephritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人ループス腎炎の予後に関する観察研究（コホート研究）

英語
An observational study of outcomes in adult lupus nephritis patients : a nationwide retrospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループス腎炎の予後に関する研究

英語
Study of outcomes of lupus nephritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ループス腎炎

英語
Lupus nephritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本腎生検レジストリー（J-RBR）に登録され、2007年1月～2012年12月に腎生検を施行してループス腎炎と診断された成人症例を対象に、腎生検時の臨床病理学的所見と、初期治療、腎予後、生命予後、合併症について、後方視的コホート研究を行う。まずループス腎炎全体ならびに各組織型による腎予後を明らかにすることを主目的とする。また各組織型における初期の治療内容と完全寛解率、生命予後、合併症などの実態を明らかにすることを副次目的とする。さらに腎予後、生命予後に関連するパラメーターについても副次目的として検討する。

英語
This study is a retrospective cohort study in adult patients who were registered in Japan Renal Biopsy Registry between Jan 2007 and Dec 2012, with a histological diagnosis of lupus nephritis. The primary goal of this study is to clarify renal outcomes of lupus nephritis in total and in each histological classes. The secondary goal is to examine patterns of initial treatment, rate of complete remission, mortality and complications in each histology. In addition, risk factors for deterioration of renal function and patient death are investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記のいずれにも該当しない

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清Cr 2倍化または末期腎不全(腎代替療法への移行)

英語
Doubling of serum creatinine or end-stage renal disease requiring renal replacement therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血清Cr 1.5倍化
2) 末期腎不全（腎代替療法への移行）
3) 腎機能良好（最終観察時、血清Cr ？ 1.0mg/dl）
4) 死亡
5) 脳、心血管系疾患
6) 悪性腫瘍
7) 初期治療（腎生検）6ヶ月後の完全寛解
8) 初期治療（腎生検）12ヶ月後の完全寛解
9) 再生検

英語
1) A 50% increase in serum creatinine
2) End-stage renal disease requiring renal replacement therapy
3) Good renal outcome (serum creatinine =< 1.0mg/dl, at the final observation)
4) Death
5) Cardiovascular diseases
6) Malignant tumor
7) Complete remission at 6 months after initiation of treatment (or renal biopsy)
8) Complete remission at 12 months after initiation of treatment (or renal biopsy)
9) Repeat biopsy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2013年9月17日の時点でJ-RBRに登録済み
2) 2007年1月1日～2012年12月31日に腎生検を施行
3) 生検時の年齢が18歳以上
4) 米国リウマチ学会SLE分類基準(1997年)の11項目中4項目以上を満たす
5) 病理組織診断がループス腎炎
6) 日本人

英語
1)Already registered in J-RBR before Sep 17, 2013
2)Received renal biopsy between Jan 1, 2007 and Dec 31, 2012
3)18 years old or older at the time of biopsy
4)Fulfilled 4 or more of the ACR criteria for the classification of SLE
5)Registered with a histological diagnosis of lupus nephritis
6)Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎生検6ヶ月後以降の診療記録がない患者。ただし、6ヶ月以内にCr 1.5倍化あるいは末期腎不全（腎代替療法への移行）、または死亡した患者は除外しない
2) 腎生検組織が不十分でISN/RPS分類の判定ができない場合
3) 医師が不適切と判断した症例
4) 被験者が公示の説明ポスター等で本研究の実施を知り、研究参加の辞退の申し出があった場合

英語
1)No medical records at 6 months or later after renal biopsy. Patients who reached a 50% increase in serum creatinine, end stage renal failure requiring renal replacement therapy or died were not excluded.
2)Insufficient biopsy sample for the diagnosis of ISN/RPS classification
3)Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.
4)Patients who decline participation of the study.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桂樹
ミドルネーム
姓	廣村

英語

名	Keiju
ミドルネーム
姓	Hiromura

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・リウマチ内科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8166

Email/Email

hiromura@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・リウマチ内科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hikeuchi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Department of Clinical Research, Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8166

Email/Email

hikeuchi@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
該当せず

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027734

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