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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024095
受付番号 R000027738
科学的試験名 うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究 A self-help form of Acceptance and Commitment Therapy administered via the internet: outcomes for adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms
一般向け試験名略称/Acronym ACTの介入研究 A self-help form of ACT intervention study
科学的試験名/Scientific Title うつ症状により休職した経験のある成人に対するインターネットベースのAcceptance and Commitment Therapy を用いた介入研究 A self-help form of Acceptance and Commitment Therapy administered via the internet: outcomes for adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACTの介入研究 A self-help form of ACT intervention study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ症状 depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セルフヘルプ形式のインターネット・ベースのアクセプタンス・コミットメント・セラピーの開発とうつ症状による休職の経験を有する日本の成人におけるその効果の検証 To develop a self-help form of Acceptance and Commitment Therapy using internet-delivery and to examine its effect on adults in Japan who took sick leave due to depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理的柔軟性(ベースライン、3週後、6週後) As a primary outcome, psychological flexibility was assessed using the Japanese version of a revised version of the Acceptance and Action Questionnaire, and as secondary outcomes on three occasions: baseline (T1); 3 weeks (T2); and 6 weeks when the period of the program ended (T3).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抑うつ症状(ベースライン、3週後、6週後) As secondary outcomes, depressive symptoms were assessed using the Zung Self-Rating Depression Scale on three occasions: baseline (T1); 3 weeks (T2); and 6 weeks when the period of the program ended (T3).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ストレス・マネージメント・トレーニングとしてのオリジナルのインターネットベースのセルフヘルプ形式のAcceptance and Commitment Therapyの参加 Original stress management training of a self-help form of Acceptance and Commitment Therapy using internet-delivery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うつ症状により休職した経験のある成人でかつコンピュータとインターネットにアクセスした経験のあるもの Adults who had utilized sick leave from work due to depressive symptoms and who also had current access to a computer and an internet connection.
除外基準/Key exclusion criteria (a)入院中の者および退院して6カ月以内の者、(b)自殺企図歴の有無で有りの者、(c)うつ状態やうつ病以外の精神疾患とすでに診断されている者、(d)主治医のいる方は、研究協力について主治医に相談後、了解が得られなかった者、(e)うつ症状の重症例(例.うつの簡易版尺度K6 の高得点者<スクリーニングで重症うつが疑われる得点者>) a. was in a hospital or had been discharged from a hospital within six months prior to the study.
b. had any history of suicide attempts. c. had a history of a psychological diagnosis other than depression.
d. did not have a doctor's permission if in outpatient treatment.
e. appeared severely depressed based on a score obtained on a screening test for depression.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富永真己

ミドルネーム
Maki Tominaga
所属組織/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-cho, Ooyake Yamashina-ku
電話/TEL +81-75-574-4374
Email/Email tominaga@tachibana-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富永真己

ミドルネーム
Maki Tominaga
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-cho, Ooyake Yamashina-ku
電話/TEL +81-75-574-4374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tominaga@tachibana-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Tachibana University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都橘大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 a research grant from the Mitsubishi Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人三菱財団
組織名/Division 公益財団法人三菱財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都橘大学(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
最終的に6週間のプログラムを終え、3回の質問票調査に回答した者は26名であった。8割が女性であった。T3の心理的柔軟性はベーラインに比べ有意に改善していた一方で、effect sizeはCohen's d = 0.35とやや低めであった。さらに、中等度の抑うつが認めららた者は減っていたが、有意ではなかった。プログラムに関しては5つの肯定的な、また5つの否定的なコメントが認められた。
Among the thirty-five participants, twenty-six participants completed the program and answered all questionnaire surveys. The majority of the participants who continued to participate in the program and answered all questionnaire surveys were female. The score of psychological flexibility at Time3 has significantly improved compared to baseline, while the effect size was relatively low. Additionally, one of the scores from the process measures showed a significant difference between Time2 and Time3. Although the numbers of participants who showed mildly and moderately depressed states had decreased, depressive symptom scores did not show significant changes across time. There were five positive comments about this program along with five negative ones.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information The article, "A self-help-based Acceptance and Commitment Therapy programme using Internet delivery: effect on adults intending to work who have utilized their sick leave due to depressive symptoms", was accepted by Journal of Person Centered Healthcare in 26 May 2017. The article, "A self-help-based Acceptance and Commitment Therapy programme using Internet delivery: effect on adults intending to work who have utilized their sick leave due to depressive symptoms", was accepted by Journal of Person Centered Healthcare in 26 May 2017.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 18
最終更新日/Last modified on
2017 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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