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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024159
受付番号 R000027743
科学的試験名 StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2016/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討 A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討 A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer
科学的試験名/Scientific Title StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討 A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym StageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測を目的とした55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討 A study to determine a correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice, aimed at predicting the recurrence risk in Stage II/III colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床に即したStageⅡおよびStageⅢ大腸癌での術後数カ月以内のホルマリン固定パラフィン切片(FFPE)検体を用いて、55GCによるサブタイプ分類のための補正係数を探索的に決定する。 To explore and determine a correction coefficient for subtype classification based on 55-gene classifier (55GC), using formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) samples within a few months after surgery for Stage II/III colon cancer, in accordance with clinical practice.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 別途実施中の55GCに関する後ろ向き多施設観察研究のコホートから得られた補正係数と相違の確認 To investigate differences between the determined correlation coefficient and that calculated from the cohorts of a retrospective multi-site observational study of 55-gene classifier that will be conducted separately.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 55個の各遺伝子の発現量の平均値および標準偏差 To examine the mean expression levels of each gene that comprises 55-gene classifier together with the standard deviation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 別途実施中の55GCに関する後ろ向き多施設観察研究のコホートから得られた補正係数と相違が認められるか否かを評価
To examine differences between the determined correlation coefficient and that calculated from the cohorts of a retrospective multi-site observational study of 55-gene classifier that will be conducted separately.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究開始後から平成30年12月31日までの間に大腸癌切除術が行われた症例であって、リンパ節郭清度がD2またはD3、根治度がR0かつCur Aの症例
(2) 手術時の年齢が20歳以上79歳以下の症例
(3) 病理学的にStage Ⅱ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断された症例または病理学的にStage Ⅲ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断された症例
(1) Patients who underwent curative resection (R0) of stage II or stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer), with lymph node dissection (D2 or D3), during the period between the date of approval and 2018.
(2) Patients aged 20-79 years.
(3) Patients who were histologically diagnosed with primary Stage II colon adenocarcinoma, and patients who were histologically diagnosed with primary Stage III colon adenocarcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 対象疾患に対して術前治療を受けた症例
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を認める症例
(1) Patients who had received preoperative therapy.
(2) Patients with a previous malignancy, within 5 years of operation, except for tumors at the stage of carcinoma in situ.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷 和生

ミドルネーム
Kazuo HASE
所属組織/Organization 防衛医科大学校病院 National Defense Medical College Hospital
所属部署/Division name 病院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN
電話/TEL 04-2995-1637
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神藤 英二

ミドルネーム
Eiji SHINTO
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN
電話/TEL 04-2995-1637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College and Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校および九州大学
部署名/Department 外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校(埼玉県)、九州大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)の実臨床導入に向けた補正係数の検討の検証をすすめ、その結果を公表する。 We will publish the results of this study after we examine the correction coefficient for the introduction of 55-gene classifier (55GC) into clinical practice

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2016 09 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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