UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術における前嚢染色の比較

英語
Comparison of anterior staining fluids in cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
染色液の角膜内皮への影響

英語
Effect on the corneal endothelium of the staining fluids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術における前嚢染色の比較

英語
Comparison of anterior staining fluids in cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
染色液の角膜内皮への影響

英語
Effect on the corneal endothelium of the staining fluids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術時に用いるトリパンブルーやブリリアントブルーGといった前嚢染色液の角膜内皮への影響を前向きに検討する。

英語
To evaluate potential toxicity of two staining fluids of trypan blue (hereinafter, TB) and Brilliant Blue G (hereinafter, BBG) to corneal endothelial cells. Both fluids are used for anterior capsule staining intraoperative time

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後の完全矯正視力、CCCの完成率、内皮減少数、中心角膜厚の推移を術後半年間までフォローし比較検討する。

英語
The completion rate of successive continuous circular capsulorrhexis (hereinafter,CCC) during cataract surgery along with the corrected vision (logMAR), reduced corneal endothelial cell count (ECD), and change in central corneal thickness (CCT) prior to and following cataract surgery were compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群にはBSSを1.0 ml前房内に注入した。

英語
BSS 1.0 ml was injected into the anterior chamber for the CT group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白内障手術時に前嚢染色のためBBG群には0.1%BBGを1.0 ml前房内に注入した。

英語
BBG 1.0 ml was injected injected into the anterior chamber for the BBG group.
The concentration of BBG was 0.1%

介入3/Interventions/Control_3

日本語
白内障手術時に前嚢染色のためTB群には0.1%TBを1.0 ml前房内に注入した。

英語
TB 1.0 ml was injected injected into the anterior chamber for the TB group.
The concentration of TB was 0.1%

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障を有する人

英語
People with cataract

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術などの内眼手術の既往のあるもの
角膜内皮炎などの角膜疾患の既往があるもの
術前角膜内皮数が2000以下のもの
成熟白内障
手術中に後嚢破損を生じ水晶体を嚢内摘出や嚢外摘出にコンバートしたもの
術後フォロー期間が6ヶ月に満たないもの

英語
Patients with a history of internal eye surgery such as vitreous surgery, etc., or a history of corneal diseases such as corneal endothelial inflammation, interstitial keratitis, etc., that included the fellow eye were excluded. Moreover, cases with a corneal endothelial count of less than 2000/mm2 during preoperative evaluation, cases of mature cataract and cases in which extracapsular cataract extraction/intracapsular cataract extraction were carried out during surgery. Further, cases in which the patient discontinued consultation during the 6 months of the postoperative follow-up period were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長島　崇充

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Nagashima

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Ophthalmology Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

+81-49-276-1125

Email/Email

howdoyoulikechosan1027@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長島　崇充

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Nagashima

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Ophthalmology Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongo Moroyama-machi, Iruma, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

+81-49-276-1125

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

howdoyoulikechosan1027@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology,Yokohama Minami Kyousai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜南共済病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027744

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