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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024103
受付番号 R000027748
科学的試験名 肝切除術前におけるN-butyl 2-cyanoacrylate-lipiodol-ethanol (NLE)を用いた経皮経肝的門脈塞栓術(PTPE)の有用性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除術前におけるN-butyl 2-cyanoacrylate-lipiodol-ethanol (NLE)を用いた経皮経肝的門脈塞栓術(PTPE)の有用性及び安全性の検討 Clinical efficacy and safety of percutaneous transhepatic portal embolization (PTPE) with N-butyl 2-cyanoacrylate-lipiodol-ethanol (NLE) before liver resection
一般向け試験名略称/Acronym NLEを用いたPTPEの有効性と安全性の検討 Clinical efficacy and safety of PTPE with NLE
科学的試験名/Scientific Title 肝切除術前におけるN-butyl 2-cyanoacrylate-lipiodol-ethanol (NLE)を用いた経皮経肝的門脈塞栓術(PTPE)の有用性及び安全性の検討 Clinical efficacy and safety of percutaneous transhepatic portal embolization (PTPE) with N-butyl 2-cyanoacrylate-lipiodol-ethanol (NLE) before liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NLEを用いたPTPEの有効性と安全性の検討 Clinical efficacy and safety of PTPE with NLE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌・肝内胆管癌、転移性肝癌 hepatocellular carcinoma,intrahepatic cholangiocarcinoma,metastatic liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除術前におけるNLEによる門脈塞栓術の安全性と有用性について評価を行うこと To evaluate of efficacy and safety of PTPE with NLE before liver resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技関連合併症 Procedure-related complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、残肝体積増加率、PTPE前後の肝機能変化、門脈再開通の有無 Adverse event,increase rate of residual liver volume ,changes in liver function before and after the PTPE, the portal vein recanalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝右葉切除3-4週間前にNLEを用いてPTPEを行う。
NLE注入量は、事前に肝右葉の門脈枝の体積を測定し、決定する。
Perform PTPE with NLE before 3-4 weeks for right hepatic lobe resection.
NLE injection volume is determine to measure the portal vein branch of the volume of the right hepatic lobe in advance.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 残肝率40%未満の右肝切除症例
2) 20歳以上80歳未満で、性別は不問
3) Performance statusが0~2
4) 肝機能が、child-pugh分類でgrade A
5) 術前2週間以内の臨床検査で骨髄・腎機能が保たれている
①白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3未満
②血小板数:70,000/mm3以上
③ヘモグロビン量:10.0g/dL以上
④血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
1) case of right hepatic resection of residual liver volume less than 40%
2) 20 years of age or older and less than 80 years of age, gender is unquestioned
3) Performance status; 0,1,2
4) child-pugh grade ; A
5) Bone marrow and renal function is maintained in the preoperative clinical examination within two weeks
WBC: more than 3,000/mm3, less than 12,000/mm3
Plt: more than 70,000/mm3
Hb: more than 10.0g/dL
Cr: less than 1.5mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹水貯留例
2) 出血傾向を有する症例(血小板5万以下、PT-INR1.5以上)
3) 腎機能不良症例(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
1) Ascites
2) Patients with a bleeding tendency(Plt: less than 50,000/mm3, PT-INR: more than 1.5)
3) poor renal function(eGFR: less than 30 ml/min/1.73m2)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
生駒顕 

ミドルネーム
Akira Ikoma
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama medical university
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Wakayamashi Kimiderra 811-1
電話/TEL 073-441-0605
Email/Email yfb04322@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
生駒顕 

ミドルネーム
Akira Ikoma
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama medical university
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Wakayamashi Kimiderra 811-1
電話/TEL 073-441-0605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yfb04322@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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