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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024105
受付番号 R000027751
科学的試験名 COPD患者の身体活動性、運動耐容能および全身性炎症におけるGDF11の役割の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2016/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者の身体活動性、運動耐容能および全身性炎症におけるGDF11の役割の検討 Role of growth differentiation factor 11 in physical activity, exercise capacity and systemic inflammation of patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym COPD患者におけるGDF11の役割の検討 Role of growth differentiation factor 11 in patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title COPD患者の身体活動性、運動耐容能および全身性炎症におけるGDF11の役割の検討 Role of growth differentiation factor 11 in physical activity, exercise capacity and systemic inflammation of patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者におけるGDF11の役割の検討 Role of growth differentiation factor 11 in patients with COPD

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿中GDF11の発現と、COPD患者の身体活動性、運動耐用能および全身性炎症におけるGDF11の役割の検討 The aim of this study is to investigate the levels of GDF11 in the plasma of patients with COPD and to elucidate the role of GDF11 in physical activity, exercise capacity and systemic inflammation of patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中GDF11の発現の程度と、COPD患者の身体活動性、運動耐用能および全身性炎症との関連を調べる Evaluate the expression of GDF11 in COPD patients, and investigate the association with levels of plasma GDF11 with physical activity, exercise capacity and systemic inflammatory markers in patients with COPD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺機能検査によってCOPDと診断された症 例と公募した健常者 COPD patients diagnosed by spirometry and healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった症例 patients and healthy volunteers who deny participating in this study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦 久敏

ミドルネーム
Hisatoshi Sugiura
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学分野 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai Japan
電話/TEL 022-717-8539
Email/Email sugiura@rm.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉浦 久敏

ミドルネーム
Hisatoshi Sugiura
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate Schoolof Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学分野 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryoumachi, Aobaku, Sendai Japan
電話/TEL 022-717-8539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugiura@rm.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, TohokuUniversityGraduateSchoolof Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院 医学系研究科 呼吸器内
科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:2013年5月以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員と公募
測定項目:呼吸機能、採血、身体活動性、運動耐容能
study design : cohort study
subjects recruitment method : all subjects who admit to our hospital since May 2013 and meet the selection criteria and who apply to pubilic offering.
mesurement items : lung function, blood samples,physical activity,exercise capacity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2016 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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