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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024107
受付番号 R000027752
科学的試験名 Pain Stage of Change Questionnaire日本語版の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Pain Stage of Change Questionnaire日本語版の開発 Japanese validation study of the Pain Stage of Change Questionnaire
一般向け試験名略称/Acronym PSOCQ日本語版 PSOCQ-J
科学的試験名/Scientific Title Pain Stage of Change Questionnaire日本語版の開発 Japanese validation study of the Pain Stage of Change Questionnaire
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSOCQ日本語版 PSOCQ-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛 Chronic Pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,慢性痛患者が自主的に取り組む治療への準備性を測定する尺度であるPSOCQ日本語版の信頼性と妥当性を検討ことである。 The present study aims to develop the Japanese version of the Pain Stage of Change Questionnaire (PSOCQ-J) and to evaluate its reliability and validity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Pain Stage of Change Questionnaire日本語版の計量心理学的特性の確認 Confirmation of the psychometric properties of the Japanese version of the Pain Stage of Change Questionnaire
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Pain Stage of Change Questionnaire日本語版 the Japanese version of the Pain Stage of Change Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 3か月以上持続する痛みを有する者
2. 研究参加時点で20歳以上の者とし,上限は設けない
3. 本人による質問票への回答に支障がない程度の日本語の読み書き能力を有する者
4. 研究への参加について,本人による同意書への署名により同意が取得できた者
1. history of pain for 3 months and more
2. age 20 years and older
3. adequate ability to read and write Japanese
4. willingness to participate in the present study shown by an authentic signature.
除外基準/Key exclusion criteria 本人による質問票への回答が困難な認知機能障害を有する者 cognitive impairment disturbing responses to the questionnaires
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井聖

ミドルネーム
Sei Fukui
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 医学部附属病院ペインクリニック科 Pain Management Clinic, Shiga University of Medical Science Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 ZIP: 520-2192, Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2281
Email/Email sei@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安達友紀

ミドルネーム
Tomonori Adachi
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 医学部附属病院ペインクリニック科 Pain Management Clinic, Shiga University of Medical Science Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 ZIP: 520-2192, Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atom8567@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院ペインクリニック科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027752
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027752
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 201
主な結果/Results
解析結果からPSOCQ日本語版の4因子構造が確認された。4つの尺度について良好な内的一貫性と再検査信頼性が示された。PSOCQの尺度は他の痛み関連尺度との間で概ね仮説に一致する相関の傾向を示した。
The results supported a 4-factor structure of the PSOCQ-J. We also found good to excellent internal consistencies and good test-retest reliabilities for the 4 scales. The findings generally supported hypothesized associations with criterion pain-related measures.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
慢性痛
3か月以上の痛みの持続が見られる患者に参加を要請した。
再検査信頼性の評価のため,一部の参加者にはPSOCQへの2度の回答を求めた。
Mixed pain conditions. We recruited individuals with pain lasting at least 3 months. A part of the study participants was asked to complete the Japanese version of the Pain Stage of Change Questionnaire again to assess test-retest reliability.
参加者の流れ/Participant flow
研究参加者は5つの医療機関の外来でリクルートされた
Study participants were recruited from five clinics. 
有害事象/Adverse events
特になし
nothing
評価項目/Outcome measures
Pain Stage of Change Questionnaire日本語版
Numerical Rating Scale,
簡易疼痛質問紙・痛み障害度尺度,
痛み破局化尺度,
痛み自己効力感質問票,
慢性疼痛対処目録
The Japanese version of the Pain Stage of Change Questionnaire, 
Numerical Rating Scale,
Brief Pain Inventory Pain Interference Scale,
Pain Catastrophizing Scale,
Pain Self-Efficacy Questionnaire,
Chronic Pain Coping Inventory
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
対象者の募集方法:2016年10月-2019年3月に研究実施施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目:患者背景情報, Pain Stage of Change Questionnaire, Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Chronic Pain Coping Inventory, 主観的改善度評価
Design: Cross-sectional
Method of Recruitment: Patients who satisfy selection criteria, and attend facilities conducting the present study from October, 2016 to March, 2019
Study Measure: Participant's historical information, Japanese Pain Stage of Change Questionnaire, Brief Pain Inventory, Pain Catastrophizing Scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Chronic Pain Coping Inventory, the patient's global impression of change

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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