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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024142
受付番号 R000027753
科学的試験名 植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験(HR-2016-KO14)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/24
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験(HR-2016-KO14) Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism During Exercise (HR-2016-KO14)
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有飲料が脂質代謝に及ぼす影響 Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験(HR-2016-KO14) Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism During Exercise (HR-2016-KO14)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有飲料が脂質代謝に及ぼす影響 Effect of the Drink Containing Plant Extract on Fat Metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、植物抽出物含有飲料が運動時の脂質代謝を亢進することの検証を目的とする。 This study examines the effect of the drink containing plant extract on fat metabolism during exercise.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]運動時脂質燃焼量(検査I期、検査II期) [1]Fat oxidation during exercise (test period I, test period II)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次アウトカム
[1]運動時エネルギー消費量(事前検査、検査I期、検査II期)
[2]運動時呼吸商(事前検査、検査I期、検査II期)
[3]空腹時エネルギー消費量(事前検査、検査I期、検査II期)
[4]空腹時脂質酸化量(事前検査、検査I期、検査II期)
[5]空腹時呼吸商(事前検査、検査I期、検査II期)
[6] 血液検査(事前検査、検査I期、検査II期)
[7] 尿検査(事前検査、検査I期、検査II期)

*安全性評価
[1]主及び副評価項目を除く呼気検査(事前検査、検査I期、検査II期)
[2]血液検査(事前検査、検査I期、検査II期)
[3]尿検査(事前検査、検査I期、検査II期)
[4]有害事象(検査I期開始日から検査II期最終日)
[5]医師診察(検査I期開始日から検査II期最終日)
*Secondary outcomes
[1]Energy expenditure during exercise (screening, test period I, test period II)
[2]Respiratory quotient during exercise (screening, test period I, test period II)
[3]Fasting energy expenditure (screening, test period I, test period II)
[4]Fasting fat oxidation (screening, test period I, test period II)
[5]Fasting respiratory quotient (screening, test period I, test period II)
[6]Blood examination (screening, test period I, test period II)
[7]Urine analysis (screening, test period I, test period II)

*Safety
[1]Respiratory gas examination except indexes of primary and secondary outcomes (screening, test period I, test period II)
[2]Blood examination (screening, test period I, test period II)
[3]Urine analysis (screening, test period I, test period II)
[4]Adverse event (each day during the test period)
[5]Diagnosis by doctors (each day during the test period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 [1]被験品(植物抽出物含有飲料)の経口摂取(摂取期間:1日1本、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]対照品(植物抽出物非含有飲料)の経口摂取(摂取期間:1日1本、2週間)
[5]測定
[1]Oral intake of the test product (containing plant extract, 1 bottle in a day; 2 weeks)
[2]Observation
[3]Washout (2 weeks)
[4]Oral intake of the placebo product (not containing plant extract, 1 bottle in a day; 2 weeks)
[5]Observation
介入2/Interventions/Control_2 [1]対照品(植物抽出物非含有飲料)の経口摂取(摂取期間:1日1本、2週間)
[2]測定
[3]ウォッシュアウト(2週間)
[4]被験品(植物抽出物含有飲料)の経口摂取(摂取期間:1日1本、2週間)
[5]測定
[1]Oral intake of the placebo product (not containing plant extract, 1 bottle in a day; 2 weeks)
[2]Observation
[3]Washout (2 weeks)
[4]Oral intake of the test product (containing plant extract, 1 bottle in a day; 2 weeks)
[5]Observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria [1]20歳以上50歳未満の健常男性
[2]BMI が20㎏/m2 以上 25㎏/m2 未満
[3]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[4]その他試験実施医師が本試験の対象として適当と判断した者
[5]試験期間中、指定日に指定の医療機関に来られる者、また、試験内容を理解できる者
[6]週2-3回程度のウォーキングやランニングの運動習慣のある者で、試験期間中ウォーキングやランニングの運動習慣を中止し、自宅でのエルゴメーター運動が実施可能な者
[7]本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
[1]Healthy males aged 20-49 years
[2]Individuals whose BMIs are over 20 and under 25
[3]Individuals who are healthy and have no disease
[4]Individuals judged appropriate for the study by the principal
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[6]Individuals who are in the habit of walking or running and are capable of stopping these habits and conducting an exercise by ergometer
[7]Individuals whose written informed consent have been obtained
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]試験飲料および規定食にアレルギー症状を示す恐れのある者
[3]試験期間中、国内外の長期出張・旅行(連続して6日以上)の予定がある者
[4]日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
[5]肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
[6]高度の貧血のある者
[7]アルコールを過度に摂取している者(アルコール換算で30g/日以上)
[8]喫煙習慣のある者
[9]試験期間中、緑茶飲料、コーヒー、カフェイン飲料の摂取を控えられない者
[10]他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
[11]本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術または投薬治療を行なった者
[12]特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[13]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[14]本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
[15]試験飲料の継続摂取ができない者
[16]食事記録を6日分(3日×2回)記入ができない者
[17]過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
[18]事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
[19]その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任(分担)医師が不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are sensitive to a test product
[3]Individuals who will plan to go long term business trip or trip (more than 6 consecutive days) during test period
[4]Individuals who are shift worker
[5]Individuals who are difficult to participate due to have a liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases
[6]Individuals with serious anemia
[7]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30mg/day)
[8]Individuals who are a smoker
[9]Individuals who will be not capable of stopping to intake green tea, coffee and other beverage containing caffeine during the test period
[10]Individuals who participated or will participate in other clinical studies
[11]Individuals who have been medicated or operated in the past 2 months
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements (individuals who will stop to ingesting these foods at the begging of the test can participate into the study)
[13]Individuals who have experience of bad feeling by blood sampling
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or have a plan to donate blood over 200mL.
[15]Individuals who cannot intake test foods constantly during the test period
[16]Individuals who cannot record a dietary record (for 6 days)
[17]Individuals who deny to disclose past their own medical examination record
[18]Individuals who cannot agree current informed consent
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 貴弘

ミドルネーム
Takahiro Ono
所属組織/Organization 医療法人社団和啓会 メディクス本郷クリニック Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区向丘2-2-6 2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN
電話/TEL 03-6801-9761
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co. Ltd
部署名/Division name 臨床研究運営・管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co. Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 23
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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