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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024110
受付番号 R000027755
科学的試験名 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2017/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験 Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験 Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験 Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験 Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は植物抽出エキスの単回摂取による皮膚表面温度及び血流に及ぼす影響を評価することを目的とする。また、植物抽出エキスと食品成分の相互作用を検討することを目的とする。 To examine the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow.
To investigation of interaction of plant extract with a food ingredient.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚表面温度(観察期I、観察期Ⅱ、観察期Ⅲ)
血流(観察期Ⅰ、観察期Ⅱ、観察期Ⅲ)
skin surface temperature (First observation, Second observation, Third observation)
blood flow (First observation, Second observation, Third observation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出エキス含有カプセルを1日1回、単回摂取 Capsules containing plant extract, single daily ingestion.
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出エキスと食品成分を含有するカプセルを1日1回、単回摂取 Capsules containing plant extract and a food ingredient, single daily ingestion.
介入3/Interventions/Control_3 植物抽出エキスと食品成分を含有しないカプセルを1日1回、単回摂取 Placebo capsules not containing plant extract and a food ingredient, single daily ingestion.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の男女
(2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(1) Individuals aged from 20 to 60 years, when giving the informed consent.
(2) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在、治療中の疾患のある者
(2) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(3) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状で治療中の者
(4) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(5) 妊娠中または妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
(6) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(1) Individuals who are under treatment of some disease.
(2) Individuals who have possibility of allergy symptoms onset.
(3) Individuals who are under treatment of skin disease (e.g., atopic dermatitis).
(4) Individuals who are, or are under treatment, or have a history of serious disease (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease) or/and thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(5) Individuals who are pregnant or lactating.
(6) Individuals who are planned to participate in other clinical study during this study periods.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三宅 美加

ミドルネーム
Mika Miyake
所属組織/Organization キリン株式会社 Kirin Company, Limited
所属部署/Division name 健康技術研究所 Research laboratories for health science & food technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-330-9837
Email/Email m-miyake@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅 美加

ミドルネーム
Mika Miyake
組織名/Organization キリン株式会社 Kirin Company, Limited
部署名/Division name 健康技術研究所 Research laboratories for health science & food technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5 1-13-5,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-330-9837
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-miyake@kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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