UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質Xの整腸作用確認試験

英語
Improvement effect of substance X on human bowel movement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質Xの整腸作用確認試験

英語
Improvement effect of substance X on human bowel movement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質Xの整腸作用確認試験

英語
Improvement effect of substance X on human bowel movement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質Xの整腸作用確認試験

英語
Improvement effect of substance X on human bowel movement.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向者

英語
Tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験物質X含有飲料の便秘症状の改善効果を評価する

英語
To evaluate the improvement effect of beverages containing substance X on human constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数/頻度

英語
Defecation days, defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)排便量、便性状（形状、色、におい、排便後の感覚）
2)冷えの自覚症状の変化

英語
1)Amount of feces, fecal condition (form, color, smell, feeling after defecation)
2)Change of subjective symptoms of intolerance to cold

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
X含有飲料(低用量；A)2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ飲料2週間摂取

英語
Test beverage A (contaning low-dose X) for 2-week intake -> 2-week washout -> Placebo beverage (control) for 2-week intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料2週間→ウォッシュアウト2週間→X含有飲料(A)2週間摂取

英語
Placebo beverage (control) for 2-week intake -> 2-week washout -> Test beverage A for 2-week intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語
X含有飲料(高用量；B)2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ飲料2週間摂取

英語
Test beverage B (contaning high-dose X) for 2-week intake -> 2-week washout -> Placebo beverage (control) for 2-week intake

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ飲料2週間→ウォッシュアウト2週間→X含有飲料(B)2週間摂取

英語
Placebo beverage (control) for 2-week intake -> 2-week washout -> Test beverage B for 2-week intake

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）健常な日本人
2）便秘傾向者（排便回数が4回/週以下の者）
3）規則正しい食事をしている者

英語
1)Healthy Japanese Subjects.
2)Subjects with tendency for constipation (at 4 times or less of defecation per week).
3)Subjects who take regular meals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な既往歴がある者
2）医薬品治療している者
3）消化管手術歴（盲腸切除を除く）がある者
4）便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（整腸薬や便秘薬等）を常用している者
5）便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品、特定保健用食品等を常用している者
6)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
7)日常的に過度のアルコールを摂取している者
8)試験責任医師より本試験参加が適切でないと判断された者

英語
1)Subjects with medical history of severe disorders.
2)Subjects with continuous medical treatment.
3)Subjects with surgical history of digestive system (except appendectomy).
4)Subjects who take any kind of medicine (intestinal, laxative medicine etc) regularly that possibly affect bowel movement.
5) Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU] regularly that possibly affect bowel movement.
6)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women.
7)Subjects who drink alcohol a lot regularly.
8)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究部門　開発部

英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

Email/Email

yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有希
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究部門　開発部

英語
R & D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

7028006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai, Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
The Medical Corporation Hokubu-kai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院 (北海道) / Medical Corporation Hokubukai, Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027756

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