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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024112
受付番号 R000027756
科学的試験名 被験物質Xの整腸作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験物質Xの整腸作用確認試験 Improvement effect of substance X on human bowel movement.
一般向け試験名略称/Acronym 被験物質Xの整腸作用確認試験 Improvement effect of substance X on human bowel movement.
科学的試験名/Scientific Title 被験物質Xの整腸作用確認試験 Improvement effect of substance X on human bowel movement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験物質Xの整腸作用確認試験 Improvement effect of substance X on human bowel movement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者 Tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験物質X含有飲料の便秘症状の改善効果を評価する To evaluate the improvement effect of beverages containing substance X on human constipation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数/頻度 Defecation days, defecation frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)排便量、便性状(形状、色、におい、排便後の感覚)
2)冷えの自覚症状の変化
1)Amount of feces, fecal condition (form, color, smell, feeling after defecation)
2)Change of subjective symptoms of intolerance to cold

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 X含有飲料(低用量;A)2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ飲料2週間摂取 Test beverage A (contaning low-dose X) for 2-week intake -> 2-week washout -> Placebo beverage (control) for 2-week intake
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料2週間→ウォッシュアウト2週間→X含有飲料(A)2週間摂取 Placebo beverage (control) for 2-week intake -> 2-week washout -> Test beverage A for 2-week intake
介入3/Interventions/Control_3 X含有飲料(高用量;B)2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ飲料2週間摂取 Test beverage B (contaning high-dose X) for 2-week intake -> 2-week washout -> Placebo beverage (control) for 2-week intake
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ飲料2週間→ウォッシュアウト2週間→X含有飲料(B)2週間摂取 Placebo beverage (control) for 2-week intake -> 2-week washout -> Test beverage B for 2-week intake
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常な日本人
2)便秘傾向者(排便回数が4回/週以下の者)
3)規則正しい食事をしている者
1)Healthy Japanese Subjects.
2)Subjects with tendency for constipation (at 4 times or less of defecation per week).
3)Subjects who take regular meals.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往歴がある者
2)医薬品治療している者
3)消化管手術歴(盲腸切除を除く)がある者
4)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(整腸薬や便秘薬等)を常用している者
5)便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品、特定保健用食品等を常用している者
6)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
7)日常的に過度のアルコールを摂取している者
8)試験責任医師より本試験参加が適切でないと判断された者
1)Subjects with medical history of severe disorders.
2)Subjects with continuous medical treatment.
3)Subjects with surgical history of digestive system (except appendectomy).
4)Subjects who take any kind of medicine (intestinal, laxative medicine etc) regularly that possibly affect bowel movement.
5) Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU] regularly that possibly affect bowel movement.
6)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women.
7)Subjects who drink alcohol a lot regularly.
8)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 有希

ミドルネーム
Yuki Ishida
所属組織/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発本部 食品開発部 R & D Center, Food Materials Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
Email/Email yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 有希

ミドルネーム
Yuki Ishida
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name 研究開発本部 食品開発部 R & D Center, Food Materials Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Hokubukai, Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人北武会 美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院 (北海道) / Medical Corporation Hokubukai, Utsukushigaoka Hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2017 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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