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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024129
受付番号 R000027760
科学的試験名 アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/25
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験 Sequential Treatment Initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy Followed by Simultaneous Treatment
一般向け試験名略称/Acronym STJc&M試験 STJc&M Study
科学的試験名/Scientific Title アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験 Sequential Treatment Initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy Followed by Simultaneous Treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STJc&M試験 STJc&M Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 Allergic Rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規プロトコールを用いた、スギ舌下エキスおよびダニ舌下錠併用舌下免疫療法の安全性の確認 Safety study of sequential treatment initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE v4.0およびGrading system for SLIT local AEsを用いた有害事象の評価 Evaluation of adverse events in CTCAE v4.0 and Grading system for SLIT local AEs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 症状スコアー、VAS、QOL調査票(RQLQ、JRQLQ)、血液中のバイオマーカーの変化 Symptom score,VAS, QOL Questionaire score(RQLQ,JRQLQ), Change of Biomarkers in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2016年10月よりスギ舌下エキスの投与を開始。2016年11月よりダニ舌下錠の投与をを開始。投与間隔は5分間とする。 Patients are received Japanese Cedar droplet from October 2016. Patients are received HDM tablet from November 2016. The dosing inerval is 5 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)以前からスギ花粉飛散時期に一致して、持続するくしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみなどの症状を有したこと。ホコリの暴露等で持続するくしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみなどの症状を有したこと。
(2)血清スギ特異的IgE抗体、血清ダニ特異的IgE抗体のスコアーがいずれもclass 2以上であること。
(3)ハウスダスト誘発ディスクを用いた誘発試験が陽性であること。
(4)本試験への参加について文書にて同意の得られていること
(1)A history of Japanese cedar pollinosis and House dust mite allergic rhinitis before study entry.
(2)Anti-Japanese ceder pollen IgE antibodyand Anti-House dust mite IgE antibody are positive
(3)Positive house dust mite allergen provocation test
(4)Written informed consent is required
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去にスギあるいはハウスダストの免疫療法を受けたことがある。
(2)免疫抑制剤、抗癌剤の投与を6ヶ月以内に受けている。
(3)上気道炎、呼吸器感染症、重篤な気管支喘息を有する。
(4)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
(5)妊娠、妊娠している可能性がある、あるいは授乳中である。
(6)他の臨床試験へ参加している。あるいは参加を終了して6ヶ月以内である。
(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1)Received Japanese cedar pollen or house dust mite aleergen immunotherapy
(2)Taking any immunosuppressive drugs or any anticancer drugs
(3)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma
(4)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease
(5)Pregnant women and those at risk of pregnancy, lactating woman
(6)Recruited anothere clinical trial within 6 month
(7)Patients who the doctor judged inaproppriate for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡伴和

ミドルネーム
Tomokazu Matsuoka
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
電話/TEL 055-273-6769
Email/Email tmatsu@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡伴和

ミドルネーム
Tomokazu Matsuoka
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
電話/TEL 055-273-6769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmatsu@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TORII PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor やまほし耳鼻咽喉科クリニック
鳥居薬品株式会社
Yamahoshi ENT Clinic
TORII PHARMACEUTICAL CO.,LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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