UMIN試験ID | UMIN000024129 |
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受付番号 | R000027760 |
科学的試験名 | アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/25 |
最終更新日 | 2018/12/20 09:29:10 |
日本語
アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験
英語
Sequential Treatment Initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy Followed by Simultaneous Treatment
日本語
STJc&M試験
英語
STJc&M Study
日本語
アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ舌下エキスとダニ舌下錠を併用した舌下免疫療法についての安全性試験
英語
Sequential Treatment Initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy Followed by Simultaneous Treatment
日本語
STJc&M試験
英語
STJc&M Study
日本/Japan |
日本語
アレルギー性鼻炎
英語
Allergic Rhinitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規プロトコールを用いた、スギ舌下エキスおよびダニ舌下錠併用舌下免疫療法の安全性の確認
英語
Safety study of sequential treatment initiation with Japanese Cedar droplet and HDM tablet Sublingual Immunotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
CTCAE v4.0およびGrading system for SLIT local AEsを用いた有害事象の評価
英語
Evaluation of adverse events in CTCAE v4.0 and Grading system for SLIT local AEs
日本語
症状スコアー、VAS、QOL調査票(RQLQ、JRQLQ)、血液中のバイオマーカーの変化
英語
Symptom score,VAS, QOL Questionaire score(RQLQ,JRQLQ), Change of Biomarkers in blood
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2016年10月よりスギ舌下エキスの投与を開始。2016年11月よりダニ舌下錠の投与をを開始。投与間隔は5分間とする。
英語
Patients are received Japanese Cedar droplet from October 2016. Patients are received HDM tablet from November 2016. The dosing inerval is 5 minutes.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)以前からスギ花粉飛散時期に一致して、持続するくしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみなどの症状を有したこと。ホコリの暴露等で持続するくしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみなどの症状を有したこと。
(2)血清スギ特異的IgE抗体、血清ダニ特異的IgE抗体のスコアーがいずれもclass 2以上であること。
(3)ハウスダスト誘発ディスクを用いた誘発試験が陽性であること。
(4)本試験への参加について文書にて同意の得られていること
英語
(1)A history of Japanese cedar pollinosis and House dust mite allergic rhinitis before study entry.
(2)Anti-Japanese ceder pollen IgE antibodyand Anti-House dust mite IgE antibody are positive
(3)Positive house dust mite allergen provocation test
(4)Written informed consent is required
日本語
(1)過去にスギあるいはハウスダストの免疫療法を受けたことがある。
(2)免疫抑制剤、抗癌剤の投与を6ヶ月以内に受けている。
(3)上気道炎、呼吸器感染症、重篤な気管支喘息を有する。
(4)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患を有する。
(5)妊娠、妊娠している可能性がある、あるいは授乳中である。
(6)他の臨床試験へ参加している。あるいは参加を終了して6ヶ月以内である。
(7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)Received Japanese cedar pollen or house dust mite aleergen immunotherapy
(2)Taking any immunosuppressive drugs or any anticancer drugs
(3)Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma
(4)Patients with severe cardiac, hepatic, kidney disease
(5)Pregnant women and those at risk of pregnancy, lactating woman
(6)Recruited anothere clinical trial within 6 month
(7)Patients who the doctor judged inaproppriate for the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡伴和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Matsuoka |
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山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
tmatsu@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡伴和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Matsuoka |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
tmatsu@yamanashi.ac.jp
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その他
英語
University of Yamanashi
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山梨大学
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英語
日本語
その他
英語
TORII PHARMACEUTICAL CO.,LTD
日本語
鳥居薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
やまほし耳鼻咽喉科クリニック
鳥居薬品株式会社
英語
Yamahoshi ENT Clinic
TORII PHARMACEUTICAL CO.,LTD
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027760
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027760
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |