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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024115
受付番号 R000027761
科学的試験名 咀嚼が摂食中枢に与える影響~視覚刺激による認知的側面からの解析~
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2016/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼が摂食中枢に与える影響~視覚刺激による認知的側面からの解析~ The effect of mastication on feeding center: the analysis from the cognitive aspect using visual stimuli.
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼が食欲に及ぼす影響 The effect of mastication on appetite
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼が摂食中枢に与える影響~視覚刺激による認知的側面からの解析~ The effect of mastication on feeding center: the analysis from the cognitive aspect using visual stimuli.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼が食欲に及ぼす影響 The effect of mastication on appetite
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満群 Obesity population
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼により食べ物に対する注意刺激及び食欲を減じるか調査すること。 To investigates whether mastication reduces attentional bias to food and the subjective appetite.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実験1: ガム咀嚼前後、または摂食前後におけるVAS(visual analogue scales)を用いた食欲度(空腹度、満腹度、食物占有度、欲求度の4項目)の評価、及びvisual probe task (VPT)における反応時間(RT)バイアススコア(非食べ物画像に対する平均反応時間から食べ物画像に対する平均反応時間を差し引いた値)の評価。
実験2:ガム咀嚼前後、または摂食前後におけるVASを用いた食欲度(実験1と同項目)の評価、VPT における反応時間バイアス及び eye-tracking (ET)における食べ物に対する注視時間、初期注視方向の評価。
Experiment 1: Assessments of hunger scales (hunger, fullness, preoccupation with food, desire to eat) with VAS (visual analogue scales), Reaction Time (RT) bias scores (calculated by subtracting the mean RTs to food images from the mean RTs to nonfood images) 1) before and after chewing gum and 2) before and after eating food.
Experiment 2: Assessments of hunger scales (same as Experiment 1) with VAS, RT bias scores (same as Experiment 1), duration bias scores and direction bias scores to food with eye-tracking (ET) 1) before and after chewing gum and 2) before and after eating food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 実験1において、被験者はVASを用いた食欲度の評価、及びVPTを実施し、実験2ではVASによる食欲度の評価とVPT 及び ETを実施した。両群ともに2日間実験を行い、1日をガム咀嚼セッションとした。VPTまたはVPT + ETが各2回施行され、ガム咀嚼前後にそれぞれ実験を行った。主観的食欲に関しては、VASを用い、各セッションでVPT前またはVPT + ET前、ガム咀嚼前、ガム咀嚼後、VPT後またはVPT + ET後の4時点で評価を行った。 In Experiment 1, a VPT and subjective ratings of appetite, using visual analogue scales (VAS), were conducted. In Experiment 2, a VPT with ET and VAS ratings were conducted. Participants for both experiments attended on two separate days: one day a chewing gum session. VPT or VPT with ET were each performed twice: once before and once after chewing gum. Subjective appetite was rated four times in each session using VAS: T1, before the first VPT or VPT with ET; T2, before chewing gum; T3, after chewing gum; and T4, after the second VPT or VPT with ET.
介入2/Interventions/Control_2 実験1において、被験者はVASを用いた食欲度の評価、及びVPTを実施し、実験2ではVASによる食欲度の評価とVPT 及び ETを実施した。両群ともに2日間実験を行い、もう1日を摂食セッションとした。VPTまたはVPT + ETが各2回施行され、食事摂取前後にそれぞれ実験を行った。主観的食欲に関しては、VASを用い、各セッションでVPT前またはVPT + ET前、食事摂取前、食事摂取後、VPT後またはVPT + ET後の4時点で評価を行った。 In Experiment 1, a VPT and subjective ratings of appetite, using VAS, were conducted. In Experiment 2, a VPT with ET and VAS ratings were conducted. Participants for both experiments attended on two separate days: the other a food eating session to create the condition of satiety as control session. VPT or VPT with ET were each performed twice: once before and once after consuming standardized food. Subjective appetite was rated four times in each session using VAS: T1, before the first VPT or VPT with ET; T2, before consuming food; T3, after consuming food; and T4, after the second VPT or VPT with ET.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者は、東京医科歯科大学の学生とした。 Participants were recruited from the students of Tokyo medical and dental university.
除外基準/Key exclusion criteria 代謝疾患、神経疾患、精神疾患、摂食障害のあるもの、服薬中のもの、ダイエット中のもの、妊娠中のもの、BMI >25 kg/m2のもの。 They fulfilled following exclusion criteria: (i) history of metabolic, neurological, or psychiatric diseases or any eating disorders, (ii) use of any medication, (iii) current or recent efforts to lose weight, (iv) pregnant, (v) BMI > 25 kg/m2.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山 啓司

ミドルネーム
Keiji Moriyama
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan
所属部署/Division name 顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5532
Email/Email k-moriyama.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 順

ミドルネーム
Jun J Miyamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5569
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjmort@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department 顎顔面頸部機能再建学講座顎顔面矯正学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (A) Grant Number 26713055.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京)
Tokyo Medical and Dental University, Faculty of Dentistry, Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2016 09 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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