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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024119
受付番号 R000027764
科学的試験名 医療福祉連携によるロービジョン高齢者の口腔機能・栄養ケアの展開
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療福祉連携によるロービジョン高齢者の口腔機能・栄養ケアの展開 Deployment of oral function and nutrition care of low vision elderly by medical welfare cooperation
一般向け試験名略称/Acronym 医療福祉連携によるロービジョン高齢者の口腔機能・栄養ケアの展開 Deployment of oral function and nutrition care of low vision elderly by medical welfare cooperation
科学的試験名/Scientific Title 医療福祉連携によるロービジョン高齢者の口腔機能・栄養ケアの展開 Deployment of oral function and nutrition care of low vision elderly by medical welfare cooperation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療福祉連携によるロービジョン高齢者の口腔機能・栄養ケアの展開 Deployment of oral function and nutrition care of low vision elderly by medical welfare cooperation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロービジョン low vision
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療福祉連携の視点から、ロービジョン高齢者の口腔機能低下と栄養摂取状況の実態を解明し、それに関する生活課題を明らかにする。その上で福祉と連携した歯科的なロービジョン高齢者ケアの在り方のエビデンスを構築する。 From the point of view of the medical and welfare cooperation, to elucidate the reality of low vision elderly oral dysfunction and nutrition situation, reveal the life issues related to it. To build the evidence of dental critical low vision elderly care of the way in cooperation with the welfare on it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 生活課題調査
② 口腔機能評価
③ 栄養状態評価
1. life task investigation
2.oral function evaluation
3.nutritional status evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ロービジョン高齢者および健常高齢者に対して、生活課題、口腔機能、栄養状態に関する横断調査・評価を行い、その実態の詳細を明らかにする。その結果からロービジョンと生活課題、口腔機能、栄養状態の関連を解明する。 For the low vision elderly and healthy elderly, life challenges, oral function, performs a cross-sectional study and evaluation on nutritional status, reveal the details of the actual situation. As a result from the low vision life challenges, oral function, to elucidate the relationship of nutritional status.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常高齢者約50名
2)ロービジョン高齢者約50名
1)Healthy elderly about 50 people
2)Low vision elderly about 50 people
除外基準/Key exclusion criteria 認知症などの全身疾患があり、質問に口頭で回答できない対象者は除外する。 There is a systemic disease, such as dementia, a subject that can not be answered oral questions are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤 慶子

ミドルネーム
keiko endo
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 tokyo medical and dental university
所属部署/Division name 地域・福祉口腔保健衛生学分野 Section of Oral Health Care Section for Community and Welfare, Graduate School
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45 YUshima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4969
Email/Email k-enohcw@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤 慶子

ミドルネーム
keiko endo
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科 tokyo medical and dental university
部署名/Division name 地域・福祉口腔保健衛生学分野 Section for Community and Welfare, Graduate School
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45 YUshima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4969
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-enohcw@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 tokyo medical end dental university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科
部署名/Department 地域・福祉口腔保健衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
研究に同意の得られたロービジョン高齢者33名、コントロールとして健常高齢者35名が研究に参加した。調査項目は、生活課題調査(生活に関わる歯や口の困りごと、食事に関する困りごとの聞き取り調査)、口腔機能評価(唾液検査)とした。
「結果」
 ロービジョン高齢者では独居が多く、住居の問題を多く認めた。口腔に関連する生活課題としては、噛みづらい、むせる、口腔内が乾く、歯周病があるという訴えがロービジョン高齢者で多く認められた。また、1人で外出ができないため、定期的な受診が困難という意見も多く、住居費と医療費にかかる割合が高かった。
 口腔機能評価では、唾液検査によるう蝕、歯周病、口臭の程度に有意な差は認められなかった。一方で、歯科への定期的な受診はロービジョン高齢者において多く認められた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027764
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027764

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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