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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024118
受付番号 R000027765
科学的試験名 栄養介入が日本人女性アスリートの運動機能及び故障発生に及ぼす影響:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2017/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 栄養介入が日本人女性アスリートの運動機能及び故障発生に及ぼす影響:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験 Effects of nutritional intervention on physical function and sport injury in Japanese female athletes : A randomized double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 栄養介入が日本人女性アスリートの運動機能及び故障発生に及ぼす影響 Effects of nutritional intervention on physical function and sport injury in Japanese female athletes
科学的試験名/Scientific Title 栄養介入が日本人女性アスリートの運動機能及び故障発生に及ぼす影響:プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験 Effects of nutritional intervention on physical function and sport injury in Japanese female athletes : A randomized double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 栄養介入が日本人女性アスリートの運動機能及び故障発生に及ぼす影響 Effects of nutritional intervention on physical function and sport injury in Japanese female athletes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者(17歳以上) Healthy subject (aged 17 and over)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養介入が身体機能や運動競技に伴う故障発生に及ぼす影響を解析 To elucidate the effects of nutritional intervention on physical function and sport injury in healthy subject.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養介入開始前、介入3か月後及び介入終了1か月後の持久力、筋力、スポーツ障害、競技成績 Endurance performance, muscle strength, incidence of sports injury and competition score at pre-intervention, after 3 months intervention, and 1 month after finishing intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養介入開始前、介入3か月後及び介入終了1か月後の体組成、エネルギー代謝マーカー、組織障害マーカー Body composition, energy metabolism markers, and tissue damage markers at pre-intervention, after 3 months intervention, and 1 month after finishing intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 運動クラブ活動時にアクティブ試験飲料を1日1本(500ml)、3ヶ月間摂取する。運動を行わない日は、日中活動時に摂取する。 Daily intake of the active test drink (500ml/day) in athletic club activity or daily activity for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 運動クラブ活動時にプラセボ試験飲料を1日1本(500ml)、3ヶ月間摂取する。運動を行わない日は、日中活動時に摂取する。 Daily intake of the placebo test drink (500ml/day) in athletic club activity or daily activity for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
17 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・運動部に所属する女子大学生アスリート -Female university student-athletes who belong to athletic clubs
除外基準/Key exclusion criteria ・肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系、甲状腺機能および代謝系等に重篤な疾患を有する者
・高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
・喫煙習慣のある者
・アルコール多飲者(アルコール換算20g/日以上)
・日常的にお茶、コーヒー、紅茶を6杯以上飲む者
・月経が3ヶ月以上ない者
・貧血がひどい者
・医師が被験者として不適切と判断した者
-A person who has had severe diseases or the past illness on liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, nerve and metabolic system.
-A Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension.
-A smoker
-A heavy drinker (20g alcohol per day)
-A person who drink more than 6 cup of tea, coffee, green tea a day.
-A person who has stopped menstruating for 3 or more months.
-A person with severe anemia
-A person who are not eligible due to medical doctor's judgment.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 宣康

ミドルネーム
Noriyasu Ota
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7828
Email/Email ota.noriyasu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯岸 慶彦

ミドルネーム
Yoshihiko Minegishi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7817
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiko.minegishi@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟医療福祉大学(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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