UMIN試験ID | UMIN000024187 |
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受付番号 | R000027772 |
科学的試験名 | プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える 影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2019/04/02 16:23:16 |
日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
日本語
プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
英語
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
日本/Japan |
日本語
家族性高コレステロール血症
脂質異常症
英語
Familial Hypercholesterolemia
Dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
家族性高コレステロール血症患者に対してプロブコールを、脂質異常患者に対してEPAを投与し、前後でHDL脂質種の変化を検討する
英語
Analysis of changes of lipid species in HDL particles in patients with familial hypercholesterolemia and dyslipidemia after the treatment of probucol or EPA respectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
プロブコール、EPA投薬前後でHDL粒子の脂質種の変化の検討
英語
Changes of lipid species in HDL particles after the treatment of probucol or EPA
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
家族性高コレステロール血症患者にプロブコール500mg/日または脂質異常症患者にEPA 1800mg/日を4週間投与
英語
(A)Treatment of probucol(500mg/day)in patients with familial hypercholesterolemia for 4 weeks
(B)Treatment of EPA(1800mg/day) in patients with dyslipidemia for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(A)プロブコール投与群
家族性高コレステロール血症を有しかつプロブコール未内服の患者を対象とする。
1) 高LDL-C血症と診断されている
2) 脂質低下剤を服用している
3) 同意取得前8週間以内の検査でLDL-Cが200 mg/dL未満 であった
4) 心不全の機能分類(NYHA分類)がⅠまたはⅡ度である
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である
6) 同意取得前4週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する
AST 100 IU/L以下
ALT 100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
(B)EPA投与群
当院循環器内科外来通院患者のうち、脂質異常症と診断され、EPA(エパデール○R)未内服の患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である
2) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
英語
(A)Probucol-treated group
Patients with familial hypercholesterolemia who does not take probucol
1)Hyper LDL-cholesterolemia
2)Taking lipid-lowering agents
3)LDL-c<200mg/dl
4)NYHA 1 or 2
5)>20 years old
6)AST<100IU/L, ALT<100IU/L, Cr<1.5mg/dL
7)Informed consent
(B) EPA-treated group
Patients with dyslipidemia who does not take EPA
1)>20 years old
2)Informed consent
日本語
(A)プロブコール投与群
(1) 同意取得前6ヵ月以内にプロブコールを服用していた
(2) シクロスポリンを服用中である
(3) プロブコールに対して過敏症の既往を有する
(4) 同意取得前8週間以内の検査でTGが400 mg/dLを越えていた
(5) 最新の検査でHbA1cが8%以上であった
(6) 多源性心室性期外収縮の多発が確認された
(7) 心房細動(発作性を含む)が確認された
(8) 安静時心電図で、男性の場合QTc が450 msecを超え、女性の場合
QTcが470 msecを超えたことがある
(9) うっ血性心不全または不安定狭心症を有する
(10) 他の臨床試験に参加している
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している
(12) その他、試験担当医師が本研究への参加を不適当と判断した
(B)EPA投与群
(1)透析施行患者
(2)重篤な肝疾患患者
(3)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(4)予定された冠動脈造影検査、冠血行再建術が完了していない患者
(5)重篤な心不全患者
(6)過去3ヶ月以内に急性冠症候群
(7)過去3ヶ月以内に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
(8)コントロール不良の糖尿病を合併する患者[HbA1c 8%以上]
(9)二次性脂質異常症、EPAまたは製剤を投与中の患者。
(10)出血している患者および出血傾向のある患者
(11)過去にEPAに対する副作用を既往にもつ患者
(12)他の臨床試験に参加中の患者
(13)妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(14)担当医師が不適当と判断した患者
英語
(A)Probucol-treated group
1)Taken probucol previously
2)Taking cyclosporin
3)Allergic to probucol
4)TG>400 mg/dL
5)HbA1c>8%
6)Frequent multifocal premature ventricular contraction
7)Atrial fibrillation
8)QTc>450msec(male),>470msec(female)on the ECG
9)Congestive heart failure or unstable angina
10)Participating in other trials
11)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
12)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial
(B) EPA-treated group
1)Hemodialysis
2)Liver dysfunction
3)Active malignant diseases
4)Scheduled to undergo coronary angiography or CABG
5)Severe heart failure
6)ACS within 3 months
7)PCI or CABG within 3 months
8)HbA1c>8%
9)Secondary dyslipidemia or taking omega3 agents
10)Bleeding or bleeding tendency
11)Having past side effects for omega3 agents
12)Participating in other trials
13)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
14)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田泰史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Sakata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3631
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大濵透 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Ohama |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3633
ohama@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Cardiology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
理化学研究所統合生命医科学研究センターメタボローム研究チーム
英語
Laboratory for Metabolomics, RIKEN Center for Integrative Medical Sciences
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部付属病院
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |