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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024187
受付番号 R000027772
科学的試験名 プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える 影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
一般向け試験名略称/Acronym プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
科学的試験名/Scientific Title プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロブコール、EPAのHDL粒子の脂質組成に与える
影響に関する研究
Effects of probucol and EPA on lipid component of HDL particles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性高コレステロール血症
脂質異常症
Familial Hypercholesterolemia
Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 家族性高コレステロール血症患者に対してプロブコールを、脂質異常患者に対してEPAを投与し、前後でHDL脂質種の変化を検討する Analysis of changes of lipid species in HDL particles in patients with familial hypercholesterolemia and dyslipidemia after the treatment of probucol or EPA respectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロブコール、EPA投薬前後でHDL粒子の脂質種の変化の検討 Changes of lipid species in HDL particles after the treatment of probucol or EPA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 家族性高コレステロール血症患者にプロブコール500mg/日または脂質異常症患者にEPA 1800mg/日を4週間投与 (A)Treatment of probucol(500mg/day)in patients with familial hypercholesterolemia for 4 weeks
(B)Treatment of EPA(1800mg/day) in patients with dyslipidemia for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (A)プロブコール投与群
家族性高コレステロール血症を有しかつプロブコール未内服の患者を対象とする。
1) 高LDL-C血症と診断されている
2) 脂質低下剤を服用している
3) 同意取得前8週間以内の検査でLDL-Cが200 mg/dL未満 であった
4) 心不全の機能分類(NYHA分類)がⅠまたはⅡ度である
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である
6) 同意取得前4週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する
AST 100 IU/L以下
ALT 100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
(B)EPA投与群
当院循環器内科外来通院患者のうち、脂質異常症と診断され、EPA(エパデール○R)未内服の患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である
2) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている
(A)Probucol-treated group
Patients with familial hypercholesterolemia who does not take probucol
1)Hyper LDL-cholesterolemia
2)Taking lipid-lowering agents
3)LDL-c<200mg/dl
4)NYHA 1 or 2
5)>20 years old
6)AST<100IU/L, ALT<100IU/L, Cr<1.5mg/dL
7)Informed consent
(B) EPA-treated group
Patients with dyslipidemia who does not take EPA
1)>20 years old
2)Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (A)プロブコール投与群
(1) 同意取得前6ヵ月以内にプロブコールを服用していた
(2) シクロスポリンを服用中である
(3) プロブコールに対して過敏症の既往を有する
(4) 同意取得前8週間以内の検査でTGが400 mg/dLを越えていた
(5) 最新の検査でHbA1cが8%以上であった
(6) 多源性心室性期外収縮の多発が確認された
(7) 心房細動(発作性を含む)が確認された
(8) 安静時心電図で、男性の場合QTc が450 msecを超え、女性の場合
QTcが470 msecを超えたことがある
(9) うっ血性心不全または不安定狭心症を有する
(10) 他の臨床試験に参加している
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している
(12) その他、試験担当医師が本研究への参加を不適当と判断した
(B)EPA投与群
(1)透析施行患者
(2)重篤な肝疾患患者
(3)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(4)予定された冠動脈造影検査、冠血行再建術が完了していない患者
(5)重篤な心不全患者
(6)過去3ヶ月以内に急性冠症候群
(7)過去3ヶ月以内に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
(8)コントロール不良の糖尿病を合併する患者[HbA1c 8%以上]
(9)二次性脂質異常症、EPAまたは製剤を投与中の患者。
(10)出血している患者および出血傾向のある患者
(11)過去にEPAに対する副作用を既往にもつ患者
(12)他の臨床試験に参加中の患者
(13)妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(14)担当医師が不適当と判断した患者
(A)Probucol-treated group
1)Taken probucol previously
2)Taking cyclosporin
3)Allergic to probucol
4)TG>400 mg/dL
5)HbA1c>8%
6)Frequent multifocal premature ventricular contraction
7)Atrial fibrillation
8)QTc>450msec(male),>470msec(female)on the ECG
9)Congestive heart failure or unstable angina
10)Participating in other trials
11)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
12)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial
(B) EPA-treated group
1)Hemodialysis
2)Liver dysfunction
3)Active malignant diseases
4)Scheduled to undergo coronary angiography or CABG
5)Severe heart failure
6)ACS within 3 months
7)PCI or CABG within 3 months
8)HbA1c>8%
9)Secondary dyslipidemia or taking omega3 agents
10)Bleeding or bleeding tendency
11)Having past side effects for omega3 agents
12)Participating in other trials
13)Pregnant (or might be pregnant) or lactating
14)The doctor decided to be inadequate for participating in this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂田泰史

ミドルネーム
Yasushi Sakata
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3631
Email/Email yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大濵透

ミドルネーム
Tohru Ohama
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohama@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所統合生命医科学研究センターメタボローム研究チーム Laboratory for Metabolomics, RIKEN Center for Integrative Medical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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