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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024131
受付番号 R000027773
科学的試験名 亜急性期の脳卒中後上肢・手指麻痺に対するロボット療法の試用
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2016/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 亜急性期の脳卒中後上肢・手指麻痺に対するロボット療法の試用 Effect of robot therapy on arm and finger function in sub-acute stroke patients with hemiplegia.
一般向け試験名略称/Acronym 亜急性期の脳卒中後上肢・手指麻痺に対するロボット療法の試用 Effect of robot therapy on arm and finger function in sub-acute stroke patients with hemiplegia.
科学的試験名/Scientific Title 亜急性期の脳卒中後上肢・手指麻痺に対するロボット療法の試用 Effect of robot therapy on arm and finger function in sub-acute stroke patients with hemiplegia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 亜急性期の脳卒中後上肢・手指麻痺に対するロボット療法の試用 Effect of robot therapy on arm and finger function in sub-acute stroke patients with hemiplegia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中は長期の運動障害といった後遺症を呈する症候である.その中で,1980年以降から台頭しているConstraint-induced movement therapyの成功により,麻痺手で多くの集中練習を実施する必要性が論じられるようになった.しかしながら,特に本邦の急性期および慢性期の医療制度の中では,1日1時間以上の上肢のアプローチを実施する医療資源は担保しにくい状況にある.
 そこで,欧米を中心に,脳卒中後の上肢麻痺に対する量的アプローチを実施するために,1990年代より,上肢練習装置であるロボットの開発が始まった.その後,多数の無作為化比較試験(RCT)が実施され,2010年にはLoらが,脳卒中後の上肢麻痺に対して,ロボット療法は療法士による介入と同程度の改善が得られることを報告した.さらに,同じ論文の中で,ロボットによる介入は,療法士のそれよりも経済的な負担は有意に少なかったことも併せて報告した. 
 本邦でも同様に,ロボットの効能に関する試験は行なわれている.我々は,亜急性期の脳卒中患者に対して,麻痺手に対する量的なアプローチを可能にするために,従来の療法士による介入に加え,自主練習としてロボット療法を提供した.その結果,従来の自主練習よりも有意に上肢機能が改善した.しかしながら,本研究はReoGoという肩・肘を対象としたロボットを用いた検討であり,手指機能には大きな影響を与えることはできなかった.さらに,2011年に発行されたLancetのガイドラインにおいて,ロボットは脳卒中後の上肢に対して多くの研究が実施され推奨度はA-Bとされている.一方,手指は推奨度 Bにとどまっており,不明な点も依然多い.
 これらから,脳卒中後上肢麻痺を呈した症例に対して,手指に集中的な自主練を実施するためのロボットの効果判定は今後の重要な課題の一つである.そこで,我々は今回上肢の手指に対して自主練習を可能とするHand of hopeというロボットを用いた集中練習が,脳卒中後上肢麻痺を呈した亜急性期の対象者にどのような影響を与えるかを検討する.
Stroke is a symptom that exhibits sequelae, such as long-term movement disorders. Due to the success of the exercise therapy induced by the Constraint-induced movement therapy that have emerged since 1980, we have discussed need to perform a lot of intensive exercises for the paralyzed hand. However, especially in Japanese medical insurance system, some medical clinics may not have the medical resources to implement exercise more than 1 hour per day for upper limb. Therefore, in Europe and the United States, in order to implement intensive therapy for the upper limb paralysis after a stroke, since the 1990s, they begun to develop the robot for exercise in upper extremity. In 2010, Lo showed that the robot therapy is as effect on the upper limb paralysis after stroke as intervention by the therapist, and that intervention by the robot has significantly less economic burden than that of the therapist. Similarly, in Japan, and test for the efficacy of the robot has done. We provided the robot therapy as a self-exercise in addition to a conventional therapy in order to increase the amount of therapy for sub-acute stroke patients. As a result, we showed that the robot therapy significantly improved upper limb function than a conventional self-exercise. However, we showed that the ReoGo did not have effect on hand function because it was developed to improve shoulder and elbow function. In addition, in the guidelines of the Lancet issued in 2011, they showed that it has effect on finger function in the B rank, and the effect is not yet clear. From the above, it is one of the important issues to investigate the effect of the robot therapy on finger function in order to administer intensive therapy in finger function for stroke patients with upper limb paralysis. Therefore, we evaluate the effect of the intensive therapy using the robot called Hand of Hope which it is enable to do a self-exercise in the finger for sub-acute stroke patients with upper limb paralysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手指の自動・他動の関節可動域,Fugl-Meyer AssessmentとAction research arm testで測った上肢機能 Active and passive range of motion of the fingers, arm and finger motor function in test using Fugl-Meyer Assessment and Action research arm test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MALで測った生活のなかで麻痺手の主観的な使用,麻痺手の加速度計(UW-301BT,Hitachi,日本)を用いて測る活動量,主観的幸福感尺度 A structured participation interview of real-world arm use in test using Motor Activity Log, amount of activity of hand by using accelerometer (UW-301BT, Hitachi Systems, Ltd., Japan) , subjective well-being by a subjective well-being scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全ての対象者は,1日2時間,連続14日間,治療を受ける.一般的な作業療法を1時間実施し,麻痺手に対するHand of Hopeを用いた自主練習を加えて1時間実施する. Hand of Hopeは,手指の屈筋と伸筋群に表面筋電電極を設置し,わずかな筋の収縮をセンサー電極が察知し,そのシグナルに従い,手指部の電動アームが手指の伸展と屈曲をサポートするロボットである.従来の方法では,筋肉は収縮するが,動きが出ないような対象者の練習を可能とし,前方に設置されたバーチャルリアリティ空間の中に提示される課題を遂行していく練習方法である.筋電センサーの感度やバーチャルリアリティ上で実施される課題の種類のバリエーションによって難易度調整し,さらに課題自身の難易度の調整を用いて,各対象者の上肢機能に合わせたアプローチを担当作業療法士が選択し,実施する.一般的な作業療法の内容は,麻痺手の課題志向型アプローチ,徒手的な神経筋促通術,非麻痺側による代償的な日常生活活動練習,ストレッチ,関節可動域練習を実施する. All subjects received study treatment for 2 hours per day for 14 consecutive days. Subjects received standard occupational therapy treatment for 1 hour per day and self-training exercise by using the Hand of Hope for 1 hour per day. The Hand of Hope facilitates muscle reeducation by both amplifying and rewarding a patient with desired motion in concert with his or her own muscle signal. The patient can self-initiates movement through their often very weak voluntary EMG signals that indicate intention to move. Through repetitive training using the system, a paralyzed person, such as one who has suffered a stroke can perform activities of daily living including opening, holding and picking. This can change the type of tasks on the virtual reality, it can be adjusted difficulty of tasks. In addition to that, according to the each of the subject's upper limb function, occupational therapists to select tasks and implement intervention. Standard occupational therapy included a task-oriented training that direct subject attention and effort toward the hemiparetic upper extremity and minimized the use of the unaffected upper extremity during functional activites, muscle tone adjustment by neurodevelopmental techniques, compensatory techniques for Activities daily of living, stretching, range of motion, and upper extremity strength.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適応基準は,脳卒中後片麻痺を呈した20歳以上の患者で発症後1か月経過から1週間以内の者とする. Subject is the person who meets the following criteria. The inclusion criteria were 1 month and less than one week after an ischaemic or haemorrhagic stroke, hemiparesis of the affected limb.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は,1)両側及び脳幹の脳梗塞,2)自主練習が不可能なほどのバランス障害がある対象者,3)明らかな認知症、精神疾患、MMSE<24点の対象者,4)Modified ashworth scale>3の患者,5)練習に支障をきたす失語症・執行症・失認症,6)コントロールできていない並存疾患または終末期,7)重度な肩・肘・手関節・手指の拘縮,とした.
The exclusion criteria were (1) brain stem lesions and the both sides hemisphere damage, (2) balance disorder unable to do self-exercise, (3) dementia, mental illnesss, <24 on the Mini Mental State Examination, (4) on the Modified Ashworth Scale, (5) aphasia, apraxia and agnosia unable to do exercise, (6) complications that are not able to control and not expected to survive 1 year due to other illnesss, (7) shoulder, elbow and hand strong contracture.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田真一

ミドルネーム
Shinichi Shimada
所属組織/Organization 伊丹恒生脳神経外科病院 Itami Kousei Neurosurgical Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県伊丹市西野1-300-1 1-300-1, Nishino, Itami-shi, Hyogo
電話/TEL 664-0028
Email/Email shimada_s@itami-kousei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹林崇

ミドルネーム
Takashi Takebayashi
組織名/Organization 吉備国際大学 Kibi International university
部署名/Division name 保健医療福祉学部 School of health science and social welf are
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県高梁市伊賀8 Iga 8, Takahashi, Okayama
電話/TEL 0866-22-9894
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takshi77@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kibi international university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吉備国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝人ファーマ株式会社 Teijin pharma Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 22
最終更新日/Last modified on
2016 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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