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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024123
受付番号 R000027777
科学的試験名 アロマテラピーの、大腸内視鏡受検中の不安および腹部不快感に対する効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2017/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アロマテラピーの、大腸内視鏡受検中の不安および腹部不快感に対する効果に関する無作為化比較試験 The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡におけるアロマテラピーの効果に関する無作為化比較試験 The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title アロマテラピーの、大腸内視鏡受検中の不安および腹部不快感に対する効果に関する無作為化比較試験 The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡におけるアロマテラピーの効果に関する無作為化比較試験 The randomized controlled trial about the effects of aromatherapy on colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡検査 Colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アロマテラピーが、大腸内視鏡中の不安および腹部不快感に及ぼす影響について調査する Investigate the effects of aromatherapy on anxiety and abdominal discomfort during colonoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸内視鏡検査中の腹部不快感 Abdominal discomfort during colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸内視鏡検査中の不安感 Anxiety during colonoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群:アロマテラピー使用せず Control group: no aromatherapy
介入2/Interventions/Control_2 溶媒群:精油なし・水蒸気のみ Vehicle group: essential-oil-less vapor
介入3/Interventions/Control_3 ラベンダー群:ラベンダー精油 Lavender group: lavender oil
介入4/Interventions/Control_4 グレープフルーツ群:グレープフルーツ精油 Grapefruit group: grapefruit oil
介入5/Interventions/Control_5 キンモクセイ群:キンモクセイ精油 Osmanthus fragrans group: Osmanthus fragrans oil
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 自衛隊仙台病院で大腸内視鏡検査を受ける患者 Patients who take total colonoscopy in Self Defense Force Sendai Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1 鎮痙剤禁忌の疾患(緑内障、重篤な心疾患、前立腺肥大)もしくは喘息を有する患者
2 食物・植物にアレルギーを有する患者
3 全大腸検査を完遂できなかった患者
1 Patient who has contraindication diseases to antispastic (glaucoma, severe heart disease and prostatomegaly) or asthma
2 Patient who has allergy to foods or plants
3 Patient who could not complete their total colonoscopy
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八月朔日 秀明

ミドルネーム
Hideaki Hozumi
所属組織/Organization 自衛隊仙台病院 Self Defense Force Sendai Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区南目舘1-1 1-1 Minami-no-Medate Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, 983-8580, Japan
電話/TEL 022-231-1111
Email/Email sd37667hozu1334@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八月朔日 秀明

ミドルネーム
Hideaki Hozumi
組織名/Organization 自衛隊仙台病院 Self Defense Force Sendai Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区南目舘1-1 1-1 Minami-no-Medate Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, 983-8580, Japan
電話/TEL 022-231-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sd37667hozu1334@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Self Defense Force Sendai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自衛隊仙台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results キンモクセイ群では、検査中に感じる不安に有意な軽減が認められた。また、グレープフルーツ群とキンモクセイ群において、強い不安により引き起こされる腹部不快感の増悪が有意に抑制されることが示された。 In the Osmanthus fragrans group, anxiety was significantly attenuated. The abdominal discomfort of patients who reported strong anxiety during colonoscopy was significantly attenuated in the grapefruit group and the Osmanthus fragrans group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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