UMIN試験ID | UMIN000024327 |
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受付番号 | R000027781 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/17 |
最終更新日 | 2021/08/05 22:46:57 |
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究
英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
日本語
血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験
英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究
英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
日本語
血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験
英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血中もしくは髄液でのオシメルチニブ及びその代謝産物の濃度と有害事象や奏効との関連を評価する。
英語
To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy/toxicity.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と有害事象との相関の有無
英語
To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and toxicity
日本語
1.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と抗腫瘍効果との相関の有無
2.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の髄液中濃度と抗腫瘍効果,中枢神経系有害事象との相関の有無
3.オシメルチニブ代謝酵素遺伝子多型とオシメルチニブ血中濃度との相関の有無
英語
1)To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy.
2)To evaluate the relationships of CSF concentration of osimertinib and CNS toxicity.
3)To cleat the pharmacogenomics of osimertinib.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2.臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3.高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出されている
4.第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。
5.EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。
6.RECIST ver1.1による評価病変を有している
7.ECOG PSが0又は1、2
8.少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
9.オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている(肝機能、PaO2など)
10.本人からの文書同意が得られている
11.年齢:20歳以上
英語
1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer.
2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC.
3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods.
4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment.
5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods.
6. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
7. Performance status (ECOG) 0-2
8. Estimated life expectancy at least 3 months.
9. Adequate organ function for osimertinib treatment
10. Written informed concent.
11. Aged over 20 years.
日本語
1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
3.オシメルチニブの経口摂取が困難な症例
4.その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例
英語
1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray.
2. With severe complication.
1)Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure.
2)Uncontrollable diabetes or hypertension.
3)Severe infectious disease.
4)gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea.
3. Impossible to take drugs orally.
4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
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宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
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宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
022-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Fukuhara |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
022-384-3151
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
日本語
その他
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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英語
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自己調達
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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自己調達/Self funding
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英語
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秋田大学胸部外科学講座
東北大学緩和医療学分野
秋田大学附属病院薬剤部
英語
Department of thoracic oncology, Akita University.
Department of Palliative medicine, Tohoku University.
Department of Pharmacy, Akita University Hospital.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
オシメルチニブ投与を予定している症例において、オシメルチニブ投与後の血中濃度を測定する。また脳転移を有する症例においては髄液中の濃度を測定する。
英語
Serum osimertinib concentration is measured in all registered patients. When tha case has brain metastasis and lumbar puncture for evaluation of carcinomatous meningitis is necessary, concentration in CSF is measured.
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027781
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027781
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |