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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024327
受付番号 R000027781
科学的試験名 EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2018/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究 An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
一般向け試験名略称/Acronym 血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験 An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究 An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験 An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血中もしくは髄液でのオシメルチニブ及びその代謝産物の濃度と有害事象や奏効との関連を評価する。 To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy/toxicity.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と有害事象との相関の有無 To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と抗腫瘍効果との相関の有無
2.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の髄液中濃度と抗腫瘍効果,中枢神経系有害事象との相関の有無
3.オシメルチニブ代謝酵素遺伝子多型とオシメルチニブ血中濃度との相関の有無
1)To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy.
2)To evaluate the relationships of CSF concentration of osimertinib and CNS toxicity.
3)To cleat the pharmacogenomics of osimertinib.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2.臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3.高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出されている
4.第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。
5.EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。
6.RECIST ver1.1による評価病変を有している
7.ECOG PSが0又は1、2
8.少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
9.オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている(肝機能、PaO2など)
10.本人からの文書同意が得られている
11.年齢:20歳以上
1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer.
2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC.
3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods.
4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment.
5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods.
6. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
7. Performance status (ECOG) 0-2
8. Estimated life expectancy at least 3 months.
9. Adequate organ function for osimertinib treatment
10. Written informed concent.
11. Aged over 20 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
3.オシメルチニブの経口摂取が困難な症例
4.その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例
1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray.
2. With severe complication.
1)Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure.
2)Uncontrollable diabetes or hypertension.
3)Severe infectious disease.
4)gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea.
3. Impossible to take drugs orally.
4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福原 達朗

ミドルネーム
Tatsuro Fukuhara
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Miyagi Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋田大学胸部外科学講座
東北大学緩和医療学分野
秋田大学附属病院薬剤部
Department of thoracic oncology, Akita University.
Department of Palliative medicine, Tohoku University.
Department of Pharmacy, Akita University Hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オシメルチニブ投与を予定している症例において、オシメルチニブ投与後の血中濃度を測定する。また脳転移を有する症例においては髄液中の濃度を測定する。 Serum osimertinib concentration is measured in all registered patients. When tha case has brain metastasis and lumbar puncture for evaluation of carcinomatous meningitis is necessary, concentration in CSF is measured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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