UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024327
受付番号 R000027781
科学的試験名 EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2021/08/05 22:46:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究


英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験


英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療における血中もしくは髄液濃度と有害事象・奏効との関連を評価する観察研究


英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib for the treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中もしくは髄液中のオシメルチニブ濃度測定試験


英語
An observational study of serum and cerebrospinal fluid concentrations of osimertinib.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞肺癌患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血中もしくは髄液でのオシメルチニブ及びその代謝産物の濃度と有害事象や奏効との関連を評価する。


英語
To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy/toxicity.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と有害事象との相関の有無


英語
To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の血中濃度と抗腫瘍効果との相関の有無
2.オシメルチニブ治療におけるオシメルチニブおよび代謝産物の髄液中濃度と抗腫瘍効果,中枢神経系有害事象との相関の有無
3.オシメルチニブ代謝酵素遺伝子多型とオシメルチニブ血中濃度との相関の有無


英語
1)To evaluate the relationship of serum osimertinib concentration and efficacy.
2)To evaluate the relationships of CSF concentration of osimertinib and CNS toxicity.
3)To cleat the pharmacogenomics of osimertinib.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2.臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3.高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出されている
4.第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。
5.EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。
6.RECIST ver1.1による評価病変を有している
7.ECOG PSが0又は1、2
8.少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
9.オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている(肝機能、PaO2など)
10.本人からの文書同意が得られている
11.年齢:20歳以上


英語
1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer.
2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC.
3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods.
4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment.
5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods.
6. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
7. Performance status (ECOG) 0-2
8. Estimated life expectancy at least 3 months.
9. Adequate organ function for osimertinib treatment
10. Written informed concent.
11. Aged over 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2.以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
3.オシメルチニブの経口摂取が困難な症例
4.その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例


英語
1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray.
2. With severe complication.
1)Uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure.
2)Uncontrollable diabetes or hypertension.
3)Severe infectious disease.
4)gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea.
3. Impossible to take drugs orally.
4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前門戸 任


英語

ミドルネーム
Makoto Maemondo

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター


英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1


英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email

maemondo-ma693@miyagi-pho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福原 達朗


英語

ミドルネーム
Tatsuro Fukuhara

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター


英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1


英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan

電話/TEL

022-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮城県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学胸部外科学講座
東北大学緩和医療学分野
秋田大学附属病院薬剤部


英語
Department of thoracic oncology, Akita University.
Department of Palliative medicine, Tohoku University.
Department of Pharmacy, Akita University Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オシメルチニブ投与を予定している症例において、オシメルチニブ投与後の血中濃度を測定する。また脳転移を有する症例においては髄液中の濃度を測定する。


英語
Serum osimertinib concentration is measured in all registered patients. When tha case has brain metastasis and lumbar puncture for evaluation of carcinomatous meningitis is necessary, concentration in CSF is measured.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 07

最終更新日/Last modified on

2021 08 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027781


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名