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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024150
受付番号 R000027784
科学的試験名 閉塞型睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS関連の呼吸イベントを増悪させるか
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞型睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS関連の呼吸イベントを増悪させるか Does endoscopic sinus surgery under general anesthesia increase obstructive sleep apnea syndrome-related respiratory complications during early post-operative period in patients with suspected SAS?
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔下内視鏡下鼻内手術による術後SAS関連の呼吸イベント ESS under general anesthesia and early post-operative SAS-related respiratory complications
科学的試験名/Scientific Title 閉塞型睡眠時無呼吸症候群(OSAS)が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内手術がSAS関連の呼吸イベントを増悪させるか Does endoscopic sinus surgery under general anesthesia increase obstructive sleep apnea syndrome-related respiratory complications during early post-operative period in patients with suspected SAS?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔下内視鏡下鼻内手術による術後SAS関連の呼吸イベント ESS under general anesthesia and early post-operative SAS-related respiratory complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞型睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS)
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未診断未治療の閉塞型睡眠時無呼吸症候群(Obstructive Sleep Apnea Syndrome, OSAS)が疑われる患者において、全身麻酔下内視鏡下鼻内(ESS)手術後のOSAS増悪イベント (無呼吸件数・酸素飽和度低下)の検出を目的とした観察研究 An observational study aimed to assess the incidence of sleep apnea syndrome (SAS)-related early post-operative respiratory events (number of apnea events, oxygen desaturation index changes) in patients with suspected obstructive SAS (OSAS) undergoing endoscopic sinus surgery under general anesthesia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESS術後当日ならびに術後3日間、無呼吸イベントの増加・ODIの上昇の有無 Changes in number of apnea events per hour and oxygen desaturation index values during post-operative days 0-3 (POD0-3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 内視鏡下鼻内手術を予定している OSAS疑いの患者において、術前のOSAS検出率・その程度の判明
2) OSAS疑いの患者においては、ESSの効果(OSAS改善の有無、鼻腔の閉塞感の改善の有無)
1) Pre-oprative detection of OSAS in patients with suspected OSAS and planned ESS; severity of pre-operatively diagnosed OSAS
2) Effectiveness of ESS on OSAS-related symptoms in patients with pre-operatively suspected SAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 未診断未治療OSASまたはOSASが疑われる全身麻酔下でESS手術を予定されている患者
2) 修正STOP-BANGスケールで合計3点以上を満たした患者
1) Not-diagnosed and not-treated OSAS patients with suspected OSAS in whom ESS is planned
2) Three or more points on modified STOP-BANG scale before surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意を得られなかった患者
2) 修正STOP-BANGスケールで2点以下を満たした患者
3) OSASが診断されている患者
4) OSASの治療を受けている患者(CPAPなど)
5) American Society of Anesthesiologists’ Class III以上の患者
6) 重症の肺疾患・心疾患の患者
7) 本研究参加3ヶ月以内に他の臨床試験(治験又は臨床研究)に参加していた患者
8) その他、研究責任医師等の判断により本研究への参加が不適当と考えられた患者
1) Not obtained consent for the study
2) Two or less points on modified STOP-BANG scale before surgery
3) Patients with diagnosed OSAS
4) Patients receiving treatment for OSAS (CPAP etc.)
5) Patients with American Society of Anesthesiologists' Physical Status of III or more
6) Patients with severe respiratory or circulatory disease
7) Patients participating in other clinical research (clinical trial or other studies) during last 3 month period
8) Patients not considered eligible for the present study by members of the research team
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
トマシュ
ミドルネーム
ハシチウォヴィッチ
Tomasz
ミドルネーム
Hascilowicz
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 The Jikei University School of Medicine, Dai-San Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 201-8601
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo 201-0003
電話/TEL 03-3480-1151
Email/Email hascilowicz@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
トマシュ
ミドルネーム
ハシチウォヴィッチ
Tomasz
ミドルネーム
Hascilowicz
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 The Jikei University School of Medicine, Dai-San Hospital
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 201-8601
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumi-honcho, Komae-shi, Tokyo 201-0003
電話/TEL 03-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hascilowicz@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The Jikei University School of Medicine
Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division 麻酔科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理員会 The Jikei University Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minatok-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 24
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027784

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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