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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024130
受付番号 R000027785
科学的試験名 ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/25
最終更新日 2016/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover-group trial.
一般向け試験名略称/Acronym ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験 Effect of product containing Euglena gracilis against constipation.
科学的試験名/Scientific Title ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
Effect of product containing Euglena gracilis against constipation. A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover-group trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ユーグレナグラシリスの便秘改善確認試験 Effect of product containing Euglena gracilis against constipation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者 people tend to be constipated
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Euglena gracilisを含む食品の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。 To evaluate the effect on bowel movement on people who tend to be constipated throughout the intervention of a product containing Euiglena gracilis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数及び排便日数並びに排便量を主評価項目とする。プラセボ摂取期間との比較を行う。 Defecation frequency and days of defecation frequency and amount of defecation will be measured. The changes will be compared with placebo-controlled groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚について、プラセボ摂取期間との比較を行う。 Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured. The changes will be compared with placebo-controlled groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Euglena gracilisを含む粉末飲料を1日1包、2週間 A glass of powder drink containing Euglena gracilis per day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を1日1包、2週間 A glass of placebo powder drink (not containing Euglena gracilis) per day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 排便回数が週3~5回の方、且つ、食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
(試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者)
Who meet the following conditions will be required. Whose defecation frequency is no fewer than 3, nor more than 5, and meal times are three a day usually.
(Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。

①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者

②スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
③スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む、別紙1参照)を常用している者

④試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む、別紙1参照)、及び糖アルコール多量含有食品(別紙2参照)の摂取を止めることができない者



⑤アルコールを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者

⑥ユーグレナを含む食品の摂取が止められない者
⑦胃腸関係の慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
⑧食物アレルギーを有する者
⑨消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者



⑩緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑪妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者

⑫他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者

⑬その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


Who meet any of the following conditions will be excluded.

1,Who regularly use intestinal drug and laxatives(including strong laxatives).
2,Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
3,Who can not stop intake the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) during the screening period.
4,Who can not stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during the screening period.
5, Who habitually consume higher amount of alchole (more than 360mL in terms of Japanese Sake per day).
6, Who can not stop intake food containing Euglena gracilis.
7, Who has chronic malady of digestive organ authorities.
8,Who have allergic to food.
9, Who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
10,Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
11, Who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study.
12, Who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
13,Who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Mika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 euglena Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division 研究開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 22
最終更新日/Last modified on
2016 09 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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