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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024156
受付番号 R000027786
科学的試験名 膠原病患者の予後評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2016/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠原病患者の予後評価研究 Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病患者の予後評価研究 Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.
科学的試験名/Scientific Title 膠原病患者の予後評価研究 Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病患者の予後評価研究 Assessment of the prognosis of the patients of connective tissue disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ、強皮症、皮膚筋炎/多発筋炎、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、好酸球性多発性血管炎肉芽腫症、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、IgG4関連疾患 rheumatoid arthritis, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, Sjogren syndrome, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, IgG4-related disease.
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膠原病の予後規定因子、合併症危険因子を明らかにする

Reveal prognostic factor of collagen disease and complications risk factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全生存期間
原疾患の無増悪生存期間
合併症発生
Overall survival
progression-free survival
complications
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 原疾患の無増悪生存期間、合併症発生 progression-free survival
complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下ののいずれかの診断基準を満たす患者.
1.2010年ACR/EULAR合同関節リウマチ分類基準
2.2013年ACR/EULAR全身性強皮症分類基準
3.皮膚筋炎・多発筋炎の診断基準(Bohan & Peterの診断基準)
4.2012年 SLICCのSLE分類基準
5.混合性結合組織病診断基準(厚生労働省研究班 2004年)
6.2012年 ACRシェーグレン症候群診断基準
7.1990年 ACR-EGPA基準
8.1990年 ACR-GPA基準
9.1999年厚生省顕微鏡的多発血管炎診断基準
10.IgG4関連疾患包括診断基準2011
Patients who meet the following of one of the diagnostic criteria.
1) 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis.
2) 2013 classification criteria for systemic sclerosis
3) Bohan and Peter criteria for polymyositis and dermatomyositis
4) 2012 SLICC classification criteria for systemic lupus erythematosus
5) 2004 Preliminary diagnostic criteria for mixed connective tissue disease proposed by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan.
6) 2012 ACR classification criteria for Sjogren's syndrome
7) 1990 ACR classification of Churg-Strauss syndrome (allergic granulomatosis and angiitis)
8) 1990 ACR classification of Wegener's granulomatosis (granulomatosis and angiitis)
9) 1999 diagnostic criteria for microscopic polyangiitis by Ministry of Health and Welfare in Japan.
10) 2011 Comprehensive diagnostic criteria for IgG4-related disease by Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
2)有効なインフォームド・コンセントを得る事が困難であると考えられる患者
1) Patients who are judged to be inappropriate as a research subject by the principal investigator or research team members.
2) Patients who are considered to be difficult to obtain a valid consent.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保誠

ミドルネーム
Makoto Kubo
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture,Japan
電話/TEL 0836-22-2248
Email/Email mkubo@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保誠

ミドルネーム
Makoto Kubo
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi Prefecture,Japan
電話/TEL 0836-22-2248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkubo@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部付属病院(山口県) Yamaguchi University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は介入を伴わない前向き観察研究である。
膠原病患者を5年間追跡調査し、その予後規定因子・合併症危険因子について解析する。対象は、2016年9月から2019年12月までに山口大学医学部付属病院を受診し選択基準に合致した膠原病患者である。
解析項目は血液検査所見・尿所見・画像所見・生理学的検査所見・生検所見などである。登録5年後に対象患者の生存の有無、原疾患の増悪の有無と合併症発生の有無を評価する。
This study is a prospective observational study that does not involve the intervention.
The subjects of the present study are collagen vascular disease patients who meet the selection criteria and are admitted to Yamaguchi University Hospital until December 2019 from September 2016.
Patients are followed for five years and are evaluated a multi-factor analysis including its prognostic factor and risk factor of complications. Analysis items are such as a blood test findings, urinary findings, imaging findings, physiological laboratory findings and biopsy findings. Survival of the subject patients, exacerbation of collagen disease, complications are evaluated after five years of registration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2016 09 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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