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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027661
受付番号 R000027789
科学的試験名 耳内より記録する嚥下音の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耳内より記録する嚥下音の検討 Sutudy of the Swallowing Sounds Recorded through the Ear
一般向け試験名略称/Acronym 耳内嚥下音の検討 Swallowing Sounds Recorded through the Ear
科学的試験名/Scientific Title 耳内より記録する嚥下音の検討 Sutudy of the Swallowing Sounds Recorded through the Ear
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳内嚥下音の検討 Swallowing Sounds Recorded through the Ear
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耳内嚥下音を、嚥下検査法として応用できるのか検討する。 We will examine whether the ear swallowing sound can be applied as a swallowing examination method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 耳内嚥下音と時間的指標を検討する。 We examine the ear swallowing sound and the temporal indicator.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①嚥下困難感を主訴に当科を受診した症例
②20歳以上の男女
③文書による同意が得られた症例
④耳鼻科医が耳の疾患がないと判断した症例
1.There is a difficulty swallowing feeling
2.20 years of age or older men and women
3.Written consent was obtained
4.Otolaryngologist has determined that there is no ear disease
除外基準/Key exclusion criteria ①未成年
②気管切開カニューレ挿入例
③胃管挿入例
④発熱など炎症状態の疑われる症例
⑤持続的に酸素を吸入している症例
⑥妊娠中の症例
1.Minor
2.Have inserted a tracheotomy cannula
3.Have inserted a stomach tube
4.Suspected inflammatory condition
5.It is inhaled continuously oxygen
During pregnancy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚志
ミドルネーム
中川
Takashi
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 九州大学医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県東区馬出3-1-1 3-1-1Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-5668
Email/Email styama@qent.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優実
ミドルネーム
山口
Yumi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 九州大学医学部 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県東区馬出3-1-1 3-1-1Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-5668
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email styama@qent.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学医学部
部署名/Department 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座 Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University.
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 Japan
電話/Tel 092-642-5668
Email/Email styama@qent.med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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