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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024184
受付番号 R000027790
科学的試験名 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験 A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents
一般向け試験名略称/Acronym 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験 A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験 A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗血栓薬服用者における胃内視鏡治療後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性に関する探索的臨床試験 A pilot study of efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌, 胃腺腫 Early gastric cancer, gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬服用者における内視鏡切除後粘膜欠損部に対する内視鏡的粘膜縫合法の有用性の評価 To assess the efficacy in endoscopic hand-suturing (EHS) for mucosal defects after endoscopic resection in cases with antithrombotic agents
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡切除後4週間以内の術後出血率 the rate of postoperative bleeding within 4 weeks after endoscopic resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行し、それに続き切除後の粘膜欠損部に対して内視鏡的粘膜縫合法を施行する。術後1日目に血液検査を行い、術後3日目に内視鏡検査と血液検査を行う。退院後4週目までの出血の有無を外来にて確認する。 After ESD for gastric tumors, we perform EHS for the mucosal defects. Blood examinations are performed on 1 and 3 POD, gastroendoscopy is performed on 3 POD. The patients are told to monitor whether bleeding occur within 4 weeks after discharge and we check them at outpatients clinic.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前評価で内視鏡切除適応と診断された3cm以下の胃腫瘍(疑いを含む)を有する20歳以上の抗血栓薬服用者 The antithrombotic agents users who have gastric tumors which are in indication of ESD and less than 3 cm
除外基準/Key exclusion criteria 処置が極めて困難と思われる部位(胃穹窿部、胃体上部大弯、胃角部をまたぐ小弯側)に病変が存在する症例 The cases that tumors are located at fornix, greater curvature of upper body or lesser curvature of angle in which it is difficult to perform EHS
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直久
ミドルネーム
矢作
Naohisa
ミドルネーム
Yahagi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門 Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211(61591)
Email/Email yahagi.keio@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲兵
ミドルネーム
飽本
Teppei
ミドルネーム
Akimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門 Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211(61591)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-akimoto@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center, Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University Research Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo 160-8582
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027790
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027790

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/04/02 プロトコール(EHS phase II) Ver.2(2018.3).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/04/02 CRF(EHS phase II) Ver.2(2017.9).docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/02 007.pdf


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