UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024135
受付番号 R000027791
科学的試験名 全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2019/03/27 09:43:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験


英語
Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験


英語
BTX on Raynaud's phenomenon in SSc

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験


英語
Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験


英語
BTX on Raynaud's phenomenon in SSc

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レイノー現象


英語
Raynaud's phenomenon

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素の有効性


英語
To assess the efficacy of BTX on Raynaud's pehnomenon in Japanese patients with SSc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与4週間後のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度


英語
The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 4 weeks after treatment compared with the baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与4週間後以外のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度


英語
The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 8, 12, 16 weeks after treatment compared with the baseline.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボツリヌス毒素注射
1回投与 皮下注入


英語
botulinum toxin injection
one time injection, subcutaneously injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 米国リウマチ学会による分類予備基準にて、SScと診断された患者
2) 診察、問診等からレイノー現象を有すると試験責任(分担)医師が判断した患者
3) 同意取得時16歳以上の患者
4) 性別:性別不問
5) 入院患者・外来患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
All patients fulfilled the criteria of SSc proposed by the American College of Rheumatology and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SSc以外の疾患によってレイノー現象を有する患者
2) 過去にボツリヌス毒素による治療を受けたことのある患者
3) 妊娠または授乳中の患者
4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients under the age 16, with the pregnancy or having the past medical histories with BTX were excluded.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
精一郎
ミドルネーム
茂木


英語
Sei-ichiro
ミドルネーム
Motegi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.

電話/TEL

027-220-8284

Email/Email

smotegi@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
精一郎
ミドルネーム
茂木


英語
Sei-ichiro
ミドルネーム
Motegi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.

電話/TEL

027-220-8284

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smotegi@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board of Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39の15


英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

smotegi@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
ボツリヌス毒素の局所注射によって、難治性のレイノー現象や手指潰瘍の改善が得られた。レイノー状態スコアの低下がみられた。副作用は出現しなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 23

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名