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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024135
受付番号 R000027791
科学的試験名 全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験 Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験 BTX on Raynaud's phenomenon in SSc
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験 Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験 BTX on Raynaud's phenomenon in SSc
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レイノー現象 Raynaud's phenomenon
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素の有効性 To assess the efficacy of BTX on Raynaud's pehnomenon in Japanese patients with SSc.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与4週間後のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度 The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 4 weeks after treatment compared with the baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与4週間後以外のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度 The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 8, 12, 16 weeks after treatment compared with the baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボツリヌス毒素注射
1回投与 皮下注入
botulinum toxin injection
one time injection, subcutaneously injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 米国リウマチ学会による分類予備基準にて、SScと診断された患者
2) 診察、問診等からレイノー現象を有すると試験責任(分担)医師が判断した患者
3) 同意取得時16歳以上の患者
4) 性別:性別不問
5) 入院患者・外来患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
All patients fulfilled the criteria of SSc proposed by the American College of Rheumatology and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1) SSc以外の疾患によってレイノー現象を有する患者
2) 過去にボツリヌス毒素による治療を受けたことのある患者
3) 妊娠または授乳中の患者
4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients under the age 16, with the pregnancy or having the past medical histories with BTX were excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
精一郎
ミドルネーム
茂木
Sei-ichiro
ミドルネーム
Motegi
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
電話/TEL 027-220-8284
Email/Email smotegi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
精一郎
ミドルネーム
茂木
Sei-ichiro
ミドルネーム
Motegi
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
電話/TEL 027-220-8284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smotegi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Gunma University
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39の15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email smotegi@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2
主な結果/Results
ボツリヌス毒素の局所注射によって、難治性のレイノー現象や手指潰瘍の改善が得られた。レイノー状態スコアの低下がみられた。副作用は出現しなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 23
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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