UMIN試験ID | UMIN000024135 |
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受付番号 | R000027791 |
科学的試験名 | 全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/23 |
最終更新日 | 2019/03/27 09:43:43 |
日本語
全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験
英語
Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis
日本語
強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験
英語
BTX on Raynaud's phenomenon in SSc
日本語
全身性強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素局所注入の効果を評価する試験
英語
Effect of botulinum toxin on Raynaud's phenomenon in patients with systemic sclerosis
日本語
強皮症のレイノー現象に対するボツリヌス毒素の効果を評価する試験
英語
BTX on Raynaud's phenomenon in SSc
日本/Japan |
日本語
レイノー現象
英語
Raynaud's phenomenon
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強皮症に伴うレイノー現象に対するボツリヌス毒素の有効性
英語
To assess the efficacy of BTX on Raynaud's pehnomenon in Japanese patients with SSc.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
日本語
投与4週間後のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度
英語
The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 4 weeks after treatment compared with the baseline.
日本語
投与4週間後以外のボツリヌス毒素によるレイノー状態スコア(Raynaud’s condition score)の改善度
英語
The change in severity of RP, including the frequency, pain, color and duration, by the Raynaud's condition score at 8, 12, 16 weeks after treatment compared with the baseline.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボツリヌス毒素注射
1回投与 皮下注入
英語
botulinum toxin injection
one time injection, subcutaneously injection
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 米国リウマチ学会による分類予備基準にて、SScと診断された患者
2) 診察、問診等からレイノー現象を有すると試験責任(分担)医師が判断した患者
3) 同意取得時16歳以上の患者
4) 性別:性別不問
5) 入院患者・外来患者
6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
All patients fulfilled the criteria of SSc proposed by the American College of Rheumatology and the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.
日本語
1) SSc以外の疾患によってレイノー現象を有する患者
2) 過去にボツリヌス毒素による治療を受けたことのある患者
3) 妊娠または授乳中の患者
4) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients under the age 16, with the pregnancy or having the past medical histories with BTX were excluded.
20
日本語
名 | 精一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 茂木 |
英語
名 | Sei-ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motegi |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
027-220-8284
smotegi@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 精一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 茂木 |
英語
名 | Sei-ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Motegi |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511.
027-220-8284
smotegi@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
日本語
群馬大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Gunma University
日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39の15
英語
3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan
027-220-8740
smotegi@gunma-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
ボツリヌス毒素の局所注射によって、難治性のレイノー現象や手指潰瘍の改善が得られた。レイノー状態スコアの低下がみられた。副作用は出現しなかった。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027791
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |