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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024141
受付番号 R000027795
科学的試験名 再発婦人科癌における無症候性深部静脈血栓症診断
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2016/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発婦人科癌における無症候性深部静脈血栓症診断
The diagnosis of asymptomatic deep venous thrombosis by D-dimer in patients with recurrent gynecologic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym D-diRec study D-diRec study
科学的試験名/Scientific Title 再発婦人科癌における無症候性深部静脈血栓症診断
The diagnosis of asymptomatic deep venous thrombosis by D-dimer in patients with recurrent gynecologic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-diRec study D-diRec study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣癌治療後の患者に定期的なDVTスクリーニングを導入することでDVTの早期発見を促し、患者のQOL、予後の改善を目指すことである。 To evaluate the application of periodic measurement of D-dimer to detect asymptomatic DVT in posttreatment patients with epithelial ovarian cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 再発卵巣癌患者におけるDVTの頻度、D-dimerによるDVTのスクリーニングの診断効率、血算、CRPのDVTスクリーニングにおける意義、婦人科がんの再発診断におけるD-dimerの意義を検証する。 To assess the prevalence rate of DVT in recurrent ovarian cancer.
To assess the efficacy of D-dimer, CRP, or blood test to detect DVT.
To assess the efficacy of D-dimer to detect recurrent ovarian cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DVTスクリーニングにおけるD-dimer測定の有用性(NPV、PPV、Sensitivity、Specificity) NPV,PPV,sensitivity,and specificity of D-dimer value to detect DVT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発上皮性卵巣癌患者におけるDVTおよび肺血栓塞栓症の発症率(悪化率)
DVTスクリーニングにおける白血球数、好中球数、ヘモグロビン値、血小板数、CRP測定の有用性(NPV、PPV、Sensitivity、Specificity)
再発前D-dimerの推移
The prevalence rate of DVT in recurrent ovarian cancer.
NPV,PPV,sensitivity,and specificity and specificity of white blood cell count, neutrophil count, platelet count, and serum CRP value to detect DVT.
Tendency of D-dimer before clinical recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 D-dimer、白血球数、好中球数、血小板数、CRP測定、下肢静脈エコー(D-dimer>1.5mg/mL時)胸部CT(肺血栓塞栓症疑診時) Measurement of D-dimer, blood cell count, neutrophil count, platelet count, serum CRP value.
Ultra-sonography of deep vein of leg (if D-dimer>1.5mg/mL )
Chest CT scan (if pulmonary thromboembolic disease was suspected)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回治療終了後の上皮性卵巣癌患者 Posttreatment women with epithelial ovarian cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 既に再発治療中の患者 Patients with recurrent ovarian cancer.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾 昌二

ミドルネーム
SHOJI NAGAO
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70Kitaoji-cho, Akashi-city
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長尾 昌二

ミドルネーム
Shoji Nagao
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70Kitaoji-cho, Akashi-city
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagao@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department 婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 23
最終更新日/Last modified on
2016 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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