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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024144
受付番号 R000027798
科学的試験名 新規マイクロサテライト不安定性検査キットの臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規マイクロサテライト不安定性検査キットの臨床性能試験 Clinical evaluation study of newly developed microsatellite instability test kit
一般向け試験名略称/Acronym GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究01 GI-SCREEN-CRC-MSI substudy 01
科学的試験名/Scientific Title 新規マイクロサテライト不安定性検査キットの臨床性能試験 Clinical evaluation study of newly developed microsatellite instability test kit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究01 GI-SCREEN-CRC-MSI substudy 01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発大腸癌 Advanced / recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腫瘍部と正常部の比較において判定されたMSI検査結果と、腫瘍部のみで判定する新規キットのMSI検査結果が一致するかどうかを検討する。 To evaluate the concordance between the standard method of MSI test using both tumor and normal samples and the newly developed MSI test kit using only tumor samples
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 標準的な遺伝子検査法と新規開発MSI検査法の陽性・陰性一致率を比較する。 To compare the positive and negative concordance rate between standard genetic tastings and a newly developed MSI test kit
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍部と正常部の比較において判定するMSI検査を標準法、新規MSI検査キットを用いて腫瘍部のみで判定するMSI検査を試験法として、両者の感度(陽性一致率)、特異度(陰性一致率)を評価する。 To evaluate sensitivity (positive concordance rate) and specificity (negative concordance rate) between the standard method using both tumor and normal samples and the newly developed MSI test kit using only tumor samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria GI-SCREEN CRC-MSI(UMIN000020437)に登録された症例で、下記を満たす症例を対象とする。
1) GI-SCREEN CRC-MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、さらに同意撤回されていない。
2) GI-SCREEN CRC-MSIにおいて、腫瘍部と正常部の比較においてMSIの結果判定がなされている。
 3) 腫瘍部のみでのMSIを検討するのにじゅうぶんな余剰検体(腫瘍部から抽出したDNA)がある。
Patients registered in GI-SCREEN CRC-MSI (UMIN000020437) and meet the following criteria;
1) Patients who agreed to the secondary usage of specimen when they agreed to GI-SCREEN CRC-MSI, and did not revoked their agreements.
2) Patients whose MSI status were decided by both tumor and normal samples in GI-SCREEN CRC-MSI
3) Sufficient quantity of DNA were extracted from patients' tumor sample for newly developed MSI test kit
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医が本付随研究への登録が不適であると判断する症例。 1) Patients judged as inappropriate for this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 孝之

ミドルネーム
Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂東 英明

ミドルネーム
Hideaki Bando
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hbando@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FALCO biosystems Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファルコバイオシステムズ
部署名/Department バイオメディカル部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FALCO biosystems Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファルコバイオシステムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新規MSI検査キットで用いるマイクロサテライトマーカーは、NR21、BAT26、BAT25、NR24、MONO27の5マーカーである。 Five mononucleotides microsatellite marker, NR21, BAT26, BAT25, NR24 and MONO27, were utilized by newly developed MSI test kit.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 23
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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