UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024255
受付番号 R000027802
科学的試験名 膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/23
最終更新日 2022/10/06 17:27:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法


英語
Vascular regeneration therapy using autologous peripheral blood mononuclear cells for refractory skin ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病・血管炎に伴う潰瘍に対する末梢血単核球移植


英語
PBMC transplantation for ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法


英語
Vascular regeneration therapy using autologous peripheral blood mononuclear cells for refractory skin ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病・血管炎に伴う潰瘍に対する末梢血単核球移植


英語
PBMC transplantation for ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍の患者で、主に膠原病・血管炎を原因とするもの


英語
Patients with refractory skin ulcers resistant to normal treatment, mainly caused by connective tissue diseases and vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍患者に対する末梢血単核球移植の有効性および安全性を検討する。


英語
We will examine the effectiveness and safety of peripheral blood mononuclear cell transplantation for patients with refractory skin ulcer accompanying connective tissue diseases and vasculitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与6週後における皮膚組織灌流圧(SPP)の改善効果


英語
Improvement of skin perfusion pressure at 6 weeks after initial administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①初回投与6週後における皮膚潰瘍面積(長径×短径、mm)の縮小効果、②初回投与6週後における疼痛評価(Visual Analogue Scale for pain)の改善度、③各観察ポイント(初回投与前、2週、6週、12週、24週、52週時点)におけるSPPの改善効果の推移、④潰瘍面積の推移、⑤疼痛評価の推移、⑥上皮化完了までの期間、⑥サーモグラフィー及び⑦QOLのアンケート


英語
1. reduction effect of skin ulcer area (long diameter times short diameter, mm) 6 weeks after the first dose
2. improvement degree of pain evaluation (Visual Analogue Scale for pain) 6 weeks after the first dose
3. SPP, 4. transition of ulcer area, 5. change of pain evaluation at each observation point (2, 6, 12, 24, 52 weeks)
6. period until completion of epithelialization
7. questionnaire of QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者より採取した単核球濃縮液を潰瘍病変のある患肢に等間隔で筋肉注射する。同様の処置を2週間後にもう一度繰り返す。


英語
The concentrated solution of the patients' mononuclear cells administered to the affected limb with ulcer lesions by intramuscular injection. Repeat again the same treatment after two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍の患者で、主に膠原病・血管炎を原因とするもの
2) 3ヶ月以上にわたり潰瘍が持続、又は著しくQOLが障害されており、将来切断が予想される患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる患者(代諾者による同意は行わない)


英語
1) Patients with intractable cutaneous ulcers that mainly caused connective tissue diseases and vasculitis
2) Patients who sustained ulcer 3 months or more, or has significantly been QOL failure, or expected amputation
3) over 20 years old
4) patient who can take a informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
2) 悪性腫瘍を合併する患者又は過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
3) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
4) 重度の心不全、不整脈などにより循環動態が著しく不安定である患者(循環器内科専門医が本治療を回避することが望ましいと判断した場合)
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
7) 増殖糖尿病性網膜症(未治療又は中期・晩期増殖網膜症)を有する患者(治療終了例は除く)
8) アルブミン2 mg/dL未満の患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients whose have severe hypersensitivity or history of side effects to aphaeresis
2) Patients whose have malignant tumor or history of malignancy within the past 5 year
3) Patients whose have suffering acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, myocarditis or cerebral infarction within 3 months
4) Patients whose circulatory dynamics are remarkably unstable due to severe heart failure, arrhythmia and the like (in the case where it is judged that it is desirable for cardiovascular medical specialists to avoid this treatment)
5) Patients with active infection
6) Patients whose are pregnant or might be pregnant
7) Patients with proliferative diabetic retinopathy (untreated, medium-term and late proliferative retinopathy)
the end of treatment example is excluded
8) Patients with less than serum albumin 2 mg/dL
9) Patients whose are judged inappropriate for this trial by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福島


英語
Satoshi
ミドルネーム
Fukushima

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学分野


英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

Email/Email

s_fukushima@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一亨
ミドルネーム
梶原


英語
Ikko
ミドルネーム
Kajihara

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学分野


英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kajiderma@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院:熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会


英語
Kumamoto University Hospital: Ethics Committee for clinical research & advanced medical technology at the Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo,Kumamoto-shi,Kumamoto

電話/Tel

(+81)096-373-5966

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 08 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 02

最終更新日/Last modified on

2022 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027802


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027802


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/04/16 作業中_20210329_研究計画書_第4.0版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名