UMIN試験ID | UMIN000024255 |
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受付番号 | R000027802 |
科学的試験名 | 膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/23 |
最終更新日 | 2022/10/06 17:27:40 |
日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法
英語
Vascular regeneration therapy using autologous peripheral blood mononuclear cells for refractory skin ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis
日本語
膠原病・血管炎に伴う潰瘍に対する末梢血単核球移植
英語
PBMC transplantation for ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis
日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍に対する自家末梢血単核球を用いた血管再生療法
英語
Vascular regeneration therapy using autologous peripheral blood mononuclear cells for refractory skin ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis
日本語
膠原病・血管炎に伴う潰瘍に対する末梢血単核球移植
英語
PBMC transplantation for ulcer associated with connective tissue diseases and vasculitis
日本/Japan |
日本語
通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍の患者で、主に膠原病・血管炎を原因とするもの
英語
Patients with refractory skin ulcers resistant to normal treatment, mainly caused by connective tissue diseases and vasculitis
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍患者に対する末梢血単核球移植の有効性および安全性を検討する。
英語
We will examine the effectiveness and safety of peripheral blood mononuclear cell transplantation for patients with refractory skin ulcer accompanying connective tissue diseases and vasculitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
初回投与6週後における皮膚組織灌流圧(SPP)の改善効果
英語
Improvement of skin perfusion pressure at 6 weeks after initial administration
日本語
①初回投与6週後における皮膚潰瘍面積(長径×短径、mm)の縮小効果、②初回投与6週後における疼痛評価(Visual Analogue Scale for pain)の改善度、③各観察ポイント(初回投与前、2週、6週、12週、24週、52週時点)におけるSPPの改善効果の推移、④潰瘍面積の推移、⑤疼痛評価の推移、⑥上皮化完了までの期間、⑥サーモグラフィー及び⑦QOLのアンケート
英語
1. reduction effect of skin ulcer area (long diameter times short diameter, mm) 6 weeks after the first dose
2. improvement degree of pain evaluation (Visual Analogue Scale for pain) 6 weeks after the first dose
3. SPP, 4. transition of ulcer area, 5. change of pain evaluation at each observation point (2, 6, 12, 24, 52 weeks)
6. period until completion of epithelialization
7. questionnaire of QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
患者より採取した単核球濃縮液を潰瘍病変のある患肢に等間隔で筋肉注射する。同様の処置を2週間後にもう一度繰り返す。
英語
The concentrated solution of the patients' mononuclear cells administered to the affected limb with ulcer lesions by intramuscular injection. Repeat again the same treatment after two weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 通常の治療に抵抗性の難治性皮膚潰瘍の患者で、主に膠原病・血管炎を原因とするもの
2) 3ヶ月以上にわたり潰瘍が持続、又は著しくQOLが障害されており、将来切断が予想される患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる患者(代諾者による同意は行わない)
英語
1) Patients with intractable cutaneous ulcers that mainly caused connective tissue diseases and vasculitis
2) Patients who sustained ulcer 3 months or more, or has significantly been QOL failure, or expected amputation
3) over 20 years old
4) patient who can take a informed consent
日本語
1) アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
2) 悪性腫瘍を合併する患者又は過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
3) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
4) 重度の心不全、不整脈などにより循環動態が著しく不安定である患者(循環器内科専門医が本治療を回避することが望ましいと判断した場合)
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
7) 増殖糖尿病性網膜症(未治療又は中期・晩期増殖網膜症)を有する患者(治療終了例は除く)
8) アルブミン2 mg/dL未満の患者
9) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients whose have severe hypersensitivity or history of side effects to aphaeresis
2) Patients whose have malignant tumor or history of malignancy within the past 5 year
3) Patients whose have suffering acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, myocarditis or cerebral infarction within 3 months
4) Patients whose circulatory dynamics are remarkably unstable due to severe heart failure, arrhythmia and the like (in the case where it is judged that it is desirable for cardiovascular medical specialists to avoid this treatment)
5) Patients with active infection
6) Patients whose are pregnant or might be pregnant
7) Patients with proliferative diabetic retinopathy (untreated, medium-term and late proliferative retinopathy)
the end of treatment example is excluded
8) Patients with less than serum albumin 2 mg/dL
9) Patients whose are judged inappropriate for this trial by their attending physician
10
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Fukushima |
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熊本大学
英語
Kumamoto University
日本語
皮膚病態治療再建学分野
英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan
096-373-5233
s_fukushima@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | 一亨 |
ミドルネーム | |
姓 | 梶原 |
英語
名 | Ikko |
ミドルネーム | |
姓 | Kajihara |
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
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皮膚病態治療再建学分野
英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery, Faculty of Life Sciences
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Japan
096-373-5233
kajiderma@gmail.com
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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熊本大学
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その他/Other
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英語
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英語
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熊本大学病院:熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会
英語
Kumamoto University Hospital: Ethics Committee for clinical research & advanced medical technology at the Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo,Kumamoto-shi,Kumamoto
(+81)096-373-5966
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/04/16 | 作業中_20210329_研究計画書_第4.0版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |