UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028257
受付番号	R000027803
科学的試験名	小児先天性心疾患手術における無侵襲混合血酸素飽和度監視装置(INVOS)を用いた脳内/体幹部混合血酸素飽和度測定による周術期モニタリングの有用性についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/18
最終更新日	2022/03/13 23:11:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児先天性心疾患手術における無侵襲混合血酸素飽和度監視装置(INVOS)を用いた脳内/体幹部混合血酸素飽和度測定による周術期モニタリングの有用性についての検討

英語
A study of the clinical utility of cerebral and somatic mixed blood oxygen saturation measurement using a noninvasive monitor of mixed blood oxygen saturation (INVOS) during pediatric congenital heart surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児先天性心疾患手術における脳内/体幹INVOS測定の有用性についての検討

英語
A study of the clinical utility of cerebral and somatic INVOS during pediatric congenital heart surgery.

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児先天性心疾患手術における脳内/体幹INVOS測定の有用性についての検討

英語
A study of the clinical utility of cerebral and somatic INVOS during pediatric congenital heart surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 麻酔科学/Anesthesiology

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児先天性心疾患手術におけるc-rSO2とs-rSO2の術中を中心とした周術期変化が、１）周術期の循環・呼吸動態変化とどのように関係しているか、また２）合併症を含めた術後の予後とどのように関係しているかを検討する

英語
to investigate perioperative changes on c-rSO2 and s-rSO2 during pediatric congenital heart surgery, and examine 1) how they relate to circulatory / respiratory dynamics changes at the perioperative period, and 2) how they relate to postoperative prognosis including complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的指標の探索

英語
Search of the physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
c-rSO2やs-rSO2の経時的変化と周術期循環・呼吸動態との関係

観察項目：体血圧、中心静脈圧、中心静脈酸素飽和度、酸素分圧、二酸化炭素分圧、pHなど

英語
Relationship between c-rSO2 and s-rSO2 over time and perioperative circulation / respiratory dynamics

Observational items:Blood pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, oxygen partial pressure, partial pressure of carbon dioxide, and pH, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
c-rSO2やs-rSO2の経時的変化と術後予後との関係

観察項目：術後低心拍出量状態(low output state;LOS)や急性腎障害(acute kidney injury:AKI)、術後挿管時間、ICU滞在日数、術後１ヶ月以内の合併症、生命予後

英語
Relationship between c-rSO2 and s-rSO2 over time and postoperative prognosis

Observational items:postoperative low output state(LOS), acute kidney injury(AKI), postoperative intubation time, ICU stay duration, complications within one month after operation, and life prognosis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体重10kg未満

英語
body weight less than 10 kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓以外の他臓器合併症を有する患者
2. 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have other organ complications
2. Patients who have been judged inappropriate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕二

ミドルネーム

姓森本

英語

名 Yuji

ミドルネーム

姓 Morimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区西14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5732

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敏洋

ミドルネーム

姓森　

英語

名 Toshihiro

ミドルネーム

姓 Mori

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区西14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moritoc0114@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター

英語
Hokkaido University Hospital Clinical research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
〒060-8648　札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

+81-11-706-5732

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00246-020-02492-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術中を通じて、ScO2は平均血圧（MAP）に強く関連性を示した。一方、MAPのSrO2への関連性は弱く、他の指標がSrO2変化に関与していた。したがって、ScO2とSrO2に影響を及ぼす生理学的指標はかなり異なることが示唆された。

英語
Through the whole surgical period, ScO2 correlated strongly with mean blood pressure regardless of the physiological type. On the other hand, the contribution of mean blood pressure to SrO2 was weak and various other parameters were related to SrO2 changes. Thus, the physiological parameters affecting ScO2 and SrO2 were rather different.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 03 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
人工心肺使用の心臓手術が予定された10kg未満の小児。他の臓器合併症が併存する患者は除外した。

英語
Children whose body weight was less than 10 kg and who were scheduled for cardiac surgery with CPB were examined. Children with complications of other organs were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本前向き研究は北海道大学病院の倫理委員会の承諾を得たのち、全ての患児の両親から本研究について書面で承諾を得た。

英語
This prospective observational study was approved by Institutional Review Board of the Hokkaido University Hospital, and the written informed consent was obtained from the parents of all subjects participating in the trial.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ScO2、SrO2、平均血圧、中心静脈圧、直腸温、血液ガス分析（SaO2、PaCO2、pH、Hct）

英語
ScO2 and SrO2 were measured with an INVOS 5100C. Mean arterial pressure(MAP), central venous pressure(CVP), and rectal temperature were also obtained every one minute. Arterial blood gases were analyzed at 37 Celsius intermittently, and the arterial oxygen saturation(SaO2), PaCO2, pH and hematocrit were obtained.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027803

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027803

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

小児科学/Pediatrics	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）