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一般向け試験名/Public title

日本語
強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強力な治療が適応とならない切除不能・再発大腸癌症例を対象とし，UFT/LV＋Bevacizumab併用療法の有効性ならびに安全性を検討する。

英語
We investigated the efficacy and safety of combination therapy of UFT/LV and Bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率 有害事象

英語
Overall survival, Time to treatment failure, Overall response rate, Disease control rate, Adverese

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT は300mg/m2/day、LV は75mg/day を1 日3 回に分けて，同時に経口投与する。これを5 日間連日経口投与し，その後2 日間休薬するスケジュール（5 投2 休法）で1コースを3週とする。Bevacizumabは1回7.5mg/kg（体重）を3週間毎に投与する。

英語
UFT(300mg/m2/day) and LV(75mg/day) are simultaneously given 3times per day for 5days, followed by 2-day rest. Bevacizumab is administerd by every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて大腸癌と診断された症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)FOLFOX, FOLFIRI等の強力な化学療法の実施が不適と考えられる症例
4)化学療法歴,放射線治療歴がない症例
5)登録時の年齢が20歳以上の症例
6)ECOG Performance statusが0-2の症例

英語
1) Patients with histologically verified adenocarcinoma of the colon and rectum
2) Patients with Unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
3) Patients not appropriate for intensive therapy, such as FOLFOX or FOLFIRI
4) Patents without a previous chemotherapy or radiation therapy
5) Patient's age over 20 years-old
6) ECOG Performance status of 0-2
adequate bone marrow, liver, renal, and cardiac function; no prior radiotherapy, chemotherapy or any molecular targeting therapy for rectal cancer; ; no severe concurrent medical or psychiatric illness; no a known hypersensitivity to the study drugs; and none of the patients were pregnant or lactating.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複がんを有する症例（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
3)妊娠中，授乳中および妊娠の可能性がある，または意思のある女性
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5)重篤な合併症のある症例（腎不全，肝不全，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧、心疾患など）
6)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
7)症状のある脳転移を有する症例
8)登録前 28 日以内に，腹部手術を施行された症例
9)消化管穿孔・重度な瘻孔・気管食道瘻を合併している症例
10)血栓塞栓症を合併している症例
11)蛋白尿3+以上の症例

英語
1)Patients with a past history of severe drug allergy 2)no other co-existing malignancy or malignancy within the last five years prior to enrollment other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix 3)patients were pregnant or lactating 4)Patients with psychiatric illness 5)Patients with severe co-morbidities (renal failure, liver dysfunction, uncontrolable diabetes mellitus and hypertension, heart failure) 6)Patients with massive ascites or hydrothorax 7)Patients with a symptomatic brain metastasis 8)Patients with abdominal surgery within 28days 9)Patients with perforated disease 10)Patients with thrombosis 11)Patiens with 3+ proteinurea

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Maeda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Dept of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

m1378386@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Maeda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院　医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Dept of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1378386@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学　腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学　腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

07

日

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日本語
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