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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024330
受付番号 R000027804
科学的試験名 強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発 大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/07
最終更新日 2016/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment
科学的試験名/Scientific Title 強力な治療が適応とならない切除不能進行・再発
大腸癌に対するUFT/LV + Bevacizumab併用療法の
第Ⅱ相臨床試験
A phase II study of combination chemotherapy of oral tegafur/uracil, leucovorin and bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UFT/LV + Bevacizumab療法第Ⅱ相臨床試験
A phase II study of UFT/LV and bevacizumab treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌
unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強力な治療が適応とならない切除不能・再発大腸癌症例を対象とし,UFT/LV+Bevacizumab併用療法の有効性ならびに安全性を検討する。 We investigated the efficacy and safety of combination therapy of UFT/LV and Bevacizumab for patients not appropriate for intensive therapy with unresectable or recurrent colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、奏効率、病勢コントロール率 有害事象 Overall survival, Time to treatment failure, Overall response rate, Disease control rate, Adverese

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT は300mg/m2/day、LV は75mg/day を1 日3 回に分けて,同時に経口投与する。これを5 日間連日経口投与し,その後2 日間休薬するスケジュール(5 投2 休法)で1コースを3週とする。Bevacizumabは1回7.5mg/kg(体重)を3週間毎に投与する。 UFT(300mg/m2/day) and LV(75mg/day) are simultaneously given 3times per day for 5days, followed by 2-day rest. Bevacizumab is administerd by every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診にて大腸癌と診断された症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)FOLFOX, FOLFIRI等の強力な化学療法の実施が不適と考えられる症例
4)化学療法歴,放射線治療歴がない症例
5)登録時の年齢が20歳以上の症例
6)ECOG Performance statusが0-2の症例

1) Patients with histologically verified adenocarcinoma of the colon and rectum
2) Patients with Unresectable metastatic/recurrent colorectal cancer
3) Patients not appropriate for intensive therapy, such as FOLFOX or FOLFIRI
4) Patents without a previous chemotherapy or radiation therapy
5) Patient's age over 20 years-old
6) ECOG Performance status of 0-2
adequate bone marrow, liver, renal, and cardiac function; no prior radiotherapy, chemotherapy or any molecular targeting therapy for rectal cancer; ; no severe concurrent medical or psychiatric illness; no a known hypersensitivity to the study drugs; and none of the patients were pregnant or lactating.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
3)妊娠中,授乳中および妊娠の可能性がある,または意思のある女性
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
5)重篤な合併症のある症例(腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧、心疾患など)
6)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
7)症状のある脳転移を有する症例
8)登録前 28 日以内に,腹部手術を施行された症例
9)消化管穿孔・重度な瘻孔・気管食道瘻を合併している症例
10)血栓塞栓症を合併している症例
11)蛋白尿3+以上の症例
1)Patients with a past history of severe drug allergy 2)no other co-existing malignancy or malignancy within the last five years prior to enrollment other than non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix 3)patients were pregnant or lactating 4)Patients with psychiatric illness 5)Patients with severe co-morbidities (renal failure, liver dysfunction, uncontrolable diabetes mellitus and hypertension, heart failure) 6)Patients with massive ascites or hydrothorax 7)Patients with a symptomatic brain metastasis 8)Patients with abdominal surgery within 28days 9)Patients with perforated disease 10)Patients with thrombosis 11)Patiens with 3+ proteinurea
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田 清

ミドルネーム
Kiyoshi Maeda
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Dept of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
Email/Email m1378386@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 清

ミドルネーム
Kiyoshi Maeda
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Dept of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m1378386@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学 腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dept of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学 腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 07
最終更新日/Last modified on
2016 10 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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