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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024152
受付番号 R000027808
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2019/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証 Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証 Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証 Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者に対する簡易センサー付き下肢装具の検証 Validity and effect of lower extremity orthosis with simple sensor in patients with hemiparesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
脳卒中片麻痺患者
healthy controls
patients with hemiparesis due to stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発した股関節装具と足関節関節装具の歩行への効果を検証すること

開発したセンサーで測定された運動学的及び運動力学的なパラメーターの妥当性を3次元動作解析装置を使用し検証すること
The objective is to examine the effect of the combination of hip orthosis and ankle orthosis, which we developed.

The objective is to examine the validity of the kinetic and kinematic parameters which is measured by the newly developed sensor, using three dimentional motion analysis system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動学的及び運動力学的パラメーターの各条件間での比較 The comparison of the kinematic and kinetic parameters among the conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開発されたセンサーで測定されたデータと3次元動作解析装置から測定されたデータとの一致度 The consistency of the data that are measured using three dimensional motion analysis system and that are measured using the newly developed sensor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳卒中片麻痺患者群と健常者群のそれぞれの群で、股関節と足関節でバネの抵抗(各関節3段階づつ)を変えて9つのバネの抵抗の条件で7m歩行を行う。
更に被験者は快適歩行速度で7m歩行を行う。
健常者は更に遅い速度と速い速度にて7m歩行を行う。
The patients with hemiparesis due to stroke and healthy controls wearing hip and ankle orthosises walk along a 7m walkway under nine conditions of elastic dampars.
The subjects walk along a 7m walkway at self-selected comfortable speed.
The controls walk along a 7m walkway at slowly and fast speeds.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)脳卒中片麻痺患者:
①当院リハビリテーション部でリハビリテーションを行っている脳卒中片麻痺患者、②20歳以上、③7m以上杖を使用せず歩行が可能なこと、④CT(computed tomography)やMRI(magnetic resonance imaging)で撮影された脳画像により片側に大脳病変が認められること、⑤口頭指示が理解できることとした。
(2)健常者:
①7m以上杖を使用せず歩行が可能なこと、②口頭指示が理解できること.
(1) The inclusion criteria for subjects with hemiparesis due to stroke were as follows: 1) unilateral cerebral lesions confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging; 2) the ability to walk at least 7 m without assistive devices; 3) the ability to follow verbal commands; 4) 20 years of age or more; and 5) performing rehabilitation at Tohoku university hospital.
The inclusion criteria for controls included 2) and 3).
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳卒中片麻痺患者:
①糖尿病性神経障害があり、②下肢の骨関節疾患、受傷歴があること、③小脳、脳幹に病変が認められること、④半側空間無視の症状があり、SIAS(stroke impairment assessment set)の視空間認知テストで2点以下であることとする。
(2)健常者:
①中枢及び末梢神経疾患、既往歴があること、②下肢の骨関節疾患、受傷歴があることとする。
The subjects with hemiparesis and controls were excluded if they had the following: 1) diabetic peripheral neuropathy; 2) a history of orthopedic problems; 3) brainstem or cerebellar lesions; and 4) unilateral spactial neglect.The score of visuospatial perception in SIAS(stroke impairment assessmnet set) is less than 2.
The exclusion criteria for controls were as follows: 1) a history of a disorder of the central nervous system and peripheral neuropathy and 2) a history of orthopedic problems.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出江紳一

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医学系研究科肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2‐1 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7677
Email/Email izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関口 雄介

ミドルネーム
Yusuke Sekiguchi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1‐1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke5547@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NEC株式会社 NEC Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027808
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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