UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024151
受付番号 R000027810
科学的試験名 Dual-energy CTを用いた仮想単純CT画像による脂肪肝診断
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/24
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Dual-energy CTを用いた仮想単純CT画像による脂肪肝診断 Feasibility of Virtual UnEnhanced (VUE) algorithm for Dual-energy CT in liver fat estimation
一般向け試験名略称/Acronym Dual-energy CTを用いた仮想単純CT画像による脂肪肝診断 Feasibility of Virtual UnEnhanced (VUE) algorithm for Dual-energy CT in liver fat estimation
科学的試験名/Scientific Title Dual-energy CTを用いた仮想単純CT画像による脂肪肝診断 Feasibility of Virtual UnEnhanced (VUE) algorithm for Dual-energy CT in liver fat estimation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Dual-energy CTを用いた仮想単純CT画像による脂肪肝診断 Feasibility of Virtual UnEnhanced (VUE) algorithm for Dual-energy CT in liver fat estimation
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂肪肝 Fatty liver
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪肝を疑われた患者で肝ダイナミック造影CTを依頼された患者を対象に、造影CTをdual-energy 撮像し、造影後のスキャンデータから再構成した仮想単純CT画像によって脂肪肝を検出しうるかどうかを明らかにする。 To assess feasibility of virtual non-contract CT imaging in the evaluation of fat quantification of the liver in comparison with real non-contrast images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝生検による組織学的所見を参照基準とし、視覚評価による脂肪肝の検出率について、真の単純CTと仮想単純CT画像を比較する。 The visual detectability of fatty liver by using needle biopsy as reference standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 肝実質のCT値
2) CT検査にかかるX線被ばく線量
(1) ROI assessment of the liver parenchyma and the spleen
(2) Radiation dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20 歳以上の患者
2)血液検査や超音波検査で脂肪肝を疑われた患者
3)登録前 4 週間、脂肪肝の治療がなされていない患者
4) 肝の針生検および肝造影CTが予定されている患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Patients who will undergo dynamic contrast-enhanced CT of the liver due to suspected or known fatty liver disease within 4 weeks prior to liver biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検査の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例(呼吸停止が困難、心拍数の変動が大きいなど)
2) 患者側(息止め困難)あるいは機器(造影剤の注入器や撮影装置の不具合)により、スキャンタイミングや画質が不適と判断された症例
3) 進行癌などで転移性肝癌、肝細胞癌が多発している患者
4) 肝の血行動態が肝実質の造影効果に大きく影響を及ぼしている症例(肝内門脈の血栓や腫瘍栓など)
5) その他、主治医が本研究に不適当と判断した患者および病変
Patients with severe comorbidities which can pose a problem for performing CT exam
Images with non-diagnostic image quality caused by presence of artifacts or inadequate scan timing
Multiple liver masses
Abnormal hemodynamics in the liver due to portal venous thrombosis, etc.
Patients ineligible for dynamic contrast-enhanced CT due to other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井一成

ミドルネーム
Kazunari Ishii
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線科診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email ishii@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
兵頭朋子

ミドルネーム
Tomoko HYODO
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線科診断学部門 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, JAPAN
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thyodo@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Department of Radiology,
Kindai University Faculty of Medicine, 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511,
Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 放射線科診断学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Radiology,
Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
組織名/Division 放射線科診断学部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 大阪大学 医学系研究科 医学専攻放射線統合医学講座 放射線医学教室
2) 韓国Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, the Department of Radiology,
1) Department of Radiology, Osaka University Graduate School of Medicine
2) Department of Radiology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Korea
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学附属病院(大阪府)、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine (韓国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設と共同の前向き横断研究として、実施承認後より2017年8月31日までの期間、脂肪肝を疑われ肝ダイナミック造影CTを依頼された患者を対象に、造影CTをdual-energy 撮像し、造影後のスキャンデータから再構成した仮想単純CT画像の定性的・定量的評価を行い、脂肪肝を検出しうるかどうかを明らかにする。 Prospective cross-sectional study
Time from IRB Approval to Aug 31 2017
Patients with clinically suspected fatty liver (due to liver-kidney contrast on ultrasound and/or elevated liver enzymes with unknown etiology) and planned liver biopsy
Qualitative and quantitative assessment of virtual unenhanced CT images

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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