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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024154
受付番号 R000027812
科学的試験名 Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with borderline resectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym BR膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with BRPC.
科学的試験名/Scientific Title Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with borderline resectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BR膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の多施設共同第Ⅱ相試験 Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy
for patients with BRPC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浸潤性膵管癌 Invasive ductal adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable膵癌に対するgemcitabine +nab-paclitaxel術前化学療法が生存期間に与える有効性・安全性を検討すること。 To evaluate the safety and efficacy on survival time of NAC-GA therapy as neoadjuvant chemotharpy for borderline resectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後全生存期間 Overall survival time from the first day of protocol therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. プロトコール治療開始後無再発生存期間
2. プロトコール治療の安全性(有害事象)
3. 術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
4. 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー(CA19-9, CEA)陰性化率、PET-CT検査(施行可能施設のみ)による原発腫瘍のSUVmax値の減少率
5. 組織学的治療効果(Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)
6. 切除率
7. 根治切除率(R1 or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態)
8. 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
9. 術後合併症率(再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率)
10. 術後補助化学療法導入・完遂割合
11. Dose intensity
1.Recurrence free survival from the first day of protocol therapy
2.Safety of the protocol therapy(Adverse effect)
3.Morbidity based on Clavien Dindo classification of more than Grade3
4.Response rate, preoperative/postoperative tumor marker (CA19-9, CEA), rate of mornalization, reduction rate of SUVmax value on PET-CT(limited only for PET-CT available institutions)
5.Chemotherapeutic effect grade based on Evans classification.
6.Resection rate
7.R0 resection rate
8.Surgical data(operative time, blood loss,transfusion, postoperative hospital day)
9.The overall morbidity rates(Reoperation, rate of re-admission, mortality)
10.Number of patient rate in postoperative adjuvant therapy(entry rate, completion rate)
11.Dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法として2コースのNAC-GA療法を施行する
①nab-paclitaxel(Day1,8,15)125mg/m2 30分かけて点滴静注
②Gemcitabine(Day1,8,15)1,000mg/m2 30分かかけて点滴静注
neoadjuvant chemotherapy 2 courses of NAC-GA
1.nab-paclitaxel (Day1,8,15) 125mg/m2 30 min div administration
2.Gemcitabine (Day1,8,15) 1,000mg/m2 30 min div administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 2.2016)のborderline resectable-arterial (BR-A)、borderline resectable-venous (BR-PV)に合致する症例。
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. Performance status(ECOG)が0または1の症例
5. 20歳以上かつ80歳未満の症例
6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dl以下)
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
7. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例
1. Histologically or cytologically diagnosed as pancreatic adenocarcinoma, and consistent with NCCN guideline (Version 2. 2016) borderline resectable-arterial, borderline resectable-venous
2.case with measurable lesion
3.First line treatment
4.PS(ECOG)0-1
5.>=20 years old and <80 years old
6.The following criteria must be satisfied in laboratory tests within 14 days of registration
WBC count<=12,000/mm3
Neutrophil count>=1,500/mm3
Hb>=9.0g/dl
Plt >=100,000/mm3
T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl in biliary drainage case)
Serum Cr<=upper limits of normal (ULN)
AST, ALT<=2.5xULN
7. Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3. 活動性の感染症を有する症例
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. コントロール不能な糖尿病を有する症例
8. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10. 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
11. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
12. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン(Version 2.2016)のResectable/UnresectableのResectability statusと合致するもの。
1.Severe drug hypersensitivity
2.Multiple primary cancers within 5 years
3.Severe infection
4.With grade2 or more severe peripheral neuropathy
5.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6.With uncontrollable pleural effusion or ascites
7.With uncontrollable diabetes mellitus
8.With uncontrollable heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9.With severe neurological/psychological symptoms
10.With watery diarrhea
11.Pregnant or lactating women or women with unknown or suspected pregnancy
12.Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
13.Diagnosed as Resectable/Unresectable pancreatic carcinoma on NCCN guideline (Version 2.2016)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕機
ミドルネーム
山上
Hiroki
ミドルネーム
Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
岡田
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division メデイカルアフェアーズ本部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 IRB of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama City
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、神戸大学附属病院(兵庫県)、大阪大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学附属病院(大阪府)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、近畿大学附属病院(大阪府)、名古屋大学附属病院(愛知県)、広島大学附属病院(広島県)、熊本大学附属病院(熊本県)、弘前大学附属病院(青森県)、京都大学附属病院(京都府)、千葉大学附属病院(千葉県)、滋賀医科大学附属病院(滋賀県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、岐阜大学附属病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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