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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024229
受付番号 R000027816
科学的試験名 ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討 Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
一般向け試験名略称/Acronym ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討 Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
科学的試験名/Scientific Title ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討 Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討 Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常高値血圧及びI度高血圧 Normal high blood pressure or Grade 1 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧抑制効果について検討を行うことである。 This study examine effect of a granule containing fermented soba extract (neo-FBS) on the decrease of blood pressure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前、摂取4、8、12週後の血圧/脈拍測定 Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験顆粒(ソバ発酵エキス含有)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the test products containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験顆粒(ソバ発酵エキス含有)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the test products containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 対照顆粒(ソバ発酵エキスを含まない)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間) Oral ingestion of the placebo not containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上70歳未満の男性及び女性
2) 健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3) 血圧が正常高値血圧(130≦SBP<140かつ/または85≦DBP<90mmHg) 及び軽症(I度高血圧)(140≦SBP<160かつ/または90≦DBP<100mmHg)の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1) Males and females aged 30-70 years
2) Individuals who are healthy and are not receiving treatment of disease
3) Individuals who are high normal blood pressure (SBP: 130-140mmHg and/or DBP: 85-90mmHg) and Grade 1 hypertension (SBP: 140-160mmHg and/or DBP: 90-100mmHg)
4) Individuals whose written informed consent has been obtained
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria 1) 蕎麦含有食品ならびに試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者
2) 慢性疾患(肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、その他疾患)の薬物治療を受けている者
3) 喫煙者
4) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
5) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、他のヒト臨床試験に参加している(した)者
6) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者
1) Individuals who are sensitive to a food containing soba and test product or other foods, and medical products
2) Individuals who are receiving treatment of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
3) Individuals who have a habit of smoking
4) Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
5) Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
6) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐橋 徹

ミドルネーム
Toru Sahashi
所属組織/Organization 公益財団法人SBS静岡健康増進センター SBS Shizuoka Health Promotion Center
所属部署/Division name 副所長 Deputy Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区登呂3丁目1-1 3-1-1, Toro Shizuoka Suruga-ku, Shizuoka
電話/TEL 054-282-1109
Email/Email dokku@sbs-smc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 正範

ミドルネーム
Masanori Inoue
組織名/Organization 株式会社細胞応用技術研究所 Laboratory of Cell Applied Technologies, Co
部署名/Division name 取締役 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8512 Japan
電話/TEL 044-979-1622
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@l-cat.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Laboratory of Cell Applied Technologies, Co
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社細胞応用技術研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大和薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027816

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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