UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024229
受付番号 R000027816
科学的試験名 ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/04/03 09:25:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討


英語
Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討


英語
Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討


英語
Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧低減効果の検討


英語
Effects of a Granule Containing Fermented Soba Extract (neo-FBS) on the Decrease of Blood Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常高値血圧及びI度高血圧


英語
Normal high blood pressure or Grade 1 hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ソバ発酵エキス(neo-FBS)顆粒摂取による血圧抑制効果について検討を行うことである。


英語
This study examine effect of a granule containing fermented soba extract (neo-FBS) on the decrease of blood pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取4、8、12週後の血圧/脈拍測定


英語
Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験顆粒(ソバ発酵エキス含有)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間)


英語
Oral ingestion of the test products containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験顆粒(ソバ発酵エキス含有)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間)


英語
Oral ingestion of the test products containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照顆粒(ソバ発酵エキスを含まない)を一日1包(2g)ずつ経口摂取(8週間)


英語
Oral ingestion of the placebo not containing fermented soba extract (2g per a day; 8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上70歳未満の男性及び女性
2) 健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
3) 血圧が正常高値血圧(130≦SBP<140かつ/または85≦DBP<90mmHg) 及び軽症(I度高血圧)(140≦SBP<160かつ/または90≦DBP<100mmHg)の者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1) Males and females aged 30-70 years
2) Individuals who are healthy and are not receiving treatment of disease
3) Individuals who are high normal blood pressure (SBP: 130-140mmHg and/or DBP: 85-90mmHg) and Grade 1 hypertension (SBP: 140-160mmHg and/or DBP: 90-100mmHg)
4) Individuals whose written informed consent has been obtained
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 蕎麦含有食品ならびに試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者
2) 慢性疾患(肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、その他疾患)の薬物治療を受けている者
3) 喫煙者
4) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響する可能性があると考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
5) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、他のヒト臨床試験に参加している(した)者
6) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および妊娠を希望している者


英語
1) Individuals who are sensitive to a food containing soba and test product or other foods, and medical products
2) Individuals who are receiving treatment of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
3) Individuals who have a habit of smoking
4) Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
5) Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
6) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐橋 徹


英語

ミドルネーム
Toru Sahashi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人SBS静岡健康増進センター


英語
SBS Shizuoka Health Promotion Center

所属部署/Division name

日本語
副所長


英語
Deputy Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区登呂3丁目1-1


英語
3-1-1, Toro Shizuoka Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-282-1109

Email/Email

dokku@sbs-smc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 正範


英語

ミドルネーム
Masanori Inoue

組織名/Organization

日本語
株式会社細胞応用技術研究所


英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co

部署名/Division name

日本語
取締役


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8512 Japan

電話/TEL

044-979-1622

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@l-cat.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社細胞応用技術研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大和薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 30

最終更新日/Last modified on

2017 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027816


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027816


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名